정신분열증에 대한 ALTO-101의 이중 맹검, 위약 대조 연구
2025년 12월 23일 업데이트: Alto Neuroscience
정신분열증 및 인지 장애 환자를 대상으로 한 ALTO-101의 이중 맹검, 위약 대조 연구
이는 뇌전도(EEG) 인지 처리 마커 및 인지 측정의 변화에 있어서 ALTO-101T와 위약의 효능을 비교하기 위한 2상 이중 맹검, 위약 대조, 양방향 교차 연구입니다.
추가적인 목표는 환자 집단을 대상으로 최근 개발된 ALTO-101T 경피 전달 시스템(TDS) 제제의 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
82
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alto Neuroscience
- 전화번호: 650-200-0412
- 이메일: clinical@altoneuroscience.com
연구 장소
-
-
California
-
Garden Grove, California, 미국, 92845
- 모병
- Site 5038
-
연락하다:
- Clinical Operations Manager
-
Los Angeles, California, 미국, 90015
- 모병
- Site 5063
-
연락하다:
- Clinical Operations Manager
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- Site 5106
-
연락하다:
- Clinical Operations Manager
-
Walnut Creek, California, 미국, 94596
- 모병
- Site 5035
-
연락하다:
- Clinical Operations Manager
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- 모병
- Site 5060
-
연락하다:
- Clinical Operations Manager
-
Tampa, Florida, 미국, 33629
- 모병
- Site 5015
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, 미국, 30078
- 모병
- Site 5064
-
연락하다:
- Clinical Operations Manager
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640
- 모병
- Site 5056
-
연락하다:
- Clinical Operations Manager
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- 모병
- Site 5062
-
연락하다:
- Clinical Operations Manager
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- 모병
- Site 5124
-
연락하다:
- Clinical Operations Manager
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Site 5077
-
연락하다:
- Clinical Operations Manager
-
New York, New York, 미국, 10027
- 모병
- Site 5108
-
연락하다:
- Clinical Operations Manager
-
New York, New York, 미국, 10035
- 빼는
- Site 5109
-
White Plains, New York, 미국, 10605
- 모병
- Site 5126
-
연락하다:
- Clinical Operations Manager
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 정신분열증 진단을 받음
- 인지 장애
- 2차 방문 시 최소 8주 동안 1-2가지 항정신병 약물의 안정적인 용량
- PANSS(양성 및 음성 증후군 척도) 점수: 스크리닝 중 항목 P1, P3-P6 ≤ 5 및 항목 P2 및 P7 ≤ 4
- 체질량지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 37.0 kg/m2(포함)
- 모든 연구 평가 및 절차를 준수할 의지가 있음
제외 기준:
- 불안정한 건강 상태의 증거
- 급성 정신과적 보상부전 또는 지난 6개월 이내에 정신과 입원이 필요한 증상의 심각도
- 정신분열정동장애, 양극성정동장애, 치매 또는 지적 장애 진단
- 주요우울장애(MDD)의 현재 에피소드
- 기분 안정제, 클로자핀 및/또는 매일 벤조디아제핀 사용
- 현재 중등도 또는 중증 약물 사용 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 알토 -101
알토 -101T 경피 전달 시스템의 10 일 투여
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알토 -101 패치
Alto-101 경피 전달 시스템
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위약 비교기: 위약
위약 경피 전달 시스템 10 일 투여
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비활성 위약 패치
위약 경피 전달 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세타밴드 활동
기간: 치료 기간 1 - 6일 및 11일; 치료 기간 2 - 6일 및 11일
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위약과 비교한 ALTO-101T 투여 5일 및 10일 후의 세타 밴드 활동.
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치료 기간 1 - 6일 및 11일; 치료 기간 2 - 6일 및 11일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 후 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성] 위약 대비 ALTO-101T
기간: 치료 기간 1일차부터 연구 완료까지(평균 36일)
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치료 관련 이상반응(TEAE), 심각한 이상반응(SAE) 및 TEAE로 인한 중단의 발생률, 중증도 및 관련성.
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치료 기간 1일차부터 연구 완료까지(평균 36일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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