Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Point Minin hyödyllisyyden arvioiminen kliinisessä kotitutkimuksessa

tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Point Designs
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Point Mini -järjestelmän tehokkuutta verrattuna potilaan olemassa olevaan proteettiseen hoitoon, joka voi sisältää proteesin, muun apuvälineen tai ilman laitetta. Tämä tutkimus on yhden aiheen risteytyssuunnitelma, jossa yhtä 14 lapsen ryhmää, joilla on osittainen käsien vajaatoiminta, arvioidaan useilla mittareilla käyttämällä olemassa olevaa proteettista hoitoa kuukauden ajan ja Point Mini -järjestelmää kahden kuukauden ajan. Mittarit sisältävät: klinikan toiminnalliset mittaukset, subjektiiviset arvioinnit, kahdenvälinen käden käyttö ja proteesin kulumisaika.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Yhdysvallat, 80026
        • Ei vielä rekrytointia
        • Point Designs
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30143
        • Rekrytointi
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osittainen käden menetys, jossa on vähintään etu- ja/tai keskisormen menetys metacarpophalangeal (MCP) -tasolla
  • Ehjä peukalo täydellä liikeradalla
  • Sujuva englannin kielen taito
  • Ikä 5-15 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jäännösraaja, joka ei ole parantunut amputaatioleikkauksesta
  • Parantumattomia haavoja
  • Merkittävät kognitiiviset puutteet kliinisen arvioinnin perusteella
  • Merkittävät neurologiset puutteet kliinisen arvioinnin perusteella
  • Merkittävät jäännösraajan fyysiset puutteet, jotka vaikuttavat täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen kliinisen arvioinnin perusteella
  • Hallitsematon kipu tai haamukipu, joka vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen kliinisen arvioinnin perusteella
  • Vakavia hallitsemattomia lääketieteellisiä ongelmia projektiterapeutin arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Nykyinen/ei laitetta
Lähtötilanteen tulosmittaukset suoritetaan koehenkilön olemassa olevalla osittaisella käsiproteesihoidolla, kuten potilaan proteesilääkäri pitää hoidon standardina. Laitetyyppejä ovat, mutta eivät rajoitu näihin, ei proteesit, passiiviset proteesit, passiiviset asentoproteesit, vartalokäyttöiset proteesit, myoelektriset proteesit tai muut apuvälineet.
Kokeellinen: Point Mini
Outcome measurements will be performed ~60 days after the subject has been fit with a prosthesis, with additional visits occurring immediately post-fitting and ~30 days post-fitting.
Laite: Point Mini
Potilas on varustettu Point Mini -sormiproteesijärjestelmällä, joka koostuu 1-4 räikkäävästä mekaanisesta numerosta ja asennuskiinnikkeistä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosthetic Upper Extremity Functional Index - 2 (PUFI - 2)
Aikaikkuna: Baseline (pre-fitting), 60 days post-fitting
The PUFI-2 is a measure of manual ability for children with upper limb impairment with and without a prosthesis. PUFI-2 consists of a questionnaire listing 23-27 manual activities and asks how the child performs the activity, how difficult it is to complete, and whether the prosthesis is useful or not. Both self-report and parent proxy-report versions are available.
Baseline (pre-fitting), 60 days post-fitting
PROMIS Pediatric - Upper Extremity Short Form (PROMIS Ped - UE)
Aikaikkuna: Baseline (pre-fitting), 60 days post-fitting
The PROMIS Ped - UE is a questionnaire that measures upper extremity physical function specifically in children. Both self-report and parent proxy-report versions are available.
Baseline (pre-fitting), 60 days post-fitting

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viikoittaiset päiväkirjamerkinnät
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Koko tutkimuksen ajan koehenkilöt ja heidän vanhempansa täyttävät viikoittain lokeja, joissa kysytään heidän kokemuksistaan ​​päivän aikana, laitteen käyttötuntien lukumäärästä, suoritettujen tehtävien kuvauksista ja avoimen vastauksen osioista muiden tapahtumien selventämiseksi/yksityiskohtaisiksi. Viikoittaiset lokit ovat suljetuissa kirjekuorissa, eikä niitä avata ennen kuin kokeen tekijät ovat saaneet tutkimuksen päätökseen.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Point Designs

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Healthcare of Atlanta

Tutkijat

  • Päätutkija: Levin Sliker, PhD, Point Designs

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 445970
  • 4R44HD113485-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa