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Evaluar la utilidad del Point Mini en un estudio clínico para llevar a casa

23 de junio de 2026 actualizado por: Point Designs
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del sistema Point Mini en comparación con el tratamiento protésico existente del sujeto, que puede incluir una prótesis, otro dispositivo de asistencia o ningún dispositivo. Este estudio será un diseño cruzado de un solo sujeto en el que un grupo de 14 niños con deficiencias parciales de la mano serán evaluados en varias métricas utilizando su tratamiento protésico existente durante un mes y el sistema Point Mini durante dos meses. Las métricas incluyen: medidas funcionales en la clínica, evaluaciones subjetivas, uso bilateral de la mano y tiempo de uso de la prótesis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Aún no reclutando
        • Point Designs
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30143
        • Reclutamiento
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pérdida parcial de la mano con al menos pérdida del dedo índice y/o medio a nivel metacarpofalángico (MCP)
  • Pulgar intacto con rango completo de movimiento.
  • Fluido en inglés
  • Edad entre 5 y 15 años.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con un miembro residual que no ha sanado tras la cirugía de amputación
  • Heridas sin cicatrizar
  • Déficits cognitivos significativos según lo determinado mediante evaluación clínica.
  • Déficits neurológicos significativos según lo determinado mediante evaluación clínica.
  • Déficits físicos significativos del muñón que afectan la participación total en el estudio, según lo determinado mediante evaluación clínica.
  • Dolor incontrolado o dolor fantasma que afecta la participación total en el estudio según lo determinado mediante evaluación clínica.
  • Problemas médicos graves e incontrolados a juicio del terapeuta del proyecto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Actual/Sin dispositivo
Las mediciones de resultados iniciales se realizarán con el tratamiento protésico de mano parcial existente del sujeto, según lo considere estándar de atención el protesista del paciente. Los tipos de dispositivos incluyen, entre otros, prótesis sin prótesis, prótesis pasiva, prótesis posicional pasiva, prótesis impulsada por el cuerpo, prótesis mioeléctrica u otro dispositivo de asistencia.
Experimental: Point Mini
Outcome measurements will be performed ~60 days after the subject has been fit with a prosthesis, with additional visits occurring immediately post-fitting and ~30 days post-fitting.
Dispositivo: Punto Mini
Al paciente se le coloca el sistema protésico de dedo Point Mini, que consta de 1 a 4 dígitos mecánicos con trinquete y soportes de montaje.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prosthetic Upper Extremity Functional Index - 2 (PUFI - 2)
Periodo de tiempo: Baseline (pre-fitting), 60 days post-fitting
The PUFI-2 is a measure of manual ability for children with upper limb impairment with and without a prosthesis. PUFI-2 consists of a questionnaire listing 23-27 manual activities and asks how the child performs the activity, how difficult it is to complete, and whether the prosthesis is useful or not. Both self-report and parent proxy-report versions are available.
Baseline (pre-fitting), 60 days post-fitting
PROMIS Pediatric - Upper Extremity Short Form (PROMIS Ped - UE)
Periodo de tiempo: Baseline (pre-fitting), 60 days post-fitting
The PROMIS Ped - UE is a questionnaire that measures upper extremity physical function specifically in children. Both self-report and parent proxy-report versions are available.
Baseline (pre-fitting), 60 days post-fitting

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entradas del diario semanal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
A lo largo del estudio, los sujetos y sus padres completarán registros semanales preguntando sobre sus experiencias durante el día, la cantidad de horas que usan el dispositivo, descripciones de las tareas realizadas y secciones de respuesta abierta para aclarar/detallar cualquier otro evento. Los registros semanales estarán en sobres sellados y no se abrirán hasta que los experimentadores completen el estudio.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Point Designs

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Healthcare of Atlanta

Investigadores

  • Investigador principal: Levin Sliker, PhD, Point Designs

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 445970
  • 4R44HD113485-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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