Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ALTO-101 u schizofrenie
23. prosince 2025 aktualizováno: Alto Neuroscience
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ALTO-101 u pacientů se schizofrenií a kognitivní poruchou
Toto je fáze 2, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoucestná zkřížená studie, která porovnává účinnost ALTO-101T oproti placebu ve změně markerů elektroencefalogramu (EEG) kognitivního zpracování a měření kognitivních funkcí.
Dalšími cíli je posouzení farmakokinetiky (PK), bezpečnosti a snášenlivosti nedávno vyvinuté formulace ALTO-101T transdermálního aplikačního systému (TDS) u populace pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
82
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alto Neuroscience
- Telefonní číslo: 650-200-0412
- E-mail: clinical@altoneuroscience.com
Studijní místa
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Nábor
- Site 5038
-
Kontakt:
- Clinical Operations Manager
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
- Nábor
- Site 5063
-
Kontakt:
- Clinical Operations Manager
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- Site 5106
-
Kontakt:
- Clinical Operations Manager
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
- Nábor
- Site 5035
-
Kontakt:
- Clinical Operations Manager
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Nábor
- Site 5060
-
Kontakt:
- Clinical Operations Manager
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33629
- Nábor
- Site 5015
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
- Nábor
- Site 5064
-
Kontakt:
- Clinical Operations Manager
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Nábor
- Site 5056
-
Kontakt:
- Clinical Operations Manager
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
- Nábor
- Site 5062
-
Kontakt:
- Clinical Operations Manager
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- Nábor
- Site 5124
-
Kontakt:
- Clinical Operations Manager
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Site 5077
-
Kontakt:
- Clinical Operations Manager
-
New York, New York, Spojené státy, 10027
- Nábor
- Site 5108
-
Kontakt:
- Clinical Operations Manager
-
New York, New York, Spojené státy, 10035
- Staženo
- Site 5109
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10605
- Nábor
- Site 5126
-
Kontakt:
- Clinical Operations Manager
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza schizofrenie po dobu nejméně jednoho roku
- Kognitivní porucha
- Stabilní dávky 1-2 antipsychotických léků po dobu alespoň 8 týdnů při návštěvě 2
- Skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS): položky P1, P3-P6 ≤ 5 a položka P2 a P7 ≤ 4 během screeningu
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 37,0 kg/m2 (včetně)
- Ochota dodržovat všechna hodnocení a postupy studia
Kritéria vyloučení:
- Důkaz o nestabilním zdravotním stavu
- Akutní psychiatrická dekompenzace nebo závažnost symptomů vyžadujících psychiatrickou hospitalizaci v posledních 6 měsících
- Diagnostika schizoafektivní nebo bipolární afektivní poruchy, demence nebo mentálního postižení
- Současná epizoda velké depresivní poruchy (MDD)
- Užívání stabilizátoru nálady, klozapinu a/nebo denního benzodiazepinu
- Současná středně těžká nebo těžká porucha užívání návykových látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alto-101
10denní správa transdermálního systému dodávek ALTO-101T
|
Opravy Alto-101
Transdermální dodávací systém ALTO-101
|
|
Komparátor placeba: Placebo
10 dní podávání transdermálního systému placeba
|
Neaktivní placebo náplasti
Placebo transdermální aplikační systém
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita Theta kapely
Časové okno: Léčebné období 1 - den 6 a den 11; Léčebné období 2 - den 6 a den 11
|
Aktivita theta pásu po 5 a 10 dnech podávání ALTO-101T ve srovnání s placebem.
|
Léčebné období 1 - den 6 a den 11; Léčebné období 2 - den 6 a den 11
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě [Bezpečnost a snášenlivost] ALTO-101T ve srovnání s placebem
Časové okno: Léčebné období 1. den do dokončení studie (v průměru 36 dní)
|
Výskyt, závažnost a souvislost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a přerušení kvůli TEAE.
|
Léčebné období 1. den do dokončení studie (v průměru 36 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALTO-101-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .