Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ALTO-101 w schizofrenii

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Alto Neuroscience

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ALTO-101 u pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniami funkcji poznawczych

Jest to dwukierunkowe badanie krzyżowe II fazy, prowadzone z podwójnie ślepą próbą i kontrolowane placebo, mające na celu porównanie skuteczności ALTO-101T z placebo w zakresie zmian w markerach przetwarzania poznawczego elektroencefalogramu (EEG) i miarach funkcji poznawczych.

Dodatkowymi celami jest ocena farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i tolerancji niedawno opracowanego preparatu przezskórnego systemu dostarczania (TDS) ALTO-101T w populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Rekrutacyjny
        • Site 5038
        • Kontakt:
          • Clinical Operations Manager
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
        • Rekrutacyjny
        • Site 5063
        • Kontakt:
          • Clinical Operations Manager
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Site 5106
        • Kontakt:
          • Clinical Operations Manager
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Rekrutacyjny
        • Site 5035
        • Kontakt:
          • Clinical Operations Manager
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Rekrutacyjny
        • Site 5060
        • Kontakt:
          • Clinical Operations Manager
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33629
        • Rekrutacyjny
        • Site 5015
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Rekrutacyjny
        • Site 5064
        • Kontakt:
          • Clinical Operations Manager
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Rekrutacyjny
        • Site 5056
        • Kontakt:
          • Clinical Operations Manager
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • Rekrutacyjny
        • Site 5062
        • Kontakt:
          • Clinical Operations Manager
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • Rekrutacyjny
        • Site 5124
        • Kontakt:
          • Clinical Operations Manager
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Site 5077
        • Kontakt:
          • Clinical Operations Manager
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Rekrutacyjny
        • Site 5108
        • Kontakt:
          • Clinical Operations Manager
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
        • Wycofane
        • Site 5109
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
        • Rekrutacyjny
        • Site 5126
        • Kontakt:
          • Clinical Operations Manager

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza schizofrenii od co najmniej roku
  • Upośledzenie funkcji poznawczych
  • Stałe dawki 1-2 leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej 8 tygodni podczas wizyty 2
  • Wynik w skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS): pozycje P1, P3-P6 ≤ 5 oraz pozycje P2 i P7 ≤ 4 podczas badania przesiewowego
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 37,0 kg/m2 (włącznie)
  • Chęć przestrzegania wszystkich ocen i procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody niestabilnego stanu zdrowia
  • Ostra dekompensacja psychiatryczna lub nasilenie objawów wymagających hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Diagnoza choroby afektywnej schizoafektywnej lub afektywnej dwubiegunowej, demencji lub niepełnosprawności intelektualnej
  • Obecny epizod dużej depresji (MDD)
  • Stosowanie stabilizatorów nastroju, klozapiny i/lub codziennej benzodiazepiny
  • Obecne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALTO-101
10-dniowe podawanie systemu dostarczania przezskórnego ALTO-101T
Lek: ALTO-101
Łaty Alto-101
Urządzenie: System dostarczania przezskórnego Alto-101
System dostarczania przezskórnego Alto-101
Komparator placebo: Placebo
10 -dniowe podawanie systemu dostarczania placebo transdermalnego
Lek: Placebo
Nieaktywne plastry placebo
Urządzenie: System podawania przezskórnego placebo
Przezskórny system podawania placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność zespołu Theta
Ramy czasowe: Okres leczenia 1 – dzień 6 i dzień 11; Okres leczenia 2 – dzień 6 i dzień 11
Aktywność pasma theta po 5 i 10 dniach dawkowania ALTO-101T w porównaniu z placebo.
Okres leczenia 1 – dzień 6 i dzień 11; Okres leczenia 2 – dzień 6 i dzień 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja] ALTO-101T w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Okres leczenia Dzień 1 do zakończenia badania (średnio 36 dni)
Częstość występowania, nasilenie i powiązanie zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i przerwania leczenia z powodu TEAE.
Okres leczenia Dzień 1 do zakończenia badania (średnio 36 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alto Neuroscience

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALTO-101-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj