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Doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu ALTO-101 bei Schizophrenie

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Alto Neuroscience

Doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu ALTO-101 bei Patienten mit Schizophrenie und kognitiver Beeinträchtigung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Zwei-Wege-Crossover-Studie der Phase 2 zum Vergleich der Wirksamkeit von ALTO-101T im Vergleich zu Placebo bei der Veränderung der Marker für die kognitive Verarbeitung im Elektroenzephalogramm (EEG) und der Messwerte der Kognition.

Weitere Ziele sind die Beurteilung der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit der kürzlich entwickelten Formulierung des transdermalen Verabreichungssystems (TDS) ALTO-101T in einer Patientenpopulation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Rekrutierung
        • Site 5038
        • Kontakt:
          • Clinical Operations Manager
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • Rekrutierung
        • Site 5063
        • Kontakt:
          • Clinical Operations Manager
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Site 5106
        • Kontakt:
          • Clinical Operations Manager
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Rekrutierung
        • Site 5035
        • Kontakt:
          • Clinical Operations Manager
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Rekrutierung
        • Site 5060
        • Kontakt:
          • Clinical Operations Manager
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33629
        • Rekrutierung
        • Site 5015
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Rekrutierung
        • Site 5064
        • Kontakt:
          • Clinical Operations Manager
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Rekrutierung
        • Site 5056
        • Kontakt:
          • Clinical Operations Manager
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • Rekrutierung
        • Site 5062
        • Kontakt:
          • Clinical Operations Manager
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Rekrutierung
        • Site 5124
        • Kontakt:
          • Clinical Operations Manager
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Site 5077
        • Kontakt:
          • Clinical Operations Manager
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Rekrutierung
        • Site 5108
        • Kontakt:
          • Clinical Operations Manager
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
        • Zurückgezogen
        • Site 5109
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
        • Rekrutierung
        • Site 5126
        • Kontakt:
          • Clinical Operations Manager

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schizophrenie-Diagnose seit mindestens einem Jahr
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Stabile Dosen von 1-2 Antipsychotikum(en) für mindestens 8 Wochen bei Besuch 2
  • PANSS-Score (Positive and Negative Syndrome Scale): Items P1, P3-P6 ≤ 5 und Item P2 und P7 ≤ 4 während des Screenings
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 37,0 kg/m2 (einschließlich) haben
  • Bereit, alle Studienbewertungen und -verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf einen instabilen Gesundheitszustand
  • Akute psychiatrische Dekompensation oder Schwere der Symptome, die in den letzten 6 Monaten einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt erforderten
  • Diagnose einer schizoaffektiven oder bipolaren affektiven Störung, Demenz oder geistiger Behinderung
  • Aktuelle Episode einer Major Depression (MDD)
  • Verwendung von Stimmungsstabilisatoren, Clozapin und/oder täglicher Einnahme von Benzodiazepin
  • Aktuelle mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alto-101
10-Tage-Verabreichung von Alto-101T Transdermal Liefersystem
Arzneimittel: Alto-101
Alto-101 Patches
Gerät: ALTO-101 Transdermales Abgabesystem
ALTO-101 Transdermales Abgabesystem
Placebo-Komparator: Placebo
10 Tage Verabreichung des Placebo -transdermalen Abgabesystems
Arzneimittel: Placebo
Inaktive Placebo-Pflaster
Gerät: Transdermales Placebo-Abgabesystem
Transdermales Placebo-Abgabesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Theta-Band-Aktivität
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1 – Tag 6 und Tag 11; Behandlungszeitraum 2 – Tag 6 und Tag 11
Theta-Band-Aktivität nach 5 und 10 Tagen der Dosierung von ALTO-101T im Vergleich zu Placebo.
Behandlungszeitraum 1 – Tag 6 und Tag 11; Behandlungszeitraum 2 – Tag 6 und Tag 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit] ALTO-101T im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Behandlungszeitraum: Tag 1 bis Studienabschluss (durchschnittlich 36 Tage)
Inzidenz, Schwere und Zusammenhang von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Abbruch aufgrund von TEAEs.
Behandlungszeitraum: Tag 1 bis Studienabschluss (durchschnittlich 36 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alto Neuroscience

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALTO-101-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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