Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przydatności Point Mini w badaniu klinicznym, które można zabrać do domu

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Point Designs
Celem tego badania jest ocena skuteczności systemu Point Mini w porównaniu z istniejącym leczeniem protetycznym pacjenta, które może obejmować protezę, inne urządzenie wspomagające lub brak urządzenia. Badanie to będzie miało charakter krzyżowy dla jednego podmiotu, w ramach którego jedna grupa 14 dzieci z częściowymi wadami rąk zostanie poddana ocenie pod kątem kilku wskaźników przy użyciu dotychczasowego leczenia protetycznego przez jeden miesiąc i systemu Point Mini przez dwa miesiące. Metryki obejmują: pomiary funkcjonalne w klinice, subiektywną ocenę, obustronne użycie dłoni i czas noszenia protezy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30143

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Częściowa utrata ręki z utratą co najmniej palca wskazującego i/lub środkowego na poziomie śródręczno-paliczkowym (MCP)
  • Nienaruszony kciuk z pełnym zakresem ruchu
  • Biegły w angielskim
  • Wiek od 5 do 15 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z kikutem, który nie został zagojony po amputacji
  • Niezagojone rany
  • Znaczące deficyty poznawcze określone na podstawie oceny klinicznej
  • Znaczące deficyty neurologiczne określone w ocenie klinicznej
  • Znaczące deficyty fizyczne kikuta wpływające na pełny udział w badaniu, jak ustalono na podstawie oceny klinicznej
  • Niekontrolowany ból lub ból fantomowy wpływający na pełny udział w badaniu, jak ustalono na podstawie oceny klinicznej
  • Poważne, niekontrolowane problemy zdrowotne według oceny terapeuty projektu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Bieżące/Brak urządzenia
Wyjściowe pomiary wyników zostaną przeprowadzone w ramach istniejącego częściowego leczenia protetycznego ręki pacjenta, zgodnie z uznaniem protetyka pacjenta za standard opieki. Typy urządzeń obejmują między innymi protezy bezprotezowe, protezy pasywne, protezy pasywne pozycyjne, protezy napędzane ciałem, protezy mioelektryczne lub inne urządzenia wspomagające.
Eksperymentalny: Point Mini
Outcome measurements will be performed ~60 days after the subject has been fit with a prosthesis, with additional visits occurring immediately post-fitting and ~30 days post-fitting.
Urządzenie: Punkt Mini
Pacjent może korzystać z systemu protetycznego palca Point Mini, który składa się z 1–4 mechanicznych cyfr zapadkowych i wsporników montażowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prosthetic Upper Extremity Functional Index - 2 (PUFI - 2)
Ramy czasowe: Baseline (pre-fitting), 60 days post-fitting
The PUFI-2 is a measure of manual ability for children with upper limb impairment with and without a prosthesis. PUFI-2 consists of a questionnaire listing 23-27 manual activities and asks how the child performs the activity, how difficult it is to complete, and whether the prosthesis is useful or not. Both self-report and parent proxy-report versions are available.
Baseline (pre-fitting), 60 days post-fitting
PROMIS Pediatric - Upper Extremity Short Form (PROMIS Ped - UE)
Ramy czasowe: Baseline (pre-fitting), 60 days post-fitting
The PROMIS Ped - UE is a questionnaire that measures upper extremity physical function specifically in children. Both self-report and parent proxy-report versions are available.
Baseline (pre-fitting), 60 days post-fitting

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cotygodniowe wpisy do pamiętnika
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
W trakcie badania uczestnicy i ich rodzice będą wypełniać cotygodniowe dzienniki, w których będą zadawać pytania dotyczące ich doświadczeń w ciągu dnia, liczby godzin noszenia urządzenia, opisów wykonanych zadań oraz sekcji otwartych odpowiedzi, w których można wyjaśnić/wyszczególnić wszelkie inne zdarzenia. Cotygodniowe dzienniki będą umieszczane w zapieczętowanych kopertach i nie będą otwierane do czasu zakończenia badania przez eksperymentatorów.
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Point Designs

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Healthcare of Atlanta

Śledczy

  • Główny śledczy: Levin Sliker, PhD, Point Designs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 445970
  • 4R44HD113485-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Punkt Mini

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj