Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af ALTO-101 i skizofreni

23. december 2025 opdateret af: Alto Neuroscience

Dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af ALTO-101 hos patienter med skizofreni og kognitiv svækkelse

Dette er et fase 2, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, to-vejs crossover-studie for at sammenligne effektiviteten af ​​ALTO-101T versus placebo i ændringer i elektroencefalogram (EEG) kognitive processeringsmarkører og måling af kognition.

Yderligere mål er at vurdere farmakokinetisk (PK), sikkerhed og tolerabilitet af den nyligt udviklede ALTO-101T transdermal leveringssystem (TDS) formulering i en patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Rekruttering
        • Site 5038
        • Kontakt:
          • Clinical Operations Manager
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
        • Rekruttering
        • Site 5063
        • Kontakt:
          • Clinical Operations Manager
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Site 5106
        • Kontakt:
          • Clinical Operations Manager
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Rekruttering
        • Site 5035
        • Kontakt:
          • Clinical Operations Manager
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Rekruttering
        • Site 5060
        • Kontakt:
          • Clinical Operations Manager
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33629
        • Rekruttering
        • Site 5015
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Rekruttering
        • Site 5064
        • Kontakt:
          • Clinical Operations Manager
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Rekruttering
        • Site 5056
        • Kontakt:
          • Clinical Operations Manager
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • Rekruttering
        • Site 5062
        • Kontakt:
          • Clinical Operations Manager
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • Rekruttering
        • Site 5124
        • Kontakt:
          • Clinical Operations Manager
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Site 5077
        • Kontakt:
          • Clinical Operations Manager
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Rekruttering
        • Site 5108
        • Kontakt:
          • Clinical Operations Manager
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
        • Trukket tilbage
        • Site 5109
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
        • Rekruttering
        • Site 5126
        • Kontakt:
          • Clinical Operations Manager

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skizofrenidiagnose i mindst et år
  • Kognitiv svækkelse
  • Stabile doser af 1-2 antipsykotisk(e) medicin(er) i mindst 8 uger ved besøg 2
  • Positiv og negativ syndromskala (PANSS) score: punkt P1, P3-P6 ≤ 5 og punkt P2 og P7 ≤ 4 under screening
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 37,0 kg/m2 (inklusive)
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesvurderinger og procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på ustabil medicinsk tilstand
  • Akut psykiatrisk dekompensation eller sværhedsgraden af ​​symptomer, der kræver psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 6 måneder
  • Diagnose af skizoaffektiv eller bipolar affektiv lidelse, demens eller intellektuel handicap
  • Aktuel episode af svær depressiv lidelse (MDD)
  • Brug af humørstabilisator, clozapin og/eller daglig benzodiazepin
  • Aktuel moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alto-101
10 dages administration af alt-101T transdermal leveringssystem
Medicin: Alto-101
Alto-101 patches
Enhed: Alto-101 transdermal leveringssystem
Alto-101 transdermal leveringssystem
Placebo komparator: Placebo
10 dages administration af placebo -transdermal leveringssystem
Medicin: Placebo
Inaktive placeboplastre
Enhed: Placebo transdermalt indgivelsessystem
Placebo transdermalt indgivelsessystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Theta band aktivitet
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 - dag 6 og dag 11; Behandlingsperiode 2 - dag 6 og dag 11
Theta-båndaktivitet efter 5 og 10 dages dosering af ALTO-101T sammenlignet med placebo.
Behandlingsperiode 1 - dag 6 og dag 11; Behandlingsperiode 2 - dag 6 og dag 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet] ALTO-101T sammenlignet med placebo
Tidsramme: Behandlingsperiode Dag 1 til studieafslutning (gennemsnitligt 36 dage)
Hyppighed, sværhedsgrad og sammenhæng af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og seponering på grund af TEAE'er.
Behandlingsperiode Dag 1 til studieafslutning (gennemsnitligt 36 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alto Neuroscience

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALTO-101-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner