Studio in doppio cieco, controllato con placebo su ALTO-101 nella schizofrenia
23 dicembre 2025 aggiornato da: Alto Neuroscience
Studio in doppio cieco, controllato con placebo, di ALTO-101 in pazienti con schizofrenia e deterioramento cognitivo
Questo è uno studio crossover a due vie di Fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo, per confrontare l'efficacia di ALTO-101T rispetto al placebo nel cambiamento dei marcatori di elaborazione cognitiva dell'elettroencefalogramma (EEG) e delle misure della cognizione.
Ulteriori obiettivi sono valutare la farmacocinetica (PK), la sicurezza e la tollerabilità della formulazione del sistema di somministrazione transdermica (TDS) ALTO-101T recentemente sviluppata in una popolazione di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
82
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alto Neuroscience
- Numero di telefono: 650-200-0412
- Email: clinical@altoneuroscience.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Reclutamento
- Site 5038
-
Contatto:
- Clinical Operations Manager
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
- Reclutamento
- Site 5063
-
Contatto:
- Clinical Operations Manager
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Reclutamento
- Site 5106
-
Contatto:
- Clinical Operations Manager
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
- Reclutamento
- Site 5035
-
Contatto:
- Clinical Operations Manager
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Reclutamento
- Site 5060
-
Contatto:
- Clinical Operations Manager
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33629
- Reclutamento
- Site 5015
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
- Reclutamento
- Site 5064
-
Contatto:
- Clinical Operations Manager
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Reclutamento
- Site 5056
-
Contatto:
- Clinical Operations Manager
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
- Reclutamento
- Site 5062
-
Contatto:
- Clinical Operations Manager
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- Reclutamento
- Site 5124
-
Contatto:
- Clinical Operations Manager
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Site 5077
-
Contatto:
- Clinical Operations Manager
-
New York, New York, Stati Uniti, 10027
- Reclutamento
- Site 5108
-
Contatto:
- Clinical Operations Manager
-
New York, New York, Stati Uniti, 10035
- Ritirato
- Site 5109
-
White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
- Reclutamento
- Site 5126
-
Contatto:
- Clinical Operations Manager
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di schizofrenia da almeno un anno
- Decadimento cognitivo
- Dosi stabili di 1-2 farmaci antipsicotici per almeno 8 settimane alla Visita 2
- Punteggio della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS): elementi P1, P3-P6 ≤ 5 e elementi P2 e P7 ≤ 4 durante lo screening
- Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 37,0 kg/m2 (incluso)
- Disponibilità a rispettare tutte le valutazioni e le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Prova di una condizione medica instabile
- Scompenso psichiatrico acuto o gravità dei sintomi che hanno richiesto il ricovero psichiatrico negli ultimi 6 mesi
- Diagnosi di disturbo affettivo schizoaffettivo o bipolare, demenza o disabilità intellettiva
- Attuale episodio di disturbo depressivo maggiore (MDD)
- Uso di stabilizzatori dell'umore, clozapina e/o benzodiazepine al giorno
- Attuale disturbo da uso di sostanze moderato o grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Alto-101
Sistema di consegna transdermica di 10 giorni di sistema transdermico
|
Patch Alto-101
Sistema di consegna transdermica Alto-101
|
|
Comparatore placebo: Placebo
10 giorni di somministrazione del sistema di consegna transdermica placebo
|
Cerotti placebo inattivi
Sistema di rilascio transdermico placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività della banda Theta
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1 - Giorno 6 e Giorno 11; Periodo di trattamento 2 - Giorno 6 e Giorno 11
|
Attività della banda theta dopo 5 e 10 giorni di somministrazione di ALTO-101T rispetto al placebo.
|
Periodo di trattamento 1 - Giorno 6 e Giorno 11; Periodo di trattamento 2 - Giorno 6 e Giorno 11
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità] ALTO-101T rispetto al placebo
Lasso di tempo: Periodo di trattamento Dal giorno 1 al completamento dello studio (una media di 36 giorni)
|
Incidenza, gravità e correlazione degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), degli eventi avversi gravi (SAE) e dell'interruzione dovuta ai TEAE.
|
Periodo di trattamento Dal giorno 1 al completamento dello studio (una media di 36 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALTO-101-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .