Estudo duplo-cego controlado por placebo de ALTO-101 na esquizofrenia
23 de dezembro de 2025 atualizado por: Alto Neuroscience
Estudo duplo-cego controlado por placebo de ALTO-101 em pacientes com esquizofrenia e deficiência cognitiva
Este é um estudo cruzado bidirecional de Fase 2, duplo-cego, controlado por placebo, para comparar a eficácia do ALTO-101T versus placebo na mudança nos marcadores de processamento cognitivo do eletroencefalograma (EEG) e medidas de cognição.
Os objetivos adicionais são avaliar a farmacocinética (PK), a segurança e a tolerabilidade da formulação do sistema de administração transdérmica (TDS) ALTO-101T recentemente desenvolvida em uma população de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
82
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alto Neuroscience
- Número de telefone: 650-200-0412
- E-mail: clinical@altoneuroscience.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Recrutamento
- Site 5038
-
Contato:
- Clinical Operations Manager
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- Recrutamento
- Site 5063
-
Contato:
- Clinical Operations Manager
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- Site 5106
-
Contato:
- Clinical Operations Manager
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Recrutamento
- Site 5035
-
Contato:
- Clinical Operations Manager
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Recrutamento
- Site 5060
-
Contato:
- Clinical Operations Manager
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33629
- Recrutamento
- Site 5015
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Recrutamento
- Site 5064
-
Contato:
- Clinical Operations Manager
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Recrutamento
- Site 5056
-
Contato:
- Clinical Operations Manager
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Recrutamento
- Site 5062
-
Contato:
- Clinical Operations Manager
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Recrutamento
- Site 5124
-
Contato:
- Clinical Operations Manager
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Site 5077
-
Contato:
- Clinical Operations Manager
-
New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Recrutamento
- Site 5108
-
Contato:
- Clinical Operations Manager
-
New York, New York, Estados Unidos, 10035
- Retirado
- Site 5109
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Recrutamento
- Site 5126
-
Contato:
- Clinical Operations Manager
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esquizofrenia há pelo menos um ano
- Comprometimento cognitivo
- Doses estáveis de 1-2 medicamentos antipsicóticos por pelo menos 8 semanas na Visita 2
- Pontuação da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS): itens P1, P3-P6 ≤ 5 e item P2 e P7 ≤ 4 durante a triagem
- Ter índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 37,0 kg/m2 (inclusive)
- Disposto a cumprir todas as avaliações e procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Evidência de condição médica instável
- Descompensação psiquiátrica aguda ou gravidade dos sintomas que exigiram hospitalização psiquiátrica nos últimos 6 meses
- Diagnóstico de transtorno afetivo esquizoafetivo ou bipolar, demência ou deficiência intelectual
- Episódio atual de transtorno depressivo maior (TDM)
- Uso de estabilizador de humor, clozapina e/ou benzodiazepínico diariamente
- Transtorno atual por uso de substâncias moderado ou grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Alto-101
10 dias Administração do sistema de entrega transdérmico Alto-101T
|
Patches alto-101
Sistema de entrega transdérmica Alto-101
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
10 dias Administração do sistema de entrega transdérmica de placebo
|
Adesivos de placebo inativos
Sistema de administração transdérmica de placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade da banda Theta
Prazo: Período de Tratamento 1 - Dia 6 e Dia 11; Período de Tratamento 2 - Dia 6 e Dia 11
|
Atividade da banda teta após 5 e 10 dias de dosagem de ALTO-101T em comparação com placebo.
|
Período de Tratamento 1 - Dia 6 e Dia 11; Período de Tratamento 2 - Dia 6 e Dia 11
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade] ALTO-101T em comparação com placebo
Prazo: Período de tratamento do dia 1 até a conclusão do estudo (uma média de 36 dias)
|
Incidência, gravidade e relação de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs) e descontinuação devido a TEAEs.
|
Período de tratamento do dia 1 até a conclusão do estudo (uma média de 36 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALTO-101-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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