Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus ALTO-101:stä skitsofreniassa

tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: Alto Neuroscience

Kaksoissokko, lumekontrolloitu ALTO-101-tutkimus potilailla, joilla on skitsofrenia ja kognitiiviset häiriöt

Tämä on vaiheen 2, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksisuuntainen jakotutkimus, jossa verrataan ALTO-101T:n ja lumelääkkeen tehokkuutta muutoksessa elektroenkefalogrammin (EEG) kognitiivisissa prosessointimarkkereissa ja kognition mittauksissa.

Lisätavoitteina on arvioida äskettäin kehitetyn ALTO-101T transdermaalisen annostelujärjestelmän (TDS) farmakokineettistä (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä potilaspopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

82

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Rekrytointi
        • Site 5038
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Operations Manager
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
        • Rekrytointi
        • Site 5063
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Operations Manager
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • Site 5106
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Operations Manager
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
        • Rekrytointi
        • Site 5035
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Operations Manager
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Rekrytointi
        • Site 5060
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Operations Manager
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33629
        • Rekrytointi
        • Site 5015
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
        • Rekrytointi
        • Site 5064
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Operations Manager
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Rekrytointi
        • Site 5056
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Operations Manager
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
        • Rekrytointi
        • Site 5062
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Operations Manager
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
        • Rekrytointi
        • Site 5124
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Operations Manager
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Site 5077
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Operations Manager
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10027
        • Rekrytointi
        • Site 5108
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Operations Manager
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10035
        • Peruutettu
        • Site 5109
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
        • Rekrytointi
        • Site 5126
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Operations Manager

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofreniadiagnoosi vähintään vuoden ajan
  • Kognitiivinen rajoite
  • Vakaat annokset 1-2 antipsykoottista lääkettä vähintään 8 viikon ajan vierailulla 2
  • Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) pisteet: kohdat P1, P3-P6 ≤ 5 ja kohta P2 ja P7 ≤ 4 seulonnan aikana
  • Sinun painoindeksisi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 37,0 kg/m2 (mukaan lukien)
  • Halukas noudattamaan kaikkia opintojen arviointeja ja menettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet epävakaasta lääketieteellisestä tilasta
  • Akuutti psykiatrinen dekompensaatio tai oireiden vakavuus, jotka vaativat psykiatrista sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Skitsoaffektiivisen tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön, dementian tai kehitysvammaisuuden diagnoosi
  • Nykyinen vakavan masennushäiriön (MDD) episodi
  • Mielialan stabilointiaineen, klotsapiinin ja/tai päivittäisen bentsodiatsepiinin käyttö
  • Nykyinen kohtalainen tai vaikea päihteiden käyttöhäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alto-101
10 päivän alto-101T-transdermaalisen toimitusjärjestelmän antaminen
Lääke: Alto-101
Alto-101 laastarit
Laite: Alto-101 transdermaalinen toimitusjärjestelmä
Alto-101 transdermaalinen toimitusjärjestelmä
Placebo Comparator: Plasebo
10 päivää lumelääkkeen transdermaalisen toimitusjärjestelmän antaminen
Lääke: Plasebo
Inaktiiviset lumelaastarit
Laite: Placebo transdermaalinen annostelujärjestelmä
Placebo transdermaalinen annostelujärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Theta bändi toimintaa
Aikaikkuna: Hoitojakso 1 - päivä 6 ja päivä 11; Hoitojakso 2 – päivä 6 ja päivä 11
Theta-vyöhykkeen aktiivisuus 5 ja 10 päivän ALTO-101T:n annostelun jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Hoitojakso 1 - päivä 6 ja päivä 11; Hoitojakso 2 – päivä 6 ja päivä 11

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys] ALTO-101T verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Hoitojakso 1. päivä tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin 36 päivää)
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja hoidon lopettamisen ilmaantuvuus, vakavuus ja läheisyys TEAE-tapahtumien vuoksi.
Hoitojakso 1. päivä tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin 36 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alto Neuroscience

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALTO-101-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa