Dobbeltblind, placebokontrollert studie av ALTO-101 ved schizofreni
23. desember 2025 oppdatert av: Alto Neuroscience
Dobbeltblind, placebokontrollert studie av ALTO-101 hos pasienter med schizofreni og kognitiv svikt
Dette er en fase 2, dobbeltblind, placebokontrollert, toveis crossover-studie for å sammenligne effekten av ALTO-101T versus placebo i endring i elektroencefalogram (EEG) kognitive prosesseringsmarkører og mål for kognisjon.
Ytterligere mål er å vurdere farmakokinetisk (PK), sikkerhet og tolerabilitet til den nylig utviklede ALTO-101T transdermal leveringssystem (TDS) formuleringen i en pasientpopulasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
82
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alto Neuroscience
- Telefonnummer: 650-200-0412
- E-post: clinical@altoneuroscience.com
Studiesteder
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Rekruttering
- Site 5038
-
Ta kontakt med:
- Clinical Operations Manager
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90015
- Rekruttering
- Site 5063
-
Ta kontakt med:
- Clinical Operations Manager
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- Site 5106
-
Ta kontakt med:
- Clinical Operations Manager
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
- Rekruttering
- Site 5035
-
Ta kontakt med:
- Clinical Operations Manager
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Rekruttering
- Site 5060
-
Ta kontakt med:
- Clinical Operations Manager
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33629
- Rekruttering
- Site 5015
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
- Rekruttering
- Site 5064
-
Ta kontakt med:
- Clinical Operations Manager
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Rekruttering
- Site 5056
-
Ta kontakt med:
- Clinical Operations Manager
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
- Rekruttering
- Site 5062
-
Ta kontakt med:
- Clinical Operations Manager
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- Rekruttering
- Site 5124
-
Ta kontakt med:
- Clinical Operations Manager
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Site 5077
-
Ta kontakt med:
- Clinical Operations Manager
-
New York, New York, Forente stater, 10027
- Rekruttering
- Site 5108
-
Ta kontakt med:
- Clinical Operations Manager
-
New York, New York, Forente stater, 10035
- Tilbaketrukket
- Site 5109
-
White Plains, New York, Forente stater, 10605
- Rekruttering
- Site 5126
-
Ta kontakt med:
- Clinical Operations Manager
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Schizofrenidiagnose i minst ett år
- Kognitiv svikt
- Stabile doser av 1-2 antipsykotiske medisin(er) i minst 8 uker ved besøk 2
- Positiv og negativ syndromskala (PANSS)-score: elementer P1, P3-P6 ≤ 5 og element P2 og P7 ≤ 4 under screening
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 37,0 kg/m2 (inkludert)
- Villig til å følge alle studievurderinger og prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på ustabil medisinsk tilstand
- Akutt psykiatrisk dekompensasjon eller alvorlighetsgrad av symptomer som krever psykiatrisk innleggelse de siste 6 månedene
- Diagnose av schizoaffektiv eller bipolar affektiv lidelse, demens eller intellektuell funksjonshemming
- Nåværende episode av alvorlig depressiv lidelse (MDD)
- Bruk av humørstabilisator, klozapin og/eller daglig benzodiazepin
- Aktuell moderat eller alvorlig rusforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ALTO-101
10 dager Administrasjon av ALTO-101T Transdermal leveringssystem
|
ALTO-101-lapper
ALTO-101 Transdermal leveringssystem
|
|
Placebo komparator: Placebo
10 dager administrering av placebo transdermal leveringssystem
|
Inaktive placeboplastre
Placebo transdermalt leveringssystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Theta band aktivitet
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 - dag 6 og dag 11; Behandlingsperiode 2 – dag 6 og dag 11
|
Theta-båndaktivitet etter 5 og 10 dagers dosering av ALTO-101T sammenlignet med placebo.
|
Behandlingsperiode 1 - dag 6 og dag 11; Behandlingsperiode 2 – dag 6 og dag 11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet] ALTO-101T sammenlignet med placebo
Tidsramme: Behandlingsperiode Dag 1 til og med studieavslutning (gjennomsnittlig 36 dager)
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og sammenheng med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og seponering på grunn av TEAE.
|
Behandlingsperiode Dag 1 til og med studieavslutning (gjennomsnittlig 36 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALTO-101-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåAtopisk dermatittKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har ikke rekruttert ennå
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering