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Bewertung des Nutzens des Point Mini in einer klinischen Take-Home-Studie

18. Juni 2025 aktualisiert von: Point Designs
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Point Mini-Systems im Vergleich zur bestehenden prothetischen Behandlung des Probanden zu bewerten, die eine Prothese, ein anderes Hilfsmittel oder kein Gerät umfassen kann. Bei dieser Studie handelt es sich um ein Einzelsubjekt-Crossover-Design, bei dem eine Gruppe von 14 Kindern mit partiellen Handdefiziten anhand mehrerer Kriterien bewertet wird, wobei ihre bestehende Prothesenbehandlung einen Monat lang und das Point Mini-System zwei Monate lang verwendet wird. Zu den Messgrößen gehören: klinische Funktionsmessungen, subjektive Beurteilungen, beidseitige Handnutzung und Tragezeit der Prothese.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30143

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilweiser Verlust der Hand mit mindestens Verlust des Zeige- und/oder Mittelfingers auf der Ebene der Mittelhand (MCP).
  • Intakter Daumen mit vollem Bewegungsumfang
  • Fließend Englisch
  • Alter zwischen 5 und 15 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Stumpf, der durch die Amputationsoperation nicht verheilt ist
  • Nicht verheilte Wunden
  • Signifikante kognitive Defizite, wie bei der klinischen Untersuchung festgestellt
  • Signifikante neurologische Defizite, wie bei der klinischen Untersuchung festgestellt
  • Erhebliche körperliche Defizite der Restgliedmaße, die die volle Teilnahme an der Studie beeinträchtigen, wie bei der klinischen Bewertung festgestellt
  • Unkontrollierter Schmerz oder Phantomschmerz, der die vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigt, wie bei der klinischen Bewertung festgestellt
  • Nach Einschätzung des Projekttherapeuten schwerwiegende unkontrollierte medizinische Probleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Aktuelles/Kein Gerät
Basisergebnismessungen werden mit der vorhandenen teilweisen Handprothesenbehandlung des Probanden durchgeführt, wie vom Orthopädietechniker des Patienten als Standard erachtet. Zu den Gerätetypen gehören unter anderem keine Prothese, passive Prothese, passive Positionsprothese, körperbetriebene Prothese, myoelektrische Prothese oder andere Hilfsgeräte.
Experimental: Punkt Mini
Ergebnismessungen werden durchgeführt, nachdem der Proband zu drei verschiedenen Zeitpunkten mit einer Prothese ausgestattet wurde: unmittelbar nach der Anpassung, ~30 Tage nach der Anpassung und ~60 Tage nach der Anpassung.
Gerät: Punkt Mini
Der Patient ist mit dem Point Mini-Fingerprothesensystem ausgestattet, das aus 1–4 mechanischen Ratschenfingern und Montagehalterungen besteht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ABILHAND-Kinder
Zeitfenster: Grundlinie (Voranpassung)
Der ABILHAND-Kids ist ein Maß für die manuelle Fähigkeit von Kindern mit Beeinträchtigungen der oberen Gliedmaßen. ABILHAND-Kids besteht aus einem Fragebogen, in dem 21 manuelle Aktivitäten aufgeführt sind, und die Eltern des Kindes geben auf einer 3-Punkte-Skala ihre Wahrnehmung der Leistung und Anstrengung des Kindes an.
Grundlinie (Voranpassung)
DISABKIDS
Zeitfenster: Grundlinie (Voranpassung)
Der DISABKIDS-Fragebogen misst die allgemeine Lebensqualität und den Grad der Belastung, die durch die chronische Erkrankung verursacht wird. Es sind sowohl Selbstberichts- als auch Eltern-Proxy-Berichtsversionen verfügbar. Es ist für pädiatrische Patienten im Alter zwischen 4 und 16 Jahren mit chronischen Erkrankungen geeignet.
