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Radspherin® 在原发性晚期上皮癌患者中的一项 2 期随机研究，该患者患有同源重组熟练的腹膜转移，计划接受新辅助化疗和间隔减瘤手术

2026年5月18日 更新者：Oncoinvent Solutions AS

对原发性晚期高级别浆液性或高级别子宫内膜样上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌伴腹膜癌患者进行腹膜内 α 发射放射性核素治疗 (Radspherin®) 的 2 期、随机、开放标签、多中心研究同源重组熟练且计划接受新辅助化疗和间隔减瘤手术的转移瘤

这是一项 2 期、对照、随机、平行分配、开放标签、多中心研究，旨在评估单次腹腔注射 Radspherin® 对原发性晚期高级别浆液性或高级别子宫内膜样上皮性卵巢癌、输卵管癌患者的疗效和安全性管或原发性腹膜癌，伴有腹膜转移，HR 熟练并计划接受 NACT 和 IDS。 该研究将分两部分进行；首先，将招募安全导入队列，然后进行研究的随机部分。 对于研究的两个部分，患者必须安排接受 NACT 和 IDS，并且在诊断检查期间应认为可以实现完全切除至无残留肿瘤 (R0)。 研究两个部分的患者将接受相同的程序和评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

114

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Roma、意大利
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • 接触：
          • Anna Fagotti, MD, PhD
  • 挪威
      • Oslo、挪威
        • 招聘中
        • The Norwegian Radiumhospital
        • 接触：
          • Yun Wang, MD, PhD
  • 比利时
      • Leuven、比利时
        • 招聘中
        • UZ Leuven
        • 接触：
          • Els Van Nieuwenhuysen, MD, PhD
  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center
        • 接触：
          • Hye Sook Chon, MD, PhD
  • 英国
      • London、英国
        • 招聘中
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • 接触：
          • Christina Fotopoulou, MD, PhD
      • Southampton、英国
        • 招聘中
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • 接触：
          • David Constable-Phelps, MD, PhD
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • 接触：
          • Jordi Ponce, MD, PhD
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Clínica Universidad de Navarra
        • 接触：
          • Luis M Chiva, MD, PhD
      • Pamplona、西班牙
        • 招聘中
        • Clínica Universidad de Navarra
        • 接触：
          • Luis M Chiva, MD, PhD
      • Valencia、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
        • 接触：
          • Victor Lago Leal, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 能够并且愿意提供书面知情同意书并遵守临床研究方案（CSP）。
  2. 年龄≥18岁的女性。
  3. 患有原发性晚期高级别浆液性或高级别子宫内膜样上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（FIGO IIIB/C 或 IV 期）的患者。
  4. 腹膜和其他转移灶符合 IDS 条件，无残留肿瘤。
  5. 因任何先前的恶性肿瘤药物治疗的影响（不包括脱发），不良事件恢复至至少 1 级。
  6. 通过 Myriad MyChoice CDx 测试确认人力资源精通。
  7. 完成 3 或 4 个周期的 NACT，诊断影像显示疾病消退或稳定，并评估可手术至 R0。
  8. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0 到 2，患者身体状况足以接受 IDS 并根据护理标准进行进一步治疗。

  9. 充足的肾功能：

    • 使用Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率≥ 40 ml/min 或测量的肌酐清除率≥ 40 ml/min。

  10. 充足的肝功能：

    • 血清胆红素 < 1.5 x 正常上限 (ULN)，并且
    • 天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶≤ 3 x ULN。

  11. 充足的骨髓功能：

    • 绝对中性粒细胞计数 ≥ 1.0 x 10^9/l，并且
    • 血小板 ≥ 100 x 10^9/l，并且
    • 血红蛋白≥9g/dL。
  12. 对于有生育能力的女性，必须在入学前记录妊娠测试阴性。

  13. 对于有生育潜力的女性，同意在治疗期间至少使用以下一种高效（失败率 < 1%）的避孕方法，如果接受 Radspherin®，则至少使用以下 9 个月的避孕方法，除非在 IDS 期间进行了子宫切除术或卵巢切除术。

    • 完全禁欲（当这符合患者偏好和通常的生活方式时），定期禁欲（例如 日历法、排卵法、症状测温法、排卵后法）和体外射精法均不是可接受的避孕方法。
    • 女性绝育（在入组前至少 6 周接受过双侧卵巢切除术，伴或不伴子宫切除术）、全子宫切除术或输卵管结扎术。 如果仅进行卵巢切除术，则仅当女性的生殖状况已通过后续激素水平评估得到确认时。
    • 使用口服（雌激素和黄体酮）、注射或植入激素避孕方法或放置宫内节育器或宫内节育系统，或具有相当功效（失败率<1%）的其他形式的激素避孕，例如激素阴道环或透皮激素避孕。 如果使用口服避孕药，女性在接受研究治疗之前应稳定服用同一药物至少 3 个月。

注意：除了使用上面列出的一种高效避孕方法外，所有男性伴侣在治疗期间和服用 IMP 后至少 9 个月内都需要使用避孕套，除非在治疗前至少 6 个月进行了输精管结扎。注册。

排除标准：

  1. 已知体细胞或种系 BRCA1 或 BRCA2 突变或确认 HR 缺陷。
  2. 根据研究者的判断、患者病史和诊断图像，怀疑腹膜渗漏、分流或其他可疑的非典型靶区药代动力学。
  3. 上皮交界性肿瘤、卵巢透明细胞癌、粘液性卵巢癌、恶性布伦纳肿瘤、非上皮性卵巢恶性肿瘤、癌肉瘤和神经内分泌肿瘤或复发性卵巢癌。
  4. 有症状的中枢神经系统转移。
  5. 过去 3 年内患有另一种原发性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌、皮肤黑色素瘤 1 期、原位宫颈癌或FIGO 2023 IA1 或 IA3 期先期或同步子宫内膜癌除外）。
  6. 既往腹部/盆腔放射治疗。
  7. NACT 3 至 4 个周期期间疾病进展。
  8. 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女。
  9. 需要抗生素和/或医生监测的活动性感染，或反复发烧 > 38.0⁰C 与活动性感染的临床诊断相关。
  10. 活动性肝