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임상 테이크 홈 연구에서 Point Mini의 유용성을 평가하려면

2025년 6월 18일 업데이트: Point Designs
이 연구의 목적은 보철물, 기타 보조 장치가 포함되거나 장치가 없을 수 있는 피험자의 기존 보철 치료와 비교하여 Point Mini 시스템의 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 손 부분 장애가 있는 14명의 어린이로 구성된 한 그룹이 한 달 동안 기존 보철 치료를 사용하고 두 달 동안 Point Mini 시스템을 사용하여 여러 측정 기준에 대해 평가되는 단일 주제 교차 설계가 될 것입니다. 측정 항목에는 병원 내 기능 측정, 주관적 평가, 양측 손 사용 및 보철물 착용 시간이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, 미국, 80026
        • 아직 모집하지 않음
        • Point Designs
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30143

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중수지절(MCP) 수준에서 적어도 검지 및/또는 중지 손가락 손실이 있는 부분 손 손실
  • 전체 동작 범위를 갖춘 손상되지 않은 엄지손가락
  • 영어에 능통
  • 5세에서 15세 사이의 연령

제외 기준:

  • 절단 수술로 인해 치유되지 않은 절단단 환자
  • 아물지 않은 상처
  • 임상 평가를 통해 결정된 심각한 인지 장애
  • 임상 평가를 통해 결정된 심각한 신경학적 결손
  • 임상 평가에 따라 결정된 대로 연구의 완전한 참여에 영향을 미치는 절단단의 심각한 신체적 결함
  • 임상 평가에 따라 결정된 연구의 완전한 참여에 영향을 미치는 조절되지 않는 통증 또는 환상 통증
  • 프로젝트 치료사가 판단한 통제할 수 없는 심각한 의학적 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 현재/장치 없음
기본 결과 측정은 환자의 보철 전문가가 표준 치료로 간주하는 대로 대상의 기존 부분 보철 치료를 사용하여 수행됩니다. 장치 유형에는 보철물 없음, 수동 보철물, 수동 위치 보철물, 신체 동력 보철물, 근전위 보철물 또는 기타 보조 장치가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
실험적: 포인트 미니
결과 측정은 피험자가 3가지 다른 시점에 보철물로 피팅된 후 수행됩니다: 피팅 후 즉시, 피팅 후 ~30일, 피팅 후 ~60일.
장치: 포인트 미니
환자는 1~4개의 래칫 기계식 손가락과 장착 브래킷으로 구성된 Point Mini 손가락 보철 시스템에 적합합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아빌핸드-키즈
기간: 기준선(사전 피팅)
ABILHAND-Kids는 상지 장애가 있는 어린이의 수동 능력을 측정하는 도구입니다. ABILHAND-Kids는 21가지 수동 활동을 나열하는 설문지로 구성되어 있으며, 아이의 부모는 아이의 성과와 노력에 대한 인식을 3점 척도로 응답합니다.
기준선(사전 피팅)
DISABKIDS
기간: 기준선(사전 피팅)
DISABKIDS 설문지는 일반적인 삶의 질과 만성 질환으로 인한 고통의 정도를 측정합니다. 자체 보고서 및 상위 프록시 보고서 버전을 모두 사용할 수 있습니다. 만성 질환을 앓고 있는 4~16세 사이의 소아 환자에게 적합합니다.
기준선(사전 피팅)
아빌핸드-키즈
기간: 피팅 후 즉시
ABILHAND-Kids는 상지 장애가 있는 어린이의 수동 능력을 측정하는 도구입니다. ABILHAND-Kids는 21가지 수동 활동을 나열하는 설문지로 구성되어 있으며, 아이의 부모는 아이의 성과와 노력에 대한 인식을 3점 척도로 응답합니다.
피팅 후 즉시
DISABKIDS
기간: 피팅 후 즉시
DISABKIDS 설문지는 일반적인 삶의 질과 만성 질환으로 인한 고통의 정도를 측정합니다. 자체 보고서 및 상위 프록시 보고서 버전을 모두 사용할 수 있습니다. 만성 질환을 앓고 있는 4~16세 사이의 소아 환자에게 적합합니다.
피팅 후 즉시
아빌핸드-키즈
기간: 피팅 후 30일
ABILHAND-Kids는 상지 장애가 있는 어린이의 수동 능력을 측정하는 도구입니다. ABILHAND-Kids는 21가지 수동 활동을 나열하는 설문지로 구성되어 있으며, 아이의 부모는 아이의 성과와 노력에 대한 인식을 3점 척도로 응답합니다.
피팅 후 30일
DISABKIDS
기간: 피팅 후 30일
DISABKIDS 설문지는 일반적인 삶의 질과 만성 질환으로 인한 고통의 정도를 측정합니다. 자체 보고서 및 상위 프록시 보고서 버전을 모두 사용할 수 있습니다. 만성 질환을 앓고 있는 4~16세 사이의 소아 환자에게 적합합니다.
피팅 후 30일
아빌핸드-키즈
기간: 피팅 후 60일
ABILHAND-Kids는 상지 장애가 있는 어린이의 수동 능력을 측정하는 도구입니다. ABILHAND-Kids는 21가지 수동 활동을 나열하는 설문지로 구성되어 있으며, 아이의 부모는 아이의 성과와 노력에 대한 인식을 3점 척도로 응답합니다.
피팅 후 60일
DISABKIDS
기간: 피팅 후 60일
DISABKIDS 설문지는 일반적인 삶의 질과 만성 질환으로 인한 고통의 정도를 측정합니다. 자체 보고서 및 상위 프록시 보고서 버전을 모두 사용할 수 있습니다. 만성 질환을 앓고 있는 4~16세 사이의 소아 환자에게 적합합니다.
피팅 후 60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주간 일기 항목
기간: 연구완료를 통해 평균 3개월
연구 전반에 걸쳐 피험자와 부모는 하루 동안의 경험, 장치를 착용한 시간, 수행한 작업에 대한 설명, 기타 이벤트를 명확히/자세히 설명하기 위한 공개 응답 섹션을 묻는 주간 로그를 작성합니다. 주간 기록은 봉인된 봉투에 담겨 있으며 실험자가 연구가 완료될 때까지 열리지 않습니다.
연구완료를 통해 평균 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Point Designs

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Healthcare of Atlanta

수사관

  • 수석 연구원: Levin Sliker, PhD, Point Designs

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 445970
  • 4R44HD113485-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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