Grundlinie (Voranpassung)
ABILHAND-Kinder
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anpassung
Der ABILHAND-Kids ist ein Maß für die manuelle Fähigkeit von Kindern mit Beeinträchtigungen der oberen Gliedmaßen. ABILHAND-Kids besteht aus einem Fragebogen, in dem 21 manuelle Aktivitäten aufgeführt sind, und die Eltern des Kindes geben auf einer 3-Punkte-Skala ihre Wahrnehmung der Leistung und Anstrengung des Kindes an.
Unmittelbar nach der Anpassung
DISABKIDS
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anpassung
Der DISABKIDS-Fragebogen misst die allgemeine Lebensqualität und den Grad der Belastung, die durch die chronische Erkrankung verursacht wird. Es sind sowohl Selbstberichts- als auch Eltern-Proxy-Berichtsversionen verfügbar. Es ist für pädiatrische Patienten im Alter zwischen 4 und 16 Jahren mit chronischen Erkrankungen geeignet.
Unmittelbar nach der Anpassung
ABILHAND-Kinder
Zeitfenster: 30 Tage nach der Anpassung
Der ABILHAND-Kids ist ein Maß für die manuelle Fähigkeit von Kindern mit Beeinträchtigungen der oberen Gliedmaßen. ABILHAND-Kids besteht aus einem Fragebogen, in dem 21 manuelle Aktivitäten aufgeführt sind, und die Eltern des Kindes geben auf einer 3-Punkte-Skala ihre Wahrnehmung der Leistung und Anstrengung des Kindes an.
30 Tage nach der Anpassung
DISABKIDS
Zeitfenster: 30 Tage nach der Anpassung
Der DISABKIDS-Fragebogen misst die allgemeine Lebensqualität und den Grad der Belastung, die durch die chronische Erkrankung verursacht wird. Es sind sowohl Selbstberichts- als auch Eltern-Proxy-Berichtsversionen verfügbar. Es ist für pädiatrische Patienten im Alter zwischen 4 und 16 Jahren mit chronischen Erkrankungen geeignet.
30 Tage nach der Anpassung
ABILHAND-Kinder
Zeitfenster: 60 Tage nach der Anpassung
Der ABILHAND-Kids ist ein Maß für die manuelle Fähigkeit von Kindern mit Beeinträchtigungen der oberen Gliedmaßen. ABILHAND-Kids besteht aus einem Fragebogen, in dem 21 manuelle Aktivitäten aufgeführt sind, und die Eltern des Kindes geben auf einer 3-Punkte-Skala ihre Wahrnehmung der Leistung und Anstrengung des Kindes an.
60 Tage nach der Anpassung
DISABKIDS
Zeitfenster: 60 Tage nach der Anpassung
Der DISABKIDS-Fragebogen misst die allgemeine Lebensqualität und den Grad der Belastung, die durch die chronische Erkrankung verursacht wird. Es sind sowohl Selbstberichts- als auch Eltern-Proxy-Berichtsversionen verfügbar. Es ist für pädiatrische Patienten im Alter zwischen 4 und 16 Jahren mit chronischen Erkrankungen geeignet.
60 Tage nach der Anpassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentliche Tagebucheinträge
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Während der gesamten Studie füllen die Probanden und ihre Eltern wöchentliche Protokolle aus, in denen sie nach ihren Erfahrungen während des Tages, der Anzahl der Stunden, in denen sie das Gerät getragen haben, Beschreibungen der ausgeführten Aufgaben und Abschnitten mit offenen Antworten zur Klärung/Detaillierung anderer Ereignisse fragen. Die wöchentlichen Protokolle werden in versiegelten Umschlägen aufbewahrt und erst nach Abschluss der Studie durch die Experimentatoren geöffnet.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Point Designs

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Healthcare of Atlanta

Ermittler

  • Hauptermittler: Levin Sliker, PhD, Point Designs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 445970
  • 4R44HD113485-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amputation; Traumatisch, Hand

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