統合失調症におけるALTO-101の二重盲検プラセボ対照研究
2025年12月23日 更新者：Alto Neuroscience
統合失調症および認知障害患者を対象としたALTO-101の二重盲検プラセボ対照試験
これは、脳波 (EEG) 認知処理マーカーおよび認知の尺度の変化における ALTO-101T とプラセボの有効性を比較する、第 2 相二重盲検プラセボ対照二元クロスオーバー研究です。
追加の目標は、患者集団における最近開発された ALTO-101T 経皮送達システム (TDS) 製剤の薬物動態 (PK)、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
82
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alto Neuroscience
- 電話番号：650-200-0412
- メール：clinical@altoneuroscience.com
研究場所
-
-
California
-
Garden Grove、California、アメリカ、92845
- 募集
- Site 5038
-
コンタクト：
- Clinical Operations Manager
-
Los Angeles、California、アメリカ、90015
- 募集
- Site 5063
-
コンタクト：
- Clinical Operations Manager
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- Site 5106
-
コンタクト：
- Clinical Operations Manager
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- 募集
- Site 5035
-
コンタクト：
- Clinical Operations Manager
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- 募集
- Site 5060
-
コンタクト：
- Clinical Operations Manager
-
Tampa、Florida、アメリカ、33629
- 募集
- Site 5015
-
-
Georgia
-
Snellville、Georgia、アメリカ、30078
- 募集
- Site 5064
-
コンタクト：
- Clinical Operations Manager
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- 募集
- Site 5056
-
コンタクト：
- Clinical Operations Manager
-
-
Maryland
-
Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
- 募集
- Site 5062
-
コンタクト：
- Clinical Operations Manager
-
-
Massachusetts
-
Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- 募集
- Site 5124
-
コンタクト：
- Clinical Operations Manager
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Site 5077
-
コンタクト：
- Clinical Operations Manager
-
New York、New York、アメリカ、10027
- 募集
- Site 5108
-
コンタクト：
- Clinical Operations Manager
-
New York、New York、アメリカ、10035
- 引きこもった
- Site 5109
-
White Plains、New York、アメリカ、10605
- 募集
- Site 5126
-
コンタクト：
- Clinical Operations Manager
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 統合失調症と少なくとも1年以上診断されている
- 認識機能障害
- 来院2時に少なくとも8週間、1～2種類の抗精神病薬を安定した用量で投与する
- ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS) スコア: スクリーニング中の項目 P1、P3～P6 ≤ 5 および項目 P2 および P7 ≤ 4
- 肥満指数（BMI）が 18.0 以上 37.0 kg/m2 以下（両端を含む）である
- すべての研究評価と手順に喜んで従う
除外基準:
- 不安定な病状の証拠
- 過去6か月以内の急性精神代償不全または精神科入院を必要とする症状の重篤度
- 統合失調感情障害または双極性感情障害、認知症、または知的障害の診断
- 現在の大うつ病性障害（MDD）のエピソード
- 気分安定剤、クロザピン、および/または毎日のベンゾジアゼピンの使用
- 現在の中等度または重度の物質使用障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ALTO-101
ALTO-101T経皮送達システムの10日間の投与
|
ALTO-101パッチ
ALTO-101経皮送達システム
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ経皮供給システムの10日間の投与
|
不活性プラセボパッチ
プラセボ経皮送達システム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
シータバンドの活動
時間枠：治療期間 1 - 6 日目および 11 日目。治療期間 2 - 6 日目および 11 日目
|
プラセボと比較した、ALTO-101T 投与の 5 日後および 10 日後のシータバンド活動。
|
治療期間 1 - 6 日目および 11 日目。治療期間 2 - 6 日目および 11 日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療中に緊急に現れる有害事象の発生率 [安全性と忍容性] ALTO-101T とプラセボの比較
時間枠：治療期間 1日目から試験完了まで（平均36日）
|
治療中に発生した有害事象 (TEAE)、重篤な有害事象 (SAE)、および TEAE による中止の発生率、重症度、および関連性。
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治療期間 1日目から試験完了まで（平均36日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月11日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月9日
最初の投稿 (実際)
2024年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月23日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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