- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06502392
Corrélation entre la créatine phosphokinase et la force musculaire du plancher pelvien chez les femmes postnatales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles du plancher pelvien (VFI) sont des affections complexes affectant la qualité de vie des femmes, notamment des problèmes tels que le prolapsus des organes pelviens, l'incontinence urinaire et les douleurs pelviennes. Ces troubles sont répandus, avec 2,6 à 28,7 % des femmes souffrant d'incontinence urinaire et 20 à 50 % souffrant de prolapsus des organes pelviens. Un diagnostic précis nécessite une compréhension globale des composants musculo-squelettiques pelviens et de l’interaction de plusieurs systèmes corporels.
L'activité de la créatine phosphokinase (CPK) peut être élevée dans diverses conditions, notamment les maladies musculaires, les brûlures et après un exercice intense. Pendant l'accouchement, une augmentation des taux sériques de CPK a été observée, attribuée à la libération d'enzymes par l'utérus et le placenta. Les niveaux de CPK reviennent généralement à la normale dans les six semaines post-partum.
À ce jour, aucune étude n’a exploré la corrélation entre les niveaux de CPK et la force musculaire du plancher pelvien chez les femmes postnatales. Cette recherche vise à combler ce manque de connaissances, bénéficiant potentiellement aux services médicaux et à une meilleure compréhension de la physiothérapie pour la santé des femmes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hadeer Mostafa, B.Sc
- Numéro de téléphone: 01140561470
- E-mail: doddapt@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Manal El-Shafei, PhD
- Numéro de téléphone: manal.pt89@cu.edu.eg
Lieux d'étude
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Giza, Egypte
- Recrutement
- Hadeer Mostafa
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Contact:
- Manal El-Shafei, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en post-partum ayant accouché par voie vaginale.
- Leurs âges varieront entre 25 et 35 ans.
- Leur indice de masse corporelle (IMC) sera <30 Kg/m2.
- La CPK sera mesurée dans les six premières semaines (2e à 5e semaines) après l'accouchement pour toutes les femmes.
Critère d'exclusion:
- Tout dysfonctionnement ou blessure associée ou toute condition pathologique pouvant affecter le résultat de l'étude comme des anomalies cardiaques, un dysfonctionnement thyroïdien, des infections récurrentes des voies urinaires, une hypertension incontrôlée ou un diabète sucré.
- Antécédents de maladie inflammatoire pelvienne, myomes et tumeurs, infection pelvienne, kyste de l'ovaire, toute maladie gynécologique, toute anomalie hormonale et tout problème psychologique.
- Dysfonctionnement du plancher pelvien : prolapsus génital, incontinence.
- Opérations chirurgicales antérieures comme l'hystérectomie.
- Incapacité à comprendre les instructions écrites et verbales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la créatine phosphokinase
Délai: Il sera mesuré dans les six premières semaines après l'accouchement (2e à 5e semaines).
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Il sera évalué par le prélèvement d'un échantillon de sang.
Le sang collecté sera transféré dans des tubes vacutainer stériles (9 ml) avec anticoagulant et sera placé symétriquement dans le dispositif centrifuge.
Le sérum sera séparé du sang et sera mis dans des tubes Epidoorf et envoyé immédiatement pour analyse.
Le sérum CPK sera mesuré quantitativement en unités/litre (u/l) sur un analyseur automatisé Vitros 950 peu de temps après la réception de l'échantillon.
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Il sera mesuré dans les six premières semaines après l'accouchement (2e à 5e semaines).
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Évaluation de la force musculaire du plancher pelvien
Délai: Il sera mesuré dans les six premières semaines après l'accouchement (2e à 5e semaines).
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Il sera évalué par un biofeedback.
Les femmes seront positionnées confortablement pour l'évaluation de la force des muscles du plancher pelvien (PFM) à l'aide d'une électrode vaginale TG Myo feedback 420v.
L'électrode, correctement préparée et insérée, mesurera la pression de fermeture vaginale et la force profonde du PFM.
Le thérapeute expliquera l'affichage et établira une ligne de base d'une minute, en notant toute incohérence.
Les femmes effectueront trois contractions maximales de 10 secondes, la moyenne de ces lectures devant être enregistrée.
La force musculaire sera mesurée par la pression maximale maximale et la capacité à maintenir la contraction.
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Il sera mesuré dans les six premières semaines après l'accouchement (2e à 5e semaines).
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Évaluation de l'endurance musculaire du plancher pelvien
Délai: Il sera mesuré dans les six premières semaines après l'accouchement (2e à 5e semaines).
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Il sera évalué par un biofeedback.
Les femmes seront positionnées confortablement pour l'évaluation de l'endurance musculaire du plancher pelvien à l'aide d'une électrode vaginale TG Myo feedback 420v.
L'électrode sera correctement préparée et insérée.
Le thérapeute expliquera l'affichage et établira une ligne de base d'une minute, en notant toute incohérence.
Les femmes effectueront trois contractions maximales de 10 secondes.
L'endurance musculaire sera mesurée comme la durée pendant laquelle une contraction sous-maximale peut être maintenue avant qu'une réduction significative de la puissance ne se produise.
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Il sera mesuré dans les six premières semaines après l'accouchement (2e à 5e semaines).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hala Hanafy, PhD, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/004954
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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