Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование ALTO-101 при шизофрении

23 декабря 2025 г. обновлено: Alto Neuroscience

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование ALTO-101 у пациентов с шизофренией и когнитивными нарушениями

Это двойное слепое плацебо-контролируемое двустороннее перекрестное исследование фазы 2 для сравнения эффективности ALTO-101T по сравнению с плацебо в изменении маркеров когнитивной обработки электроэнцефалограммы (ЭЭГ) и показателей когнитивных функций.

Дополнительными целями являются оценка фармакокинетики (ФК), безопасности и переносимости недавно разработанного состава системы трансдермальной доставки (TDS) ALTO-101T в популяции пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

82

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Рекрутинг
        • Site 5038
        • Контакт:
          • Clinical Operations Manager
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
        • Рекрутинг
        • Site 5063
        • Контакт:
          • Clinical Operations Manager
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • Site 5106
        • Контакт:
          • Clinical Operations Manager
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Рекрутинг
        • Site 5035
        • Контакт:
          • Clinical Operations Manager
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Рекрутинг
        • Site 5060
        • Контакт:
          • Clinical Operations Manager
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33629
        • Рекрутинг
        • Site 5015
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Рекрутинг
        • Site 5064
        • Контакт:
          • Clinical Operations Manager
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Рекрутинг
        • Site 5056
        • Контакт:
          • Clinical Operations Manager
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
        • Рекрутинг
        • Site 5062
        • Контакт:
          • Clinical Operations Manager
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
        • Рекрутинг
        • Site 5124
        • Контакт:
          • Clinical Operations Manager
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Site 5077
        • Контакт:
          • Clinical Operations Manager
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
        • Рекрутинг
        • Site 5108
        • Контакт:
          • Clinical Operations Manager
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10035
        • Отозван
        • Site 5109
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10605
        • Рекрутинг
        • Site 5126
        • Контакт:
          • Clinical Operations Manager

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз шизофрения в течение как минимум одного года.
  • Когнитивные нарушения
  • Стабильные дозы 1-2 антипсихотических препаратов в течение как минимум 8 недель на втором визите.
  • Оценка по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS): пункты P1, P3-P6 ≤ 5 и пункты P2 и P7 ≤ 4 во время скрининга.
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 37,0 кг/м2 (включительно)
  • Готов соблюдать все оценки и процедуры исследования

Критерий исключения:

  • Доказательства нестабильного состояния здоровья
  • Острая психиатрическая декомпенсация или тяжесть симптомов, требующая госпитализации в психиатрическую больницу за последние 6 месяцев.
  • Диагностика шизоаффективного или биполярного аффективного расстройства, деменции или умственной отсталости.
  • Текущий эпизод большого депрессивного расстройства (БДР)
  • Использование стабилизаторов настроения, клозапина и/или ежедневного бензодиазепина.
  • Текущее умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Альто-101
10-дневное введение трансдермальной системы трансдермальной доставки ALTO-101T
Лекарство: Альто-101
ALTO-101 Пластики
Устройство: АЛТО-101 Трансдермальная система доставки
АЛТО-101 Трансдермальная система доставки
Плацебо Компаратор: Плацебо
10 -дневное администрирование плацебо трансдермальной системы доставки
Лекарство: Плацебо
Неактивные пластыри плацебо
Устройство: Система трансдермальной доставки плацебо
Система трансдермальной доставки плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность тета-диапазона
Временное ограничение: Период лечения 1 – День 6 и День 11; Период лечения 2 – день 6 и день 11
Активность тета-диапазона через 5 и 10 дней приема ALTO-101T по сравнению с плацебо.
Период лечения 1 – День 6 и День 11; Период лечения 2 – день 6 и день 11

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении [безопасность и переносимость] ALTO-101T по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Период лечения с 1-го дня до завершения исследования (в среднем 36 дней)
Частота, тяжесть и взаимосвязь нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), серьезных нежелательных явлений (SAE) и прекращения лечения из-за TEAE.
Период лечения с 1-го дня до завершения исследования (в среднем 36 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alto Neuroscience

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALTO-101-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться