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Pour évaluer l'utilité du Point Mini dans une étude clinique à emporter

18 juin 2025 mis à jour par: Point Designs
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du système Point Mini par rapport au traitement prothétique existant du sujet, qui peut inclure une prothèse, un autre appareil d'assistance ou aucun appareil. Cette étude sera une conception croisée à sujet unique où un groupe de 14 enfants présentant des déficiences partielles de la main seront évalués sur plusieurs mesures en utilisant leur traitement prothétique existant pendant un mois et le système Point Mini pendant deux mois. Les paramètres comprennent : les mesures fonctionnelles en clinique, les évaluations subjectives, l'utilisation bilatérale des mains et la durée de port de la prothèse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, États-Unis, 80026
        • Pas encore de recrutement
        • Point Designs
        • Contact:
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30143
        • Recrutement
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Perte partielle de la main avec perte d'au moins l'index et/ou le majeur au niveau métacarpophalangien (MCP)
  • Pouce intact avec une amplitude de mouvement complète
  • Anglais courant
  • Âge entre 5 et 15 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un membre résiduel non cicatrisé suite à l’amputation
  • Blessures non cicatrisées
  • Déficits cognitifs importants déterminés lors de l'évaluation clinique
  • Déficits neurologiques importants déterminés lors de l'évaluation clinique
  • Déficits physiques importants du membre résiduel ayant un impact sur la pleine participation à l'étude, tels que déterminés lors de l'évaluation clinique
  • Douleur incontrôlée ou douleur fantôme ayant un impact sur la pleine participation à l'étude, comme déterminé lors de l'évaluation clinique
  • Problèmes médicaux graves et incontrôlés jugés par le thérapeute du projet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Appareil actuel/Aucun
Les mesures des résultats de base seront effectuées avec le traitement prothétique de la main partielle existant du sujet, tel que jugé standard de soins par le prothésiste du patient. Les types d'appareils incluent, sans s'y limiter, l'absence de prothèse, la prothèse passive, la prothèse positionnelle passive, la prothèse à commande corporelle, la prothèse myoélectrique ou tout autre appareil d'assistance.
Expérimental: Point Mini
Les mesures des résultats seront effectuées après que le sujet ait été équipé d'une prothèse à 3 moments différents : immédiatement après l'ajustement, ~ 30 jours après l'ajustement et ~ 60 jours après l'ajustement.
Dispositif: Point Mini
Le patient est équipé du système prothétique de doigt Point Mini, composé de 1 à 4 doigts mécaniques à cliquet et de supports de montage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ABILHAND-Enfants
Délai: Ligne de base (pré-ajustement)
L'ABILHAND-Kids est une mesure de la capacité manuelle des enfants présentant une déficience des membres supérieurs. ABILHAND-Kids consiste en un questionnaire répertoriant 21 activités manuelles et les parents de l'enfant répondent avec leur perception de la performance et de l'effort de l'enfant sur une échelle de 3 points.
Ligne de base (pré-ajustement)
ENFANTS HANDICAPÉS
Délai: Ligne de base (pré-ajustement)
Le questionnaire DISABKIDS mesure la qualité de vie générale et le niveau de détresse causé par la maladie chronique. Les versions d'auto-évaluation et de rapport proxy parent sont disponibles. Il convient aux patients pédiatriques âgés de 4 à 16 ans souffrant de problèmes de santé chroniques.
Ligne de base (pré-ajustement)
ABILHAND-Enfants
Délai: Immédiatement après le montage
L'ABILHAND-Kids est une mesure de la capacité manuelle des enfants présentant une déficience des membres supérieurs. ABILHAND-Kids consiste en un questionnaire répertoriant 21 activités manuelles et les parents de l'enfant répondent avec leur perception de la performance et de l'effort de l'enfant sur une échelle de 3 points.
Immédiatement après le montage
ENFANTS HANDICAPÉS
Délai: Immédiatement après le montage
Le questionnaire DISABKIDS mesure la qualité de vie générale et le niveau de détresse causé par la maladie chronique. Les versions d'auto-évaluation et de rapport proxy parent sont disponibles. Il convient aux patients pédiatriques âgés de 4 à 16 ans souffrant de problèmes de santé chroniques.
Immédiatement après le montage
ABILHAND-Enfants
Délai: 30 jours après l'ajustement
L'ABILHAND-Kids est une mesure de la capacité manuelle des enfants présentant une déficience des membres supérieurs. ABILHAND-Kids consiste en un questionnaire répertoriant 21 activités manuelles et les parents de l'enfant répondent avec leur perception de la performance et de l'effort de l'enfant sur une échelle de 3 points.
30 jours après l'ajustement
ENFANTS HANDICAPÉS
Délai: 30 jours après l'ajustement
Le questionnaire DISABKIDS mesure la qualité de vie générale et le niveau de détresse causé par la maladie chronique. Les versions d'auto-évaluation et de rapport proxy parent sont disponibles. Il convient aux patients pédiatriques âgés de 4 à 16 ans souffrant de problèmes de santé chroniques.
30 jours après l'ajustement
ABILHAND-Enfants
Délai: 60 jours après l'ajustement
L'ABILHAND-Kids est une mesure de la capacité manuelle des enfants présentant une déficience des membres supérieurs. ABILHAND-Kids consiste en un questionnaire répertoriant 21 activités manuelles et les parents de l'enfant répondent avec leur perception de la performance et de l'effort de l'enfant sur une échelle de 3 points.
60 jours après l'ajustement
ENFANTS HANDICAPÉS
Délai: 60 jours après l'ajustement
Le questionnaire DISABKIDS mesure la qualité de vie générale et le niveau de détresse causé par la maladie chronique. Les versions d'auto-évaluation et de rapport proxy parent sont disponibles. Il convient aux patients pédiatriques âgés de 4 à 16 ans souffrant de problèmes de santé chroniques.
60 jours après l'ajustement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entrées du journal hebdomadaire
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Tout au long de l'étude, les sujets et leurs parents rempliront des journaux hebdomadaires demandant leurs expériences au cours de la journée, le nombre d'heures de port de l'appareil, les descriptions des tâches effectuées et des sections de réponse ouverte pour clarifier/détailler tout autre événement. Les journaux hebdomadaires seront dans des enveloppes scellées et ne seront ouverts qu'à la fin de l'étude par les expérimentateurs.
À la fin des études, une moyenne de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Point Designs

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Healthcare of Atlanta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Levin Sliker, PhD, Point Designs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2024

Première publication (Réel)

15 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 445970
  • 4R44HD113485-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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