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Valutare l'utilità di Point Mini in uno studio clinico da portare a casa

18 giugno 2025 aggiornato da: Point Designs
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del sistema Point Mini rispetto al trattamento protesico esistente del soggetto, che può includere una protesi, un altro dispositivo di assistenza o nessun dispositivo. Questo studio sarà un progetto crossover a soggetto singolo in cui un gruppo di 14 bambini con carenze parziali della mano sarà valutato su diversi parametri utilizzando il trattamento protesico esistente per un mese e il sistema Point Mini per due mesi. Le metriche includono: misure funzionali in clinica, valutazioni soggettive, uso bilaterale della mano e tempo di utilizzo della protesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
        • Non ancora reclutamento
        • Point Designs
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30143

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Perdita parziale della mano con perdita almeno dell'indice e/o del medio a livello metacarpofalangeo (MCP).
  • Pollice intatto con gamma completa di movimento
  • Fluente in inglese
  • Età compresa tra 5 e 15 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un moncone non guarito dall'intervento di amputazione
  • Ferite non rimarginate
  • Deficit cognitivi significativi determinati in base alla valutazione clinica
  • Deficit neurologici significativi determinati in base alla valutazione clinica
  • Deficit fisici significativi del moncone che influiscono sulla piena partecipazione allo studio come determinato in base alla valutazione clinica
  • Dolore incontrollato o dolore fantasma che incide sulla piena partecipazione allo studio come determinato in base alla valutazione clinica
  • Problemi medici gravi e non controllati secondo il giudizio del terapista del progetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Attuale/Nessun dispositivo
Le misurazioni dei risultati di base verranno eseguite con il trattamento protesico parziale della mano esistente del soggetto, come ritenuto standard di cura dal protesista del paziente. I tipi di dispositivi includono, a titolo esemplificativo, nessuna protesi, protesi passiva, protesi posizionale passiva, protesi alimentata dal corpo, protesi mioelettrica o altro dispositivo di assistenza.
Sperimentale: Punto Mini
Le misurazioni dei risultati verranno eseguite dopo che al soggetto è stata adattata una protesi in 3 diversi momenti nel tempo: immediatamente dopo l'adattamento, ~ 30 giorni dopo l'adattamento e ~ 60 giorni dopo l'adattamento.
Dispositivo: Punto Mini
Il paziente è in forma con il sistema protesico per dita Point Mini, composto da 1-4 dita meccaniche a cricchetto e staffe di montaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ABILHAND-Bambini
Lasso di tempo: Baseline (pre-adattamento)
L'ABILHAND-Kids è una misura dell'abilità manuale per bambini con disabilità degli arti superiori. ABILHAND-Kids consiste in un questionario che elenca 21 attività manuali e i genitori del bambino rispondono con la loro percezione della prestazione e dello sforzo del bambino su una scala a 3 punti.
Baseline (pre-adattamento)
DISABKIDI
Lasso di tempo: Baseline (pre-adattamento)
Il questionario DISABKIDS misura la qualità generale della vita e il livello di disagio causato dalla condizione cronica. Sono disponibili sia la versione self-report che quella parent-proxy-report. È adatto a pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 16 anni con condizioni di salute croniche.
Baseline (pre-adattamento)
ABILHAND-Bambini
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'applicazione
L'ABILHAND-Kids è una misura dell'abilità manuale per bambini con disabilità degli arti superiori. ABILHAND-Kids consiste in un questionario che elenca 21 attività manuali e i genitori del bambino rispondono con la loro percezione della prestazione e dello sforzo del bambino su una scala a 3 punti.
Immediatamente dopo l'applicazione
DISABKIDI
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'applicazione
Il questionario DISABKIDS misura la qualità generale della vita e il livello di disagio causato dalla condizione cronica. Sono disponibili sia la versione self-report che quella parent-proxy-report. È adatto a pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 16 anni con condizioni di salute croniche.
Immediatamente dopo l'applicazione
ABILHAND-Bambini
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'adattamento
L'ABILHAND-Kids è una misura dell'abilità manuale per bambini con disabilità degli arti superiori. ABILHAND-Kids consiste in un questionario che elenca 21 attività manuali e i genitori del bambino rispondono con la loro percezione della prestazione e dello sforzo del bambino su una scala a 3 punti.
30 giorni dopo l'adattamento
DISABKIDI
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'adattamento
Il questionario DISABKIDS misura la qualità generale della vita e il livello di disagio causato dalla condizione cronica. Sono disponibili sia la versione self-report che quella parent-proxy-report. È adatto a pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 16 anni con condizioni di salute croniche.
30 giorni dopo l'adattamento
ABILHAND-Bambini
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'adattamento
L'ABILHAND-Kids è una misura dell'abilità manuale per bambini con disabilità degli arti superiori. ABILHAND-Kids consiste in un questionario che elenca 21 attività manuali e i genitori del bambino rispondono con la loro percezione della prestazione e dello sforzo del bambino su una scala a 3 punti.
60 giorni dopo l'adattamento
DISABKIDI
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'adattamento
Il questionario DISABKIDS misura la qualità generale della vita e il livello di disagio causato dalla condizione cronica. Sono disponibili sia la versione self-report che quella parent-proxy-report. È adatto a pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 16 anni con condizioni di salute croniche.
60 giorni dopo l'adattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Voci del diario settimanale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Durante lo studio, i soggetti e i loro genitori compileranno registri settimanali chiedendo le loro esperienze durante il giorno, il numero di ore in cui hanno indossato il dispositivo, le descrizioni delle attività eseguite e sezioni a risposta aperta per chiarire/dettagliare eventuali altri eventi. I registri settimanali saranno in buste sigillate e non verranno aperti fino al completamento dello studio da parte degli sperimentatori.
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Point Designs

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Healthcare of Atlanta

Investigatori

  • Investigatore principale: Levin Sliker, PhD, Point Designs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 445970
  • 4R44HD113485-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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