ALTO-101 治疗精神分裂症的双盲、安慰剂对照研究
2025年12月23日 更新者：Alto Neuroscience
ALTO-101 对精神分裂症和认知障碍患者的双盲、安慰剂对照研究
这是一项双盲、安慰剂对照、双向交叉研究的 2 期研究，旨在比较 ALTO-101T 与安慰剂在脑电图 (EEG) 认知处理标记和认知测量变化方面的功效。
其他目标是评估最近开发的 ALTO-101T 透皮给药系统 (TDS) 制剂在患者群体中的药代动力学 (PK)、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
82
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alto Neuroscience
- 电话号码：650-200-0412
- 邮箱：clinical@altoneuroscience.com
学习地点
-
-
California
-
Garden Grove、California、美国、92845
- 招聘中
- Site 5038
-
接触：
- Clinical Operations Manager
-
Los Angeles、California、美国、90015
- 招聘中
- Site 5063
-
接触：
- Clinical Operations Manager
-
Orange、California、美国、92868
- 招聘中
- Site 5106
-
接触：
- Clinical Operations Manager
-
Walnut Creek、California、美国、94596
- 招聘中
- Site 5035
-
接触：
- Clinical Operations Manager
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、美国、33024
- 招聘中
- Site 5060
-
接触：
- Clinical Operations Manager
-
Tampa、Florida、美国、33629
- 招聘中
- Site 5015
-
-
Georgia
-
Snellville、Georgia、美国、30078
- 招聘中
- Site 5064
-
接触：
- Clinical Operations Manager
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60640
- 招聘中
- Site 5056
-
接触：
- Clinical Operations Manager
-
-
Maryland
-
Gaithersburg、Maryland、美国、20877
- 招聘中
- Site 5062
-
接触：
- Clinical Operations Manager
-
-
Massachusetts
-
Belmont、Massachusetts、美国、02478
- 招聘中
- Site 5124
-
接触：
- Clinical Operations Manager
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Site 5077
-
接触：
- Clinical Operations Manager
-
New York、New York、美国、10027
- 招聘中
- Site 5108
-
接触：
- Clinical Operations Manager
-
New York、New York、美国、10035
- 撤销
- Site 5109
-
White Plains、New York、美国、10605
- 招聘中
- Site 5126
-
接触：
- Clinical Operations Manager
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 精神分裂症诊断至少一年
- 认知障碍
- 第 2 次访视时稳定服用 1-2 种抗精神病药物至少 8 周
- 阳性和阴性症状量表（PANSS）评分：筛选时项目 P1、P3-P6 ≤ 5，项目 P2 和 P7 ≤ 4
- 体重指数（BMI）≥18.0且≤37.0kg/m2（含）
- 愿意遵守所有研究评估和程序
排除标准：
- 健康状况不稳定的证据
- 过去 6 个月内出现急性精神失代偿或症状严重需要精神科住院治疗
- 分裂情感或双相情感障碍、痴呆或智力障碍的诊断
- 当前重度抑郁症 (MDD) 发作
- 使用情绪稳定剂、氯氮平和/或每日苯二氮卓类药物
- 目前中度或重度物质使用障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Alto-101
10天的Alto-101T透皮输送系统给药
|
Alto-101补丁
Alto-101透皮输送系统
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂透皮递送系统的10天管理
|
非活性安慰剂贴片
安慰剂透皮给药系统
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
西塔带活动
大体时间：治疗期 1 - 第 6 天和第 11 天；治疗期 2 - 第 6 天和第 11 天
|
与安慰剂相比，服用 ALTO-101T 5 天和 10 天后的 Theta 带活性。
|
治疗期 1 - 第 6 天和第 11 天；治疗期 2 - 第 6 天和第 11 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗中出现的不良事件的发生率 [安全性和耐受性] ALTO-101T 与安慰剂相比
大体时间：治疗期 第 1 天至研究完成（平均 36 天）
|
治疗中出现的不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 以及因 TEAE 导致的停药的发生率、严重程度和相关性。
|
治疗期 第 1 天至研究完成（平均 36 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月11日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月9日
首次发布 (实际的)
2024年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月23日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.