Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om het nut van de Point Mini te beoordelen in een klinische take-home-studie

23 juni 2026 bijgewerkt door: Point Designs
Het doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid van het Point Mini-systeem te evalueren in vergelijking met de bestaande prothetische behandeling van de proefpersoon, die een prothese, een ander hulpmiddel of geen apparaat kan omvatten. Deze studie zal een crossover-ontwerp met één onderwerp zijn, waarbij een groep van 14 kinderen met gedeeltelijke handdeficiënties zal worden geëvalueerd op verschillende maatstaven met behulp van hun bestaande prothetische behandeling gedurende één maand en het Point Mini-systeem gedurende twee maanden. Metrieken omvatten: functionele metingen in de kliniek, subjectieve beoordelingen, bilateraal handgebruik en draagtijd van de prothese.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Verenigde Staten, 80026
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30143

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedeeltelijk handverlies met minimaal wijs- en/of middelvingerverlies op metacarpofalangeale (MCP) niveau
  • Intacte duim met volledig bewegingsbereik
  • Vloeiend in het Engels
  • Leeftijd tussen 5 en 15 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een restledemaat die niet genezen is van de amputatieoperatie
  • Ongenezen wonden
  • Aanzienlijke cognitieve tekorten zoals vastgesteld bij klinische evaluatie
  • Significante neurologische gebreken zoals vastgesteld bij klinische evaluatie
  • Significante fysieke gebreken van het restledemaat die volledige deelname aan het onderzoek beïnvloeden, zoals vastgesteld bij klinische evaluatie
  • Ongecontroleerde pijn of fantoompijn die volledige deelname aan het onderzoek beïnvloedt, zoals vastgesteld bij klinische evaluatie
  • Ernstige ongecontroleerde medische problemen zoals beoordeeld door de projecttherapeut

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Huidig/geen apparaat
Er zullen baseline-uitkomstmetingen worden uitgevoerd met de bestaande gedeeltelijke handprothesebehandeling van de patiënt, zoals door de prothesemaker van de patiënt als standaardzorg wordt beschouwd. Apparaattypen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, geen prothese, passieve prothese, passieve positionele prothese, door het lichaam aangedreven prothese, myo-elektrische prothese of ander hulpmiddel.
Experimenteel: Point Mini
Outcome measurements will be performed ~60 days after the subject has been fit with a prosthesis, with additional visits occurring immediately post-fitting and ~30 days post-fitting.
Apparaat: Punt Mini
De patiënt is uitgerust met het Point Mini-vingerprothesesysteem, dat bestaat uit 1-4 ratelende mechanische cijfers en montagebeugels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prosthetic Upper Extremity Functional Index - 2 (PUFI - 2)
Tijdsspanne: Baseline (pre-fitting), 60 days post-fitting
The PUFI-2 is a measure of manual ability for children with upper limb impairment with and without a prosthesis. PUFI-2 consists of a questionnaire listing 23-27 manual activities and asks how the child performs the activity, how difficult it is to complete, and whether the prosthesis is useful or not. Both self-report and parent proxy-report versions are available.
Baseline (pre-fitting), 60 days post-fitting
PROMIS Pediatric - Upper Extremity Short Form (PROMIS Ped - UE)
Tijdsspanne: Baseline (pre-fitting), 60 days post-fitting
The PROMIS Ped - UE is a questionnaire that measures upper extremity physical function specifically in children. Both self-report and parent proxy-report versions are available.
Baseline (pre-fitting), 60 days post-fitting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wekelijkse dagboekaantekeningen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Gedurende het onderzoek zullen de proefpersonen en hun ouders wekelijkse logboeken invullen waarin wordt gevraagd naar hun ervaringen gedurende de dag, het aantal uren dat ze het apparaat dragen, beschrijvingen van de uitgevoerde taken en open-responssecties om eventuele andere gebeurtenissen te verduidelijken/detailleren. De wekelijkse logboeken worden in verzegelde enveloppen bewaard en worden pas geopend nadat het onderzoek door de onderzoekers is voltooid.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Point Designs

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Healthcare of Atlanta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Levin Sliker, PhD, Point Designs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 445970
  • 4R44HD113485-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren