Dubbelblinde, Placebo-gecontroleerde studie van ALTO-101 bij schizofrenie
23 december 2025 bijgewerkt door: Alto Neuroscience
Dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van ALTO-101 bij patiënten met schizofrenie en cognitieve stoornissen
Dit is een fase 2, dubbelblinde, placebogecontroleerde, tweewegs-crossoverstudie om de werkzaamheid van ALTO-101T versus placebo te vergelijken in de verandering in cognitieve verwerkingsmarkers op het elektro-encefalogram (EEG) en metingen van cognitie.
Bijkomende doelen zijn het beoordelen van de farmacokinetiek (PK), veiligheid en verdraagbaarheid van de recent ontwikkelde ALTO-101T-formulering voor transdermaal toedieningssysteem (TDS) in een patiëntenpopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
82
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alto Neuroscience
- Telefoonnummer: 650-200-0412
- E-mail: clinical@altoneuroscience.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Werving
- Site 5038
-
Contact:
- Clinical Operations Manager
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
- Werving
- Site 5063
-
Contact:
- Clinical Operations Manager
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Werving
- Site 5106
-
Contact:
- Clinical Operations Manager
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
- Werving
- Site 5035
-
Contact:
- Clinical Operations Manager
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Werving
- Site 5060
-
Contact:
- Clinical Operations Manager
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33629
- Werving
- Site 5015
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
- Werving
- Site 5064
-
Contact:
- Clinical Operations Manager
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Werving
- Site 5056
-
Contact:
- Clinical Operations Manager
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
- Werving
- Site 5062
-
Contact:
- Clinical Operations Manager
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- Werving
- Site 5124
-
Contact:
- Clinical Operations Manager
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Site 5077
-
Contact:
- Clinical Operations Manager
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10027
- Werving
- Site 5108
-
Contact:
- Clinical Operations Manager
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10035
- Ingetrokken
- Site 5109
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
- Werving
- Site 5126
-
Contact:
- Clinical Operations Manager
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schizofrenie-diagnose gedurende minimaal één jaar
- Cognitieve beperking
- Stabiele doses van 1-2 antipsychotische medicatie(s) gedurende minimaal 8 weken bij bezoek 2
- Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)-score: items P1, P3-P6 ≤ 5 en item P2 en P7 ≤ 4 tijdens screening
- Een body mass index (BMI) ≥ 18,0 en ≤ 37,0 kg/m2 (inclusief) hebben
- Bereid om te voldoen aan alle studiebeoordelingen en procedures
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van een onstabiele medische toestand
- Acute psychiatrische decompensatie of ernst van de symptomen waarvoor psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
- Diagnose van schizoaffectieve of bipolaire affectieve stoornis, dementie of verstandelijke beperking
- Huidige episode van depressieve stoornis (MDD)
- Gebruik van stemmingsstabilisator, clozapine en/of dagelijkse benzodiazepine
- Huidige matige of ernstige stoornis in middelengebruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alto-101
10 dagen toediening van Alto-101T transdermal leveringssysteem
|
Alto-101-patches
Alto-101 transdermal leveringssysteem
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
10 dagen toediening van placebo transdermal leveringssysteem
|
Inactieve placebopleisters
Placebo transdermaal toedieningssysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thetaband-activiteit
Tijdsspanne: Behandelingsperiode 1 - Dag 6 en Dag 11; Behandelingsperiode 2 - Dag 6 en Dag 11
|
Thetaband-activiteit na 5 en 10 dagen toediening van ALTO-101T vergeleken met placebo.
|
Behandelingsperiode 1 - Dag 6 en Dag 11; Behandelingsperiode 2 - Dag 6 en Dag 11
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [veiligheid en verdraagbaarheid] ALTO-101T vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Behandelingsperiode Dag 1 tot voltooiing van het onderzoek (gemiddeld 36 dagen)
|
Incidentie, ernst en samenhang van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s), ernstige bijwerkingen (SAE’s) en stopzetting vanwege TEAE’s.
|
Behandelingsperiode Dag 1 tot voltooiing van het onderzoek (gemiddeld 36 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALTO-101-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .