Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere nytten av Point Mini i en klinisk take-home-studie

23. juni 2026 oppdatert av: Point Designs
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til Point Mini-systemet sammenlignet med forsøkspersonens eksisterende protesebehandling, som kan omfatte en protese, annet hjelpemiddel eller ingen enhet. Denne studien vil være et enkeltfags crossover-design hvor en gruppe på 14 barn med delvis håndmangel vil bli evaluert på flere beregninger ved å bruke deres eksisterende protesebehandling i én måned og Point Mini-systemet i to måneder. Målinger inkluderer: funksjonelle mål på klinikken, subjektive vurderinger, bilateral håndbruk og protesebrukstid.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Forente stater, 80026
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Point Designs
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30143
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Delvis håndtap med minst pekefinger- og/eller langfingertap på metacarpophalangeal (MCP) nivå
  • Intakt tommel med fullt bevegelsesområde
  • Flytende engelsk
  • Alder mellom 5 og 15 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en gjenværende lem som er uhelbredt fra amputasjonsoperasjonen
  • Uhelte sår
  • Signifikante kognitive mangler som bestemt ved klinisk evaluering
  • Betydelige nevrologiske mangler som bestemt ved klinisk evaluering
  • Betydelige fysiske mangler i det gjenværende lemmet som påvirker full deltakelse i studien, bestemt ved klinisk evaluering
  • Ukontrollert smerte eller fantomsmerter som påvirker full deltakelse i studien, bestemt ved klinisk evaluering
  • Alvorlige ukontrollerte medisinske problemer vurdert av prosjektterapeuten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Nåværende/ingen enhet
Baseline utfallsmålinger vil bli utført med forsøkspersonens eksisterende delvise håndprotesebehandling, som anses som standardbehandling av pasientens proteselege. Enhetstyper inkluderer, men er ikke begrenset til, ingen protese, passiv protese, passiv posisjonsprotese, kroppsdrevet protese, myoelektrisk protese eller andre hjelpemidler.
Eksperimentell: Point Mini
Outcome measurements will be performed ~60 days after the subject has been fit with a prosthesis, with additional visits occurring immediately post-fitting and ~30 days post-fitting.
Enhet: Point Mini
Pasienten er utstyrt med Point Mini fingerprotesesystem, som består av 1-4 skrallende mekaniske sifre og monteringsbraketter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosthetic Upper Extremity Functional Index - 2 (PUFI - 2)
Tidsramme: Baseline (pre-fitting), 60 days post-fitting
The PUFI-2 is a measure of manual ability for children with upper limb impairment with and without a prosthesis. PUFI-2 consists of a questionnaire listing 23-27 manual activities and asks how the child performs the activity, how difficult it is to complete, and whether the prosthesis is useful or not. Both self-report and parent proxy-report versions are available.
Baseline (pre-fitting), 60 days post-fitting
PROMIS Pediatric - Upper Extremity Short Form (PROMIS Ped - UE)
Tidsramme: Baseline (pre-fitting), 60 days post-fitting
The PROMIS Ped - UE is a questionnaire that measures upper extremity physical function specifically in children. Both self-report and parent proxy-report versions are available.
Baseline (pre-fitting), 60 days post-fitting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukentlige dagbokoppføringer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Gjennom hele studien vil forsøkspersoner og deres foreldre fylle ut ukentlige logger og spørre om deres opplevelser i løpet av dagen, antall timer bruk av enheten, beskrivelser av oppgavene som er utført, og åpne svar-seksjoner for å avklare/detaljere eventuelle andre hendelser. De ukentlige loggene vil være i forseglede konvolutter og ikke åpnet før studien er fullført av eksperimentatorene.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Point Designs

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Healthcare of Atlanta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Levin Sliker, PhD, Point Designs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 445970
  • 4R44HD113485-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere