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臨床持ち帰り研究における Point Mini の有用性を評価するには

2025年6月18日 更新者：Point Designs
この研究の目的は、被験者の既存の補綴治療（補綴、その他の補助器具が含まれる場合もあれば、器具が含まれない場合もある）と比較して、Point Mini システムの有効性を評価することです。 この研究は単一被験者のクロスオーバーデザインで、手の部分的欠損を持つ 14 人の子供からなるグループを 1 か月間既存の補綴治療と 2 か月間 Point Mini システムを使用していくつかの指標で評価します。 測定基準には、クリニック内での機能測定、主観的評価、両側の手の使用、プロテーゼの装着時間が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
        • まだ募集していません
        • Point Designs
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30143
        • 募集
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 中手指節（MCP）レベルで少なくとも人差し指および/または中指の喪失を伴う手の部分的な喪失
  • 完全な可動域を備えた無傷の親指
  • 英語が上手
  • 年齢は5歳から15歳まで

除外基準:

  • 切断手術で治癒していない断端を持つ患者
  • 癒されていない傷
  • 臨床評価により決定された重大な認知障害
  • 臨床評価により決定された重大な神経学的欠損
  • 臨床評価に基づいて決定された、研究への完全な参加に影響を与える断端の重大な身体的欠陥
  • 治験への完全参加に影響を与える制御不能な疼痛または幻肢痛（臨床評価に基づいて決定）
  • プロジェクトセラピストが判断した、制御不能な重篤な医学的問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：現在/デバイスなし
ベースライン結果の測定は、患者の義肢装具士が標準治療とみなす、対象の既存の部分的な手の義肢治療で実行されます。 デバイスのタイプには、プロテーゼなし、受動的プロテーゼ、受動的定位プロテーゼ、身体動力プロテーゼ、筋電プロテーゼ、またはその他の補助装置が含まれますが、これらに限定されません。
実験的：ポイントミニ
結果の測定は、被験者がプロテーゼを装着した後、装着直後、装着後約 30 日、装着後約 60 日の 3 つの異なる時点で実行されます。
デバイス：ポイントミニ
患者は、1 ～ 4 個のラチェット式機械指と取り付けブラケットで構成される Point Mini 指義足システムを装着します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アビルハンド-キッズ
時間枠：ベースライン (プレフィッティング)
ABILHAND-Kids は、上肢に障害のある子供の手動能力の尺度です。 ABILHAND-Kids は、21 の手動活動をリストしたアンケートで構成されており、子供の両親は子供のパフォーマンスと努力についての認識を 3 段階評価で回答します。
ベースライン (プレフィッティング)
不登校
時間枠：ベースライン (プレフィッティング)
DISABKIDS アンケートは、一般的な生活の質と慢性疾患によって引き起こされる苦痛のレベルを測定します。 自己報告バージョンと親代理報告バージョンの両方が利用可能です。 慢性的な健康状態を持つ 4 ～ 16 歳の小児患者に適しています。
ベースライン (プレフィッティング)
アビルハンド-キッズ
時間枠：装着直後
ABILHAND-Kids は、上肢に障害のある子供の手動能力の尺度です。 ABILHAND-Kids は、21 の手動活動をリストしたアンケートで構成されており、子供の両親は子供のパフォーマンスと努力についての認識を 3 段階評価で回答します。
装着直後
不登校
時間枠：装着直後
DISABKIDS アンケートは、一般的な生活の質と慢性疾患によって引き起こされる苦痛のレベルを測定します。 自己報告バージョンと親代理報告バージョンの両方が利用可能です。 慢性的な健康状態を持つ 4 ～ 16 歳の小児患者に適しています。
装着直後
アビルハンド-キッズ
時間枠：装着後30日
ABILHAND-Kids は、上肢に障害のある子供の手動能力の尺度です。 ABILHAND-Kids は、21 の手動活動をリストしたアンケートで構成されており、子供の両親は子供のパフォーマンスと努力についての認識を 3 段階評価で回答します。
装着後30日
不登校
時間枠：装着後30日
DISABKIDS アンケートは、一般的な生活の質と慢性疾患によって引き起こされる苦痛のレベルを測定します。 自己報告バージョンと親代理報告バージョンの両方が利用可能です。 慢性的な健康状態を持つ 4 ～ 16 歳の小児患者に適しています。
装着後30日
アビルハンド-キッズ
時間枠：装着後60日
ABILHAND-Kids は、上肢に障害のある子供の手動能力の尺度です。 ABILHAND-Kids は、21 の手動活動をリストしたアンケートで構成されており、子供の両親は子供のパフォーマンスと努力についての認識を 3 段階評価で回答します。
装着後60日
不登校
時間枠：装着後60日
DISABKIDS アンケートは、一般的な生活の質と慢性疾患によって引き起こされる苦痛のレベルを測定します。 自己報告バージョンと親代理報告バージョンの両方が利用可能です。 慢性的な健康状態を持つ 4 ～ 16 歳の小児患者に適しています。
装着後60日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎週の日記のエントリ
時間枠：学習完了までに平均3か月
研究全体を通じて、被験者とその保護者は、その日の経験、デバイスの装着時間、実行したタスクの説明、その他の出来事を明確/詳細にするための自由回答セクションを尋ねる毎週のログに記入します。 毎週のログは密封された封筒に入れられ、実験者が研究を完了するまで開封されません。
学習完了までに平均3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Point Designs

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Healthcare of Atlanta

捜査官

  • 主任研究者：Levin Sliker, PhD、Point Designs

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月18日

一次修了 (推定)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月11日

最初の投稿 (実際)

2024年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月18日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 445970
  • 4R44HD113485-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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