Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit užitečnost Point Mini v klinické studii

23. června 2026 aktualizováno: Point Designs
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost systému Point Mini ve srovnání se stávajícím protetickým ošetřením subjektu, které může zahrnovat protézu, jiné pomocné zařízení nebo žádné zařízení. Tato studie bude mít křížový design s jedním subjektem, kde jedna skupina 14 dětí s částečnými nedostatky ruky bude hodnocena na několika metrikách pomocí jejich stávající protetické léčby po dobu jednoho měsíce a systému Point Mini po dobu dvou měsíců. Metriky zahrnují: funkční měření na klinice, subjektivní hodnocení, oboustranné použití rukou a dobu opotřebení protézy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30143

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Částečná ztráta ruky s alespoň ztrátou ukazováčku a/nebo prostředníku na úrovni metakarpofalangeálních (MCP)
  • Neporušený palec s plným rozsahem pohybu
  • Plynně v angličtině
  • Věk mezi 5 a 15 lety

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zbytkovou končetinou, která je nezhojená po amputační operaci
  • Nezahojené rány
  • Signifikantní kognitivní deficity zjištěné na základě klinického hodnocení
  • Významné neurologické deficity, jak bylo stanoveno na základě klinického hodnocení
  • Významné fyzické deficity reziduální končetiny ovlivňující plnou účast ve studii, jak bylo stanoveno na základě klinického hodnocení
  • Nekontrolovaná bolest nebo fantomová bolest ovlivňující plnou účast ve studii, jak bylo stanoveno na základě klinického hodnocení
  • Závažné nekontrolované zdravotní problémy podle posouzení projektového terapeuta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Aktuální/Žádné zařízení
Měření výchozích výsledků budou prováděna se stávající částečnou protetickou léčbou ruky, kterou protetik pacienta považuje za standardní péči. Mezi typy zařízení patří mimo jiné žádná protéza, pasivní protéza, pasivní polohová protéza, protéza poháněná tělem, myoelektrická protéza nebo jiná pomocná pomůcka.
Experimentální: Point Mini
Outcome measurements will be performed ~60 days after the subject has been fit with a prosthesis, with additional visits occurring immediately post-fitting and ~30 days post-fitting.
Přístroj: Bod Mini
Pacient je vybaven prstovým protetickým systémem Point Mini, který se skládá z 1-4 ráčnových mechanických číslic a montážních držáků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prosthetic Upper Extremity Functional Index - 2 (PUFI - 2)
Časové okno: Baseline (pre-fitting), 60 days post-fitting
The PUFI-2 is a measure of manual ability for children with upper limb impairment with and without a prosthesis. PUFI-2 consists of a questionnaire listing 23-27 manual activities and asks how the child performs the activity, how difficult it is to complete, and whether the prosthesis is useful or not. Both self-report and parent proxy-report versions are available.
Baseline (pre-fitting), 60 days post-fitting
PROMIS Pediatric - Upper Extremity Short Form (PROMIS Ped - UE)
Časové okno: Baseline (pre-fitting), 60 days post-fitting
The PROMIS Ped - UE is a questionnaire that measures upper extremity physical function specifically in children. Both self-report and parent proxy-report versions are available.
Baseline (pre-fitting), 60 days post-fitting

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní deníkové záznamy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
V průběhu studie budou subjekty a jejich rodiče vyplňovat týdenní protokoly, ve kterých se budou ptát na jejich zkušenosti během dne, počet hodin nošení zařízení, popisy prováděných úkolů a otevřené sekce odpovědí, aby objasnili/podrobili jakékoli další události. Týdenní deníky budou v zapečetěných obálkách a nebudou otevřeny, dokud experimentátoři nedokončí studii.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Point Designs

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Healthcare of Atlanta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Levin Sliker, PhD, Point Designs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 445970
  • 4R44HD113485-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit