评估 Point Mini 在临床实际研究中的实用性
2026年6月23日 更新者：Point Designs
本研究的目的是评估 Point Mini 系统与受试者现有的假肢治疗（可能包括假肢、其他辅助装置或不使用装置）相比的功效。
这项研究将是一项单一主题交叉设计，其中一组 14 名患有部分手部缺陷的儿童将使用其现有的假肢治疗一个月和两个月的 Point Mini 系统对多项指标进行评估。
指标包括：诊所功能测量、主观评估、双边手使用情况和假肢佩戴时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Levin Sliker, PhD
- 电话号码：720-600-4753
- 邮箱：levin@pointdesigns.com
研究联系人备份
- 姓名：Rebecca Connolly
- 电话号码：720-600-4753
- 邮箱：becca@pointdesigns.com
学习地点
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Colorado
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Lafayette、Colorado、美国、80026
- 尚未招聘
- Point Designs
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接触：
- Levin Sliker, PhD
- 电话号码：720-600-4753
- 邮箱：levin@pointdesigns.com
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接触：
- Rebecca Connolly
- 电话号码：720-600-4753
- 邮箱：becca@pointdesigns.com
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30143
- 招聘中
- Children's Healthcare of Atlanta
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接触：
- Rebecca Connolly
- 电话号码：720-600-4753
- 邮箱：becca@pointdesigns.com
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接触：
- Colleen Coulter
- 电话号码：404-785-5684
- 邮箱：Colleen.Coulter@choa.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 部分手缺失，掌指 (MCP) 水平至少有食指和/或中指缺失
- 拇指完好无损，可自由活动
- 流利的英语
- 年龄在 5 至 15 岁之间
排除标准：
- 截肢手术残肢未愈合的患者
- 未愈合的伤口
- 根据临床评估确定的显着认知缺陷
- 根据临床评估确定的显着神经功能缺损
- 根据临床评估确定，残肢存在显着的身体缺陷，影响充分参与研究
- 根据临床评估确定，不受控制的疼痛或幻痛影响了对研究的充分参与
- 项目治疗师判断存在严重的不受控制的医疗问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：当前/无设备
基线结果测量将根据受试者现有的部分手部假肢治疗进行，如患者假肢师认为的护理标准。
装置类型包括但不限于无假肢、被动假肢、被动定位假肢、身体动力假肢、肌电假肢或其他辅助装置。
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实验性的：Point Mini
Outcome measurements will be performed ~60 days after the subject has been fit with a prosthesis, with additional visits occurring immediately post-fitting and ~30 days post-fitting.
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患者佩戴 Point Mini 手指假肢系统，该系统由 1-4 个棘轮机械手指和安装支架组成
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Prosthetic Upper Extremity Functional Index - 2 (PUFI - 2)
大体时间：Baseline (pre-fitting), 60 days post-fitting
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The PUFI-2 is a measure of manual ability for children with upper limb impairment with and without a prosthesis.
PUFI-2 consists of a questionnaire listing 23-27 manual activities and asks how the child performs the activity, how difficult it is to complete, and whether the prosthesis is useful or not.
Both self-report and parent proxy-report versions are available.
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Baseline (pre-fitting), 60 days post-fitting
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PROMIS Pediatric - Upper Extremity Short Form (PROMIS Ped - UE)
大体时间：Baseline (pre-fitting), 60 days post-fitting
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The PROMIS Ped - UE is a questionnaire that measures upper extremity physical function specifically in children.
Both self-report and parent proxy-report versions are available.
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Baseline (pre-fitting), 60 days post-fitting
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每周日记条目
大体时间：通过学习完成，平均需要3个月
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在整个研究过程中，受试者及其父母将填写每周日志，询问他们白天的经历、佩戴设备的小时数、所执行任务的描述以及开放式响应部分，以澄清/详细说明任何其他事件。
每周的日志将装在密封的信封中，直到实验人员完成研究后才打开。
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通过学习完成，平均需要3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Levin Sliker, PhD、Point Designs
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月18日
初级完成 (估计的)
2027年7月31日
研究完成 (估计的)
2027年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月11日
首次发布 (实际的)
2024年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月23日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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