Étude en double aveugle contrôlée par placebo sur ALTO-101 dans la schizophrénie
23 décembre 2025 mis à jour par: Alto Neuroscience
Étude en double aveugle contrôlée par placebo sur ALTO-101 chez des patients atteints de schizophrénie et de troubles cognitifs
Il s'agit d'une étude croisée bidirectionnelle de phase 2, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à comparer l'efficacité d'ALTO-101T par rapport au placebo dans le changement des marqueurs du traitement cognitif de l'électroencéphalogramme (EEG) et des mesures de la cognition.
Des objectifs supplémentaires sont d'évaluer la pharmacocinétique (PK), la sécurité et la tolérabilité de la formulation du système d'administration transdermique (TDS) ALTO-101T récemment développée dans une population de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
82
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alto Neuroscience
- Numéro de téléphone: 650-200-0412
- E-mail: clinical@altoneuroscience.com
Lieux d'étude
-
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California
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Recrutement
- Site 5038
-
Contact:
- Clinical Operations Manager
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90015
- Recrutement
- Site 5063
-
Contact:
- Clinical Operations Manager
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- Site 5106
-
Contact:
- Clinical Operations Manager
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- Recrutement
- Site 5035
-
Contact:
- Clinical Operations Manager
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Recrutement
- Site 5060
-
Contact:
- Clinical Operations Manager
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33629
- Recrutement
- Site 5015
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
- Recrutement
- Site 5064
-
Contact:
- Clinical Operations Manager
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Recrutement
- Site 5056
-
Contact:
- Clinical Operations Manager
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
- Recrutement
- Site 5062
-
Contact:
- Clinical Operations Manager
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- Recrutement
- Site 5124
-
Contact:
- Clinical Operations Manager
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Site 5077
-
Contact:
- Clinical Operations Manager
-
New York, New York, États-Unis, 10027
- Recrutement
- Site 5108
-
Contact:
- Clinical Operations Manager
-
New York, New York, États-Unis, 10035
- Retiré
- Site 5109
-
White Plains, New York, États-Unis, 10605
- Recrutement
- Site 5126
-
Contact:
- Clinical Operations Manager
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de schizophrénie depuis au moins un an
- Déficience cognitive
- Doses stables de 1 à 2 médicaments antipsychotiques pendant au moins 8 semaines lors de la visite 2
- Score PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) : items P1, P3-P6 ≤ 5 et items P2 et P7 ≤ 4 lors du dépistage
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 37,0 kg/m2 (inclus)
- Disposé à se conformer à toutes les évaluations et procédures de l'étude
Critère d'exclusion:
- Preuve d'un état de santé instable
- Décompensation psychiatrique aiguë ou gravité des symptômes nécessitant une hospitalisation psychiatrique au cours des 6 derniers mois
- Diagnostic de trouble affectif schizo-affectif ou bipolaire, de démence ou de déficience intellectuelle
- Épisode actuel de trouble dépressif majeur (TDM)
- Utilisation d'un thymorégulateur, de clozapine et/ou d'une benzodiazépine quotidienne
- Trouble actuel lié à l’usage de substances, modéré ou grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alto-101
Administration de 10 jours de système de livraison transdermique ALTO-101T
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Patchs alto-101
Système de livraison transdermique ALTO-101
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Comparateur placebo: Placebo
10 jours d'administration de système de livraison transdermique placebo
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Patchs placebo inactifs
Système d'administration transdermique placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité de la bande thêta
Délai: Période de traitement 1 - Jour 6 et Jour 11 ; Période de traitement 2 - Jour 6 et Jour 11
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Activité de la bande thêta après 5 et 10 jours d'administration d'ALTO-101T par rapport au placebo.
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Période de traitement 1 - Jour 6 et Jour 11 ; Période de traitement 2 - Jour 6 et Jour 11
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement [innocuité et tolérance] ALTO-101T par rapport au placebo
Délai: Période de traitement du premier jour jusqu'à la fin de l'étude (en moyenne 36 jours)
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Incidence, gravité et lien entre les événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT), les événements indésirables graves (EIG) et l'arrêt en raison d'EIT.
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Période de traitement du premier jour jusqu'à la fin de l'étude (en moyenne 36 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2024
Première publication (Réel)
16 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALTO-101-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .