Estudio doble ciego controlado con placebo de ALTO-101 en la esquizofrenia
23 de diciembre de 2025 actualizado por: Alto Neuroscience
Estudio doble ciego controlado con placebo de ALTO-101 en pacientes con esquizofrenia y deterioro cognitivo
Este es un estudio cruzado de dos vías, doble ciego, controladora con placebo y de fase 2 para comparar la eficacia de ALTO-101T versus placebo en el cambio en los marcadores de procesamiento cognitivo del electroencefalograma (EEG) y las medidas de cognición.
Los objetivos adicionales son evaluar la farmacocinética (PK), la seguridad y la tolerabilidad de la formulación del sistema de administración transdérmica (TDS) ALTO-101T recientemente desarrollada en una población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
82
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alto Neuroscience
- Número de teléfono: 650-200-0412
- Correo electrónico: clinical@altoneuroscience.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Reclutamiento
- Site 5038
-
Contacto:
- Clinical Operations Manager
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- Reclutamiento
- Site 5063
-
Contacto:
- Clinical Operations Manager
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- Site 5106
-
Contacto:
- Clinical Operations Manager
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Reclutamiento
- Site 5035
-
Contacto:
- Clinical Operations Manager
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Reclutamiento
- Site 5060
-
Contacto:
- Clinical Operations Manager
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33629
- Reclutamiento
- Site 5015
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Reclutamiento
- Site 5064
-
Contacto:
- Clinical Operations Manager
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Reclutamiento
- Site 5056
-
Contacto:
- Clinical Operations Manager
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Reclutamiento
- Site 5062
-
Contacto:
- Clinical Operations Manager
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Reclutamiento
- Site 5124
-
Contacto:
- Clinical Operations Manager
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Site 5077
-
Contacto:
- Clinical Operations Manager
-
New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Reclutamiento
- Site 5108
-
Contacto:
- Clinical Operations Manager
-
New York, New York, Estados Unidos, 10035
- Retirado
- Site 5109
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Reclutamiento
- Site 5126
-
Contacto:
- Clinical Operations Manager
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia durante al menos un año.
- Deterioro cognitivo
- Dosis estables de 1 a 2 medicamentos antipsicóticos durante al menos 8 semanas en la Visita 2
- Puntuación de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS): ítems P1, P3-P6 ≤ 5 y ítems P2 y P7 ≤ 4 durante el cribado
- Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 37,0 kg/m2 (inclusive)
- Dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones y procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de condición médica inestable.
- Descompensación psiquiátrica aguda o gravedad de los síntomas que requirieron hospitalización psiquiátrica en los últimos 6 meses.
- Diagnóstico de trastorno esquizoafectivo o afectivo bipolar, demencia o discapacidad intelectual
- Episodio actual de trastorno depresivo mayor (TDM)
- Uso de estabilizadores del estado de ánimo, clozapina y/o benzodiacepinas diarias
- Trastorno actual por consumo de sustancias moderado o grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alto-101
Administración de 10 días del sistema de entrega transdérmica ALTO-101T
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Parches Alto-101
Sistema de entrega transdérmica ALTO-101
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Comparador de placebos: Placebo
10 días de administración del sistema de entrega transdérmica placebo
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Parches de placebo inactivos
Sistema de administración transdérmica de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad de la banda theta
Periodo de tiempo: Período de tratamiento 1: día 6 y día 11; Período de tratamiento 2: día 6 y día 11
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Actividad de la banda theta después de 5 y 10 días de dosificación de ALTO-101T en comparación con placebo.
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Período de tratamiento 1: día 6 y día 11; Período de tratamiento 2: día 6 y día 11
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad] ALTO-101T en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Período de tratamiento Desde el día 1 hasta la finalización del estudio (un promedio de 36 días)
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Incidencia, gravedad y relación de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), eventos adversos graves (AAG) y la interrupción debido a los EAET.
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Período de tratamiento Desde el día 1 hasta la finalización del estudio (un promedio de 36 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALTO-101-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .