A Point Mini hasznosságának felmérése otthoni klinikai vizsgálatban
2026. június 23. frissítette: Point Designs
Ennek a vizsgálatnak a célja a Point Mini rendszer hatékonyságának értékelése az alany meglévő protetikai kezeléséhez képest, amely magában foglalhat protézist, egyéb segédeszközt vagy eszköz nélkülit.
Ez a tanulmány egy tantárgy keresztezése lesz, ahol egy 14, részleges kézhiányban szenvedő gyermekből álló csoportot több mérőszám alapján értékelnek a meglévő protetikai kezelésükkel egy hónapig, és a Point Mini rendszerrel két hónapig.
A mérőszámok a következők: klinikán belüli funkcionális mérések, szubjektív értékelések, kétoldalú kézhasználat és protéziskopási idő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Levin Sliker, PhD
- Telefonszám: 720-600-4753
- E-mail: levin@pointdesigns.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rebecca Connolly
- Telefonszám: 720-600-4753
- E-mail: becca@pointdesigns.com
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, Egyesült Államok, 80026
- Még nincs toborzás
- Point Designs
-
Kapcsolatba lépni:
- Levin Sliker, PhD
- Telefonszám: 720-600-4753
- E-mail: levin@pointdesigns.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Rebecca Connolly
- Telefonszám: 720-600-4753
- E-mail: becca@pointdesigns.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30143
- Toborzás
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Kapcsolatba lépni:
- Rebecca Connolly
- Telefonszám: 720-600-4753
- E-mail: becca@pointdesigns.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Colleen Coulter
- Telefonszám: 404-785-5684
- E-mail: Colleen.Coulter@choa.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részleges kézvesztés legalább mutató- és/vagy középső ujjvesztéssel a metacarpophalangealis (MCP) szintjén
- Ép hüvelykujj teljes mozgási tartománnyal
- Folyékonyan beszél angolul
- Életkor 5 és 15 év között
Kizárási kritériumok:
- Az amputációs műtét után meg nem gyógyult maradék végtaggal rendelkező betegek
- Be nem gyógyult sebek
- Jelentős kognitív hiányosságok a klinikai értékelés alapján
- Jelentős neurológiai hiányosságok a klinikai értékelés alapján
- A klinikai értékelés alapján megállapított, a maradék végtag jelentős fizikai hiányosságai, amelyek befolyásolják a vizsgálatban való teljes részvételt
- Kontrollálatlan fájdalom vagy fantomfájdalom, amely befolyásolja a vizsgálatban való teljes részvételt a klinikai értékelés alapján
- A projekt terapeuta megítélése szerint súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi problémák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Aktuális/Nincs eszköz
A kiindulási eredmények mérését az alany meglévő részleges kézprotézis-kezelésével végzik el, ahogy azt a páciens protézise az ellátás standardjának tekinti.
Az eszköztípusok közé tartoznak többek között a nem protézisek, a passzív protézisek, a passzív pozicionális protézisek, a test által működtetett protézisek, a myoelektromos protézisek és egyéb segédeszközök.
|
|
|
Kísérleti: Point Mini
Outcome measurements will be performed ~60 days after the subject has been fit with a prosthesis, with additional visits occurring immediately post-fitting and ~30 days post-fitting.
|
A páciens fel van szerelve a Point Mini ujjprotézis rendszerrel, amely 1-4 racsnis mechanikus számjegyből és rögzítőkonzolból áll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prosthetic Upper Extremity Functional Index - 2 (PUFI - 2)
Időkeret: Baseline (pre-fitting), 60 days post-fitting
|
The PUFI-2 is a measure of manual ability for children with upper limb impairment with and without a prosthesis.
PUFI-2 consists of a questionnaire listing 23-27 manual activities and asks how the child performs the activity, how difficult it is to complete, and whether the prosthesis is useful or not.
Both self-report and parent proxy-report versions are available.
|
Baseline (pre-fitting), 60 days post-fitting
|
|
PROMIS Pediatric - Upper Extremity Short Form (PROMIS Ped - UE)
Időkeret: Baseline (pre-fitting), 60 days post-fitting
|
The PROMIS Ped - UE is a questionnaire that measures upper extremity physical function specifically in children.
Both self-report and parent proxy-report versions are available.
|
Baseline (pre-fitting), 60 days post-fitting
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Heti naplóbejegyzések
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
A vizsgálat során az alanyok és szüleik heti naplót töltenek ki, amelyben megkérdezik a nap folyamán szerzett tapasztalataikat, az eszköz viselési óráinak számát, az elvégzett feladatok leírását, valamint a nyílt válaszokkal kapcsolatos részeket, hogy tisztázzák/részletezzék az egyéb eseményeket.
A heti naplókat lezárt borítékokba csomagolják, és addig nem nyitják ki, amíg a kísérletezők be nem fejezik a vizsgálatot.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Levin Sliker, PhD, Point Designs
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. június 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 445970
- 4R44HD113485-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .