Dubbelblind, placebokontrollerad studie av ALTO-101 vid schizofreni
23 december 2025 uppdaterad av: Alto Neuroscience
Dubbelblind, placebokontrollerad studie av ALTO-101 hos patienter med schizofreni och kognitiv funktionsnedsättning
Detta är en fas 2, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåvägs crossover-studie för att jämföra effekten av ALTO-101T kontra placebo vid förändring av elektroencefalogram (EEG) kognitiva bearbetningsmarkörer och mätningar av kognition.
Ytterligare mål är att bedöma farmakokinetik (PK), säkerhet och tolerabilitet hos den nyligen utvecklade ALTO-101T transdermalt tillförselsystem (TDS) formulering i en patientpopulation.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
82
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alto Neuroscience
- Telefonnummer: 650-200-0412
- E-post: clinical@altoneuroscience.com
Studieorter
-
-
California
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- Rekrytering
- Site 5038
-
Kontakt:
- Clinical Operations Manager
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90015
- Rekrytering
- Site 5063
-
Kontakt:
- Clinical Operations Manager
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Rekrytering
- Site 5106
-
Kontakt:
- Clinical Operations Manager
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
- Rekrytering
- Site 5035
-
Kontakt:
- Clinical Operations Manager
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Rekrytering
- Site 5060
-
Kontakt:
- Clinical Operations Manager
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33629
- Rekrytering
- Site 5015
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
- Rekrytering
- Site 5064
-
Kontakt:
- Clinical Operations Manager
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Rekrytering
- Site 5056
-
Kontakt:
- Clinical Operations Manager
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
- Rekrytering
- Site 5062
-
Kontakt:
- Clinical Operations Manager
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
- Rekrytering
- Site 5124
-
Kontakt:
- Clinical Operations Manager
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Site 5077
-
Kontakt:
- Clinical Operations Manager
-
New York, New York, Förenta staterna, 10027
- Rekrytering
- Site 5108
-
Kontakt:
- Clinical Operations Manager
-
New York, New York, Förenta staterna, 10035
- Indragen
- Site 5109
-
White Plains, New York, Förenta staterna, 10605
- Rekrytering
- Site 5126
-
Kontakt:
- Clinical Operations Manager
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schizofrenidiagnos i minst ett år
- Kognitiv försämring
- Stabila doser av 1-2 antipsykotiska läkemedel i minst 8 veckor vid besök 2
- Positiva och negativa syndromskala (PANSS) poäng: objekt P1, P3-P6 ≤ 5 och objekt P2 och P7 ≤ 4 under screening
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) ≥ 18,0 och ≤ 37,0 kg/m2 (inklusive)
- Villig att följa alla studiebedömningar och procedurer
Exklusions kriterier:
- Bevis på instabilt medicinskt tillstånd
- Akut psykiatrisk dekompensation eller svårighetsgraden av symtom som kräver psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna
- Diagnos av schizoaffektiv eller bipolär affektiv sjukdom, demens eller intellektuell funktionsnedsättning
- Aktuell episod av egentlig depression (MDD)
- Användning av humörstabilisator, klozapin och/eller dagligt bensodiazepin
- Aktuell måttlig eller svår missbruksstörning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alt-101
10 dagars administration av Alto-101T Transdermal leveranssystem
|
Alt-101-lappar
ALTO-101 Transdermal leveranssystem
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
10 dagar administration av placebo transdermal leveranssystem
|
Inaktiva placeboplåster
Placebo transdermalt tillförselsystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Theta band aktivitet
Tidsram: Behandlingsperiod 1 - Dag 6 och Dag 11; Behandlingsperiod 2 - Dag 6 och Dag 11
|
Thetabandaktivitet efter 5 och 10 dagars dosering av ALTO-101T jämfört med placebo.
|
Behandlingsperiod 1 - Dag 6 och Dag 11; Behandlingsperiod 2 - Dag 6 och Dag 11
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet] ALTO-101T jämfört med placebo
Tidsram: Behandlingsperiod Dag 1 till och med studiens slutförande (i genomsnitt 36 dagar)
|
Incidens, svårighetsgrad och släktskap av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE) och utsättning på grund av TEAE.
|
Behandlingsperiod Dag 1 till och med studiens slutförande (i genomsnitt 36 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2024
Första postat (Faktisk)
16 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALTO-101-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .