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Para avaliar a utilidade do Point Mini em um estudo clínico para levar para casa

18 de junho de 2025 atualizado por: Point Designs
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do sistema Point Mini em comparação com o tratamento protético existente do sujeito, que pode incluir uma prótese, outro dispositivo auxiliar ou nenhum dispositivo. Este estudo será um desenho cruzado de sujeito único, onde um grupo de 14 crianças com deficiências parciais das mãos serão avaliadas em várias métricas usando seu tratamento protético existente por um mês e o sistema Point Mini por dois meses. As métricas incluem: medidas funcionais na clínica, avaliações subjetivas, uso bilateral das mãos e tempo de uso da prótese.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Ainda não está recrutando
        • Point Designs
        • Contato:
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30143
        • Recrutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Perda parcial da mão com pelo menos perda do dedo indicador e/ou médio no nível metacarpofalângico (MCP)
  • Polegar intacto com amplitude total de movimento
  • Fluente em inglês
  • Idade entre 5 e 15 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com membro residual que não cicatrizou da cirurgia de amputação
  • Feridas não curadas
  • Déficits cognitivos significativos, conforme determinado na avaliação clínica
  • Déficits neurológicos significativos, conforme determinado na avaliação clínica
  • Déficits físicos significativos do membro residual impactando a participação total no estudo, conforme determinado na avaliação clínica
  • Dor não controlada ou dor fantasma com impacto na participação total no estudo, conforme determinado na avaliação clínica
  • Problemas médicos graves e não controlados, conforme julgado pelo terapeuta do projeto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Atual/Nenhum dispositivo
As medições dos resultados iniciais serão realizadas com o tratamento protético parcial da mão existente do sujeito, conforme considerado padrão de atendimento pelo protesista do paciente. Os tipos de dispositivos incluem, mas não estão limitados a, sem prótese, prótese passiva, prótese posicional passiva, prótese acionada pelo corpo, prótese mioelétrica ou outro dispositivo auxiliar.
Experimental: Ponto Mini
As medições dos resultados serão realizadas após o sujeito ter sido adaptado com uma prótese em 3 momentos diferentes: imediatamente após o ajuste, ~30 dias após o ajuste e ~60 dias após o ajuste.
Dispositivo: Ponto Mini
O paciente está equipado com o sistema protético de dedo Point Mini, que consiste em 1-4 dígitos mecânicos de catraca e suportes de montagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ABILHAND-Crianças
Prazo: Linha de base (pré-ajuste)
O ABILHAND-Kids é uma medida de habilidade manual para crianças com comprometimento de membros superiores. O ABILHAND-Kids consiste em um questionário que lista 21 atividades manuais e os pais da criança respondem com sua percepção do desempenho e esforço da criança em uma escala de 3 pontos.
Linha de base (pré-ajuste)
DESABÍCIDOS
Prazo: Linha de base (pré-ajuste)
O questionário DISABKIDS mede a qualidade de vida geral e o nível de sofrimento causado pela condição crônica. Estão disponíveis versões de autorrelato e relatório de proxy pai. É adequado para pacientes pediátricos entre 4 e 16 anos de idade com condições crônicas de saúde.
Linha de base (pré-ajuste)
ABILHAND-Crianças
Prazo: Imediatamente após o ajuste
O ABILHAND-Kids é uma medida de habilidade manual para crianças com comprometimento de membros superiores. O ABILHAND-Kids consiste em um questionário que lista 21 atividades manuais e os pais da criança respondem com sua percepção do desempenho e esforço da criança em uma escala de 3 pontos.
Imediatamente após o ajuste
DESABÍCIDOS
Prazo: Imediatamente após o ajuste
O questionário DISABKIDS mede a qualidade de vida geral e o nível de sofrimento causado pela condição crônica. Estão disponíveis versões de autorrelato e relatório de proxy pai. É adequado para pacientes pediátricos entre 4 e 16 anos de idade com condições crônicas de saúde.
Imediatamente após o ajuste
ABILHAND-Crianças
Prazo: 30 dias após a adaptação
O ABILHAND-Kids é uma medida de habilidade manual para crianças com comprometimento de membros superiores. O ABILHAND-Kids consiste em um questionário que lista 21 atividades manuais e os pais da criança respondem com sua percepção do desempenho e esforço da criança em uma escala de 3 pontos.
30 dias após a adaptação
DESABÍCIDOS
Prazo: 30 dias após a adaptação
O questionário DISABKIDS mede a qualidade de vida geral e o nível de sofrimento causado pela condição crônica. Estão disponíveis versões de autorrelato e relatório de proxy pai. É adequado para pacientes pediátricos entre 4 e 16 anos de idade com condições crônicas de saúde.
30 dias após a adaptação
ABILHAND-Crianças
Prazo: 60 dias após a adaptação
O ABILHAND-Kids é uma medida de habilidade manual para crianças com comprometimento de membros superiores. O ABILHAND-Kids consiste em um questionário que lista 21 atividades manuais e os pais da criança respondem com sua percepção do desempenho e esforço da criança em uma escala de 3 pontos.
60 dias após a adaptação
DESABÍCIDOS
Prazo: 60 dias após a adaptação
O questionário DISABKIDS mede a qualidade de vida geral e o nível de sofrimento causado pela condição crônica. Estão disponíveis versões de autorrelato e relatório de proxy pai. É adequado para pacientes pediátricos entre 4 e 16 anos de idade com condições crônicas de saúde.
60 dias após a adaptação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entradas no diário semanal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Ao longo do estudo, os sujeitos e seus pais preencherão registros semanais perguntando sobre suas experiências durante o dia, número de horas de uso do dispositivo, descrições das tarefas realizadas e seções de resposta aberta para esclarecer/detalhar quaisquer outros eventos. Os registros semanais estarão em envelopes lacrados e não serão abertos até a conclusão do estudo pelos experimentadores.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Point Designs

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Healthcare of Atlanta

Investigadores

  • Investigador principal: Levin Sliker, PhD, Point Designs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 445970
  • 4R44HD113485-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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