肌酸磷酸激酶的评估和骨盆底肌肉力量评估在骨盆底;老破裂（产后）-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

骨盆底;老破裂（产后）

干预/治疗

详细说明

盆底疾病 (PFD) 是影响女性生活质量的复杂疾病，包括盆腔器官脱垂、尿失禁和盆腔疼痛等问题。这些疾病很普遍，2.6-28.7% 的女性患有尿失禁，20-50% 患有盆腔器官脱垂。准确的诊断需要全面了解盆腔肌肉骨骼成分以及多个身体系统的相互作用。

肌酸磷酸激酶 (CPK) 活性在多种情况下都会升高，包括肌肉疾病、烧伤和剧烈运动后。在分娩过程中，由于子宫和胎盘释放酶，观察到血清 CPK 水平升高。 CPK 水平通常会在产后六周内恢复正常。

迄今为止，尚无研究探讨产后女性 CPK 水平与盆底肌肉力量之间的相关性。这项研究旨在填补这一知识空白，可能有益于医疗服务并扩大对女性健康物理治疗的了解。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

84

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Hadeer Mostafa, B.Sc
电话号码：01140561470
邮箱：doddapt@gmail.com

研究联系人备份

姓名：Manal El-Shafei, PhD
电话号码：manal.pt89@cu.edu.eg

学习地点

埃及
- - Giza、埃及
    - 招聘中
    - Hadeer Mostafa
    - 接触：
      
      Manal El-Shafei, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

他们将从埃及开罗马塔里亚教学医院妇产科门诊选拔。

描述

纳入标准：

阴道分娩的产后妇女。
他们的年龄在25岁到35岁之间。
他们的体重指数 (BMI) 将<30 Kg/m2。
所有女性将在产后前六周（第 2-5 周）内测量 CPK。

排除标准：

任何可能影响研究结果的功能障碍或相关损伤或任何病理状况，如心脏异常、甲状腺功能障碍、反复尿路感染、不受控制的高血压或糖尿病。
盆腔炎、肌瘤和肿瘤、盆腔感染、卵巢囊肿、任何妇科疾病、任何荷尔蒙异常和任何心理问题的病史。
盆底功能障碍：生殖器脱垂、失禁。
以前的外科手术为子宫切除术。
无法理解书面和口头指示。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
肌酸磷酸激酶的评估大体时间：它将在产后六周内（第 2-5 周）进行测量。	将通过采集血液样本进行评估。将收集的血液转移至装有抗凝剂的无菌真空采血管（9 mL）中，并对称放入离心装置中。血清将从血液中分离出来，放入Epindoorf管中并立即送去进行分析。收到样本后不久，将在 Vitros 950 自动分析仪上以单位/升 (u/l) 为单位对血清 CPK 进行定量测量。	它将在产后六周内（第 2-5 周）进行测量。
骨盆底肌肉力量评估大体时间：它将在产后六周内（第 2-5 周）进行测量。	它将通过生物反馈进行评估。女性将处于舒适的位置，使用 TG Myo 反馈 420v 阴道电极进行盆底肌肉 (PFM) 强度评估。正确准备和插入的电极将测量阴道闭合压力和深层 PFM 强度。治疗师将解释显示内容，并建立一分钟基线，记录任何不一致之处。女性将进行 3 次最长 10 秒的宫缩，并记录这些读数的平均值。肌肉力量将通过峰值最大压力和维持收缩的能力来测量。	它将在产后六周内（第 2-5 周）进行测量。
盆底肌肉耐力评估大体时间：它将在产后六周内（第 2-5 周）进行测量。	它将通过生物反馈进行评估。女性将使用 TG Myo 反馈 420v 阴道电极舒适地进行盆底肌肉耐力评估。将正确准备并插入电极。治疗师将解释显示内容，并建立一分钟基线，记录任何不一致之处。女性将进行 3 次最长 10 秒的宫缩。肌肉耐力的测量是在功率显着降低之前可以维持次最大收缩的时间。	它将在产后六周内（第 2-5 周）进行测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cairo University

调查人员

学习椅：Hala Hanafy, PhD、Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月20日

初级完成 (估计的)

2024年9月20日

研究完成 (估计的)

2024年9月20日

研究注册日期

首次提交

2024年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月9日

首次发布 (实际的)

2024年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月31日

最后验证

2024年7月1日

产后女性肌酸磷酸激酶与盆底肌肉力量的相关性