Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ALTO-101-ről skizofréniában
2025. december 23. frissítette: Alto Neuroscience
Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ALTO-101-ről skizofréniás és kognitív károsodásban szenvedő betegeknél
Ez egy 2. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, kétirányú keresztezett vizsgálat, amely az ALTO-101T és a placebó hatékonyságát hasonlítja össze az elektroencefalogram (EEG) kognitív feldolgozási markereinek és a megismerés mértékének változásában.
További célok a közelmúltban kifejlesztett ALTO-101T transzdermális adagolórendszer (TDS) készítmény farmakokinetikai (PK), biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egy betegpopulációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
82
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alto Neuroscience
- Telefonszám: 650-200-0412
- E-mail: clinical@altoneuroscience.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Toborzás
- Site 5038
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Operations Manager
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90015
- Toborzás
- Site 5063
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Operations Manager
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Toborzás
- Site 5106
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Operations Manager
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
- Toborzás
- Site 5035
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Operations Manager
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Toborzás
- Site 5060
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Operations Manager
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33629
- Toborzás
- Site 5015
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
- Toborzás
- Site 5064
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Operations Manager
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Toborzás
- Site 5056
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Operations Manager
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Egyesült Államok, 20877
- Toborzás
- Site 5062
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Operations Manager
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
- Toborzás
- Site 5124
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Operations Manager
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Site 5077
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Operations Manager
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10027
- Toborzás
- Site 5108
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Operations Manager
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10035
- Visszavont
- Site 5109
-
White Plains, New York, Egyesült Államok, 10605
- Toborzás
- Site 5126
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Operations Manager
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A skizofrénia diagnózisa legalább egy évig tart
- Kognitív zavar
- Stabil adag 1-2 antipszichotikus gyógyszer legalább 8 hétig a 2. vizit alkalmával
- Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) pontszám: P1, P3-P6 tétel ≤ 5 és P2 és P7 ≤ 4 a szűrés során
- Testtömegindexe (BMI) ≥ 18,0 és ≤ 37,0 kg/m2 (beleértve)
- Hajlandó betartani minden vizsgálati értékelést és eljárást
Kizárási kritériumok:
- Bizonyíték az instabil egészségügyi állapotra
- Akut pszichiátriai dekompenzáció vagy pszichiátriai kórházi kezelést igénylő tünetek súlyossága az elmúlt 6 hónapban
- skizoaffektív vagy bipoláris affektív zavar, demencia vagy értelmi fogyatékosság diagnózisa
- A súlyos depressziós rendellenesség (MDD) jelenlegi epizódja
- Hangulatstabilizátor, klozapin és/vagy napi benzodiazepin alkalmazása
- Jelenlegi közepes vagy súlyos szerhasználati zavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alto-101
10 napos alto-101t transzdermális kézbesítési rendszer adminisztrációja
|
Alto-101 javítások
Alto-101 transzdermális szállítási rendszer
|
|
Placebo Comparator: Placebo
10 napos placebo transzdermális kézbesítési rendszer adminisztrációja
|
Inaktív placebo tapaszok
Placebo transzdermális adagoló rendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Theta zenekar tevékenysége
Időkeret: 1. kezelési időszak – 6. és 11. nap; 2. kezelési időszak – 6. és 11. nap
|
A théta sáv aktivitása az ALTO-101T 5 és 10 napos adagolása után a placebóhoz képest.
|
1. kezelési időszak – 6. és 11. nap; 2. kezelési időszak – 6. és 11. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság] ALTO-101T a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Kezelési időszak 1. nap a vizsgálat befejezéséig (átlagosan 36 nap)
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és a kezelés TEAE miatti megszakításának előfordulása, súlyossága és összefüggései.
|
Kezelési időszak 1. nap a vizsgálat befejezéséig (átlagosan 36 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALTO-101-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .