Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om het nut van de Point Mini te beoordelen in een klinische take-home-studie

18 juni 2025 bijgewerkt door: Point Designs
Het doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid van het Point Mini-systeem te evalueren in vergelijking met de bestaande prothetische behandeling van de proefpersoon, die een prothese, een ander hulpmiddel of geen apparaat kan omvatten. Deze studie zal een crossover-ontwerp met één onderwerp zijn, waarbij een groep van 14 kinderen met gedeeltelijke handdeficiënties zal worden geëvalueerd op verschillende maatstaven met behulp van hun bestaande prothetische behandeling gedurende één maand en het Point Mini-systeem gedurende twee maanden. Metrieken omvatten: functionele metingen in de kliniek, subjectieve beoordelingen, bilateraal handgebruik en draagtijd van de prothese.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Verenigde Staten, 80026
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30143

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedeeltelijk handverlies met minimaal wijs- en/of middelvingerverlies op metacarpofalangeale (MCP) niveau
  • Intacte duim met volledig bewegingsbereik
  • Vloeiend in het Engels
  • Leeftijd tussen 5 en 15 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een restledemaat die niet genezen is van de amputatieoperatie
  • Ongenezen wonden
  • Aanzienlijke cognitieve tekorten zoals vastgesteld bij klinische evaluatie
  • Significante neurologische gebreken zoals vastgesteld bij klinische evaluatie
  • Significante fysieke gebreken van het restledemaat die volledige deelname aan het onderzoek beïnvloeden, zoals vastgesteld bij klinische evaluatie
  • Ongecontroleerde pijn of fantoompijn die volledige deelname aan het onderzoek beïnvloedt, zoals vastgesteld bij klinische evaluatie
  • Ernstige ongecontroleerde medische problemen zoals beoordeeld door de projecttherapeut

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Huidig/geen apparaat
Er zullen baseline-uitkomstmetingen worden uitgevoerd met de bestaande gedeeltelijke handprothesebehandeling van de patiënt, zoals door de prothesemaker van de patiënt als standaardzorg wordt beschouwd. Apparaattypen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, geen prothese, passieve prothese, passieve positionele prothese, door het lichaam aangedreven prothese, myo-elektrische prothese of ander hulpmiddel.
Experimenteel: Punt Mini
Resultaatmetingen zullen worden uitgevoerd nadat de proefpersoon op 3 verschillende tijdstippen een prothese heeft gekregen: onmiddellijk na het passen, ~30 dagen na het passen en ~60 dagen na het passen.
Apparaat: Punt Mini
De patiënt is uitgerust met het Point Mini-vingerprothesesysteem, dat bestaat uit 1-4 ratelende mechanische cijfers en montagebeugels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ABILHAND-Kids
Tijdsspanne: Basislijn (voorafpassen)
De ABILHAND-Kids is een maatstaf voor de manuele vaardigheden van kinderen met een beperking van de bovenste ledematen. ABILHAND-Kids bestaat uit een vragenlijst met 21 handmatige activiteiten. De ouders van het kind reageren met hun perceptie van de prestaties en inspanningen van het kind op een driepuntsschaal.
Basislijn (voorafpassen)
GEHANDICAPTE KINDEREN
Tijdsspanne: Basislijn (voorafpassen)
De DISABKIDS-vragenlijst meet de algemene kwaliteit van leven en de mate van stress veroorzaakt door de chronische aandoening. Er zijn versies voor zelfrapportage en proxyrapportage voor ouders beschikbaar. Het is geschikt voor pediatrische patiënten tussen 4 en 16 jaar met chronische gezondheidsproblemen.
Basislijn (voorafpassen)
ABILHAND-Kids
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het passen
De ABILHAND-Kids is een maatstaf voor de manuele vaardigheden van kinderen met een beperking van de bovenste ledematen. ABILHAND-Kids bestaat uit een vragenlijst met 21 handmatige activiteiten. De ouders van het kind reageren met hun perceptie van de prestaties en inspanningen van het kind op een driepuntsschaal.
Onmiddellijk na het passen
GEHANDICAPTE KINDEREN
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het passen
De DISABKIDS-vragenlijst meet de algemene kwaliteit van leven en de mate van stress veroorzaakt door de chronische aandoening. Er zijn versies voor zelfrapportage en proxyrapportage voor ouders beschikbaar. Het is geschikt voor pediatrische patiënten tussen 4 en 16 jaar met chronische gezondheidsproblemen.
Onmiddellijk na het passen
ABILHAND-Kids
Tijdsspanne: 30 dagen na montage
De ABILHAND-Kids is een maatstaf voor de manuele vaardigheden van kinderen met een beperking van de bovenste ledematen. ABILHAND-Kids bestaat uit een vragenlijst met 21 handmatige activiteiten. De ouders van het kind reageren met hun perceptie van de prestaties en inspanningen van het kind op een driepuntsschaal.
30 dagen na montage
GEHANDICAPTE KINDEREN
Tijdsspanne: 30 dagen na montage
De DISABKIDS-vragenlijst meet de algemene kwaliteit van leven en de mate van stress veroorzaakt door de chronische aandoening. Er zijn versies voor zelfrapportage en proxyrapportage voor ouders beschikbaar. Het is geschikt voor pediatrische patiënten tussen 4 en 16 jaar met chronische gezondheidsproblemen.
30 dagen na montage
ABILHAND-Kids
Tijdsspanne: 60 dagen na montage
De ABILHAND-Kids is een maatstaf voor de manuele vaardigheden van kinderen met een beperking van de bovenste ledematen. ABILHAND-Kids bestaat uit een vragenlijst met 21 handmatige activiteiten. De ouders van het kind reageren met hun perceptie van de prestaties en inspanningen van het kind op een driepuntsschaal.
60 dagen na montage
GEHANDICAPTE KINDEREN
Tijdsspanne: 60 dagen na montage
De DISABKIDS-vragenlijst meet de algemene kwaliteit van leven en de mate van stress veroorzaakt door de chronische aandoening. Er zijn versies voor zelfrapportage en proxyrapportage voor ouders beschikbaar. Het is geschikt voor pediatrische patiënten tussen 4 en 16 jaar met chronische gezondheidsproblemen.
60 dagen na montage

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wekelijkse dagboekaantekeningen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Gedurende het onderzoek zullen de proefpersonen en hun ouders wekelijkse logboeken invullen waarin wordt gevraagd naar hun ervaringen gedurende de dag, het aantal uren dat ze het apparaat dragen, beschrijvingen van de uitgevoerde taken en open-responssecties om eventuele andere gebeurtenissen te verduidelijken/detailleren. De wekelijkse logboeken worden in verzegelde enveloppen bewaard en worden pas geopend nadat het onderzoek door de onderzoekers is voltooid.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Point Designs

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Healthcare of Atlanta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Levin Sliker, PhD, Point Designs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 445970
  • 4R44HD113485-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Amputatie; Traumatisch, handen

Klinische onderzoeken op Punt Mini

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren