Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка полезности Point Mini в клиническом исследовании на дому

18 июня 2025 г. обновлено: Point Designs
Целью этого исследования является оценка эффективности системы Point Mini по сравнению с существующим протезным лечением субъекта, которое может включать протез, другое вспомогательное устройство или отсутствие устройства. Это исследование будет представлять собой перекрестный дизайн для одного субъекта, в котором одна группа из 14 детей с частичным дефектом рук будет оцениваться по нескольким показателям с использованием существующего протезного лечения в течение одного месяца и системы Point Mini в течение двух месяцев. Показатели включают в себя: функциональные измерения в клинике, субъективные оценки, двустороннее использование рук и время ношения протеза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Levin Sliker, PhD
  • Номер телефона: 720-600-4753
  • Электронная почта: levin@pointdesigns.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rebecca Connolly
  • Номер телефона: 720-600-4753
  • Электронная почта: becca@pointdesigns.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Соединенные Штаты, 80026
        • Еще не набирают
        • Point Designs
        • Контакт:
          • Levin Sliker, PhD
          • Номер телефона: 720-600-4753
          • Электронная почта: levin@pointdesigns.com
        • Контакт:
          • Rebecca Connolly
          • Номер телефона: 720-600-4753
          • Электронная почта: becca@pointdesigns.com
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30143
        • Рекрутинг
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Контакт:
          • Rebecca Connolly
          • Номер телефона: 720-600-4753
          • Электронная почта: becca@pointdesigns.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Частичная потеря руки с потерей как минимум указательного и/или среднего пальца на уровне пястно-фаланговых костей (MCP).
  • Неповрежденный большой палец с полным диапазоном движений.
  • Свободно владеющий английским
  • Возраст от 5 до 15 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты с остаточной конечностью, не зажившей после операции ампутации.
  • Незаживающие раны
  • Значительные когнитивные нарушения, определенные при клинической оценке.
  • Значительные неврологические нарушения, определенные при клинической оценке.
  • Значительные физические недостатки культи конечности, мешающие полноценному участию в исследовании, что установлено по результатам клинической оценки.
  • Неконтролируемая боль или фантомная боль, мешающая полноценному участию в исследовании, как установлено на основании клинической оценки
  • Серьезные неконтролируемые проблемы со здоровьем по мнению терапевта проекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Текущее/Нет устройства
Измерения исходных результатов будут проводиться с использованием имеющегося у субъекта частичного протезирования руки, как это считается стандартом лечения, установленным протезистом пациента. Типы устройств включают, помимо прочего, отсутствие протеза, пассивный протез, пассивный позиционный протез, протез с приводом от тела, миоэлектрический протез или другое вспомогательное устройство.
Экспериментальный: Пойнт Мини
Измерения результатов будут проводиться после того, как субъекту будет установлен протез в 3 разных момента времени: сразу после установки, через ~ 30 дней после установки и через ~ 60 дней после установки.
Устройство: Пойнт Мини
Пациенту монтируется система протезирования пальцев Point Mini, состоящая из 1-4 механических пальцев с храповым механизмом и монтажных кронштейнов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ABILHAND-Дети
Временное ограничение: Базовый уровень (предварительная настройка)
ABILHAND-Kids — это мера мануальных способностей детей с нарушениями функций верхних конечностей. ABILHAND-Kids состоит из анкеты, в которой перечислено 21 ручное занятие, и родители ребенка делятся своим восприятием успеваемости и усилий ребенка по 3-балльной шкале.
Базовый уровень (предварительная настройка)
ДЕТИ С ИНВАЛИДНОСТЬЮ
Временное ограничение: Базовый уровень (предварительная настройка)
Опросник DISABKIDS измеряет общее качество жизни и уровень дистресса, вызванного хроническим заболеванием. Доступны версии как для самостоятельного отчета, так и для родительского прокси-отчета. Подходит для педиатрических пациентов в возрасте от 4 до 16 лет с хроническими заболеваниями.
Базовый уровень (предварительная настройка)
ABILHAND-Дети
Временное ограничение: Сразу после примерки
ABILHAND-Kids — это мера мануальных способностей детей с нарушениями функций верхних конечностей. ABILHAND-Kids состоит из анкеты, в которой перечислено 21 ручное занятие, и родители ребенка делятся своим восприятием успеваемости и усилий ребенка по 3-балльной шкале.
Сразу после примерки
ДЕТИ С ИНВАЛИДНОСТЬЮ
Временное ограничение: Сразу после примерки
Опросник DISABKIDS измеряет общее качество жизни и уровень дистресса, вызванного хроническим заболеванием. Доступны версии как для самостоятельного отчета, так и для родительского прокси-отчета. Подходит для педиатрических пациентов в возрасте от 4 до 16 лет с хроническими заболеваниями.
Сразу после примерки
ABILHAND-Дети
Временное ограничение: 30 дней после примерки
ABILHAND-Kids — это мера мануальных способностей детей с нарушениями функций верхних конечностей. ABILHAND-Kids состоит из анкеты, в которой перечислено 21 ручное занятие, и родители ребенка делятся своим восприятием успеваемости и усилий ребенка по 3-балльной шкале.
30 дней после примерки
ДЕТИ С ИНВАЛИДНОСТЬЮ
Временное ограничение: 30 дней после примерки
Опросник DISABKIDS измеряет общее качество жизни и уровень дистресса, вызванного хроническим заболеванием. Доступны версии как для самостоятельного отчета, так и для родительского прокси-отчета. Подходит для педиатрических пациентов в возрасте от 4 до 16 лет с хроническими заболеваниями.
30 дней после примерки
ABILHAND-Дети
Временное ограничение: 60 дней после примерки
ABILHAND-Kids — это мера мануальных способностей детей с нарушениями функций верхних конечностей. ABILHAND-Kids состоит из анкеты, в которой перечислено 21 ручное занятие, и родители ребенка делятся своим восприятием успеваемости и усилий ребенка по 3-балльной шкале.
60 дней после примерки
ДЕТИ С ИНВАЛИДНОСТЬЮ
Временное ограничение: 60 дней после примерки
Опросник DISABKIDS измеряет общее качество жизни и уровень дистресса, вызванного хроническим заболеванием. Доступны версии как для самостоятельного отчета, так и для родительского прокси-отчета. Подходит для педиатрических пациентов в возрасте от 4 до 16 лет с хроническими заболеваниями.
60 дней после примерки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Еженедельные записи в дневнике
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 3 месяца
На протяжении всего исследования испытуемые и их родители будут заполнять еженедельные журналы, задавая вопросы о своих впечатлениях в течение дня, количестве часов ношения устройства, описания выполненных задач и разделы с открытыми ответами для уточнения/детализации любых других событий. Еженедельные журналы будут храниться в запечатанных конвертах и ​​не открываться до завершения исследования экспериментаторами.
После завершения обучения в среднем 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Point Designs

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Healthcare of Atlanta

Следователи

  • Главный следователь: Levin Sliker, PhD, Point Designs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 445970
  • 4R44HD113485-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ампутация; Травматический, Рука

Клинические исследования Пойнт Мини

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться