Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att bedöma användbarheten av Point Mini i en klinisk hemstudie

23 juni 2026 uppdaterad av: Point Designs
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Point Mini-systemet jämfört med patientens befintliga protesbehandling, som kan inkludera en protes, annat hjälpmedel eller ingen anordning. Denna studie kommer att vara en crossover-design för ett ämne där en grupp på 14 barn med partiell handbrist kommer att utvärderas på flera mätvärden med hjälp av deras befintliga protesbehandling under en månad och Point Mini-systemet i två månader. Mätvärden inkluderar: funktionella mått på kliniken, subjektiva bedömningar, bilateral handanvändning och protesens användningstid.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Förenta staterna, 80026
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30143

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Partiell handförlust med åtminstone pek- och/eller långfingerförlust på metacarpophalangeal (MCP) nivå
  • Intakt tumme med full rörelseomfång
  • Flytande engelska
  • Ålder mellan 5 och 15 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en kvarvarande lem som inte läkt från amputationsoperationen
  • Oläkta sår
  • Signifikanta kognitiva brister som fastställts vid klinisk utvärdering
  • Signifikanta neurologiska brister som fastställts vid klinisk utvärdering
  • Signifikanta fysiska brister i den kvarvarande extremiteten som påverkar fullt deltagande i studien, fastställd vid klinisk utvärdering
  • Okontrollerad smärta eller fantomsmärta som påverkar fullständigt deltagande i studien enligt klinisk utvärdering
  • Allvarliga okontrollerade medicinska problem enligt bedömningen av projektterapeuten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Aktuell/Ingen enhet
Baslinjemätningar av resultat kommer att utföras med patientens befintliga partiella handprotesbehandling, som anses vara standard av patientens protesläkare. Enhetstyper inkluderar, men är inte begränsade till, ingen protes, passiv protes, passiv positionsprotes, kroppsdriven protes, myoelektrisk protes eller annan hjälpanordning.
Experimentell: Point Mini
Outcome measurements will be performed ~60 days after the subject has been fit with a prosthesis, with additional visits occurring immediately post-fitting and ~30 days post-fitting.
Enhet: Point Mini
Patienten är vältränad med Point Mini fingerprotessystemet, som består av 1-4 spärrande mekaniska siffror och monteringsfästen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prosthetic Upper Extremity Functional Index - 2 (PUFI - 2)
Tidsram: Baseline (pre-fitting), 60 days post-fitting
The PUFI-2 is a measure of manual ability for children with upper limb impairment with and without a prosthesis. PUFI-2 consists of a questionnaire listing 23-27 manual activities and asks how the child performs the activity, how difficult it is to complete, and whether the prosthesis is useful or not. Both self-report and parent proxy-report versions are available.
Baseline (pre-fitting), 60 days post-fitting
PROMIS Pediatric - Upper Extremity Short Form (PROMIS Ped - UE)
Tidsram: Baseline (pre-fitting), 60 days post-fitting
The PROMIS Ped - UE is a questionnaire that measures upper extremity physical function specifically in children. Both self-report and parent proxy-report versions are available.
Baseline (pre-fitting), 60 days post-fitting

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Veckodagboksanteckningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Under hela studien kommer försökspersoner och deras föräldrar att fylla i veckologgar och fråga om deras upplevelser under dagen, antal timmar när de bär enheten, beskrivningar av utförda uppgifter och öppna svarssektioner för att förtydliga/detaljera eventuella andra händelser. Veckologgarna kommer att vara i förseglade kuvert och öppnas inte förrän försöksledarna har avslutat studien.
Genom avslutad studie i snitt 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Point Designs

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Healthcare of Atlanta

Utredare

  • Huvudutredare: Levin Sliker, PhD, Point Designs

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2024

Första postat (Faktisk)

15 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 445970
  • 4R44HD113485-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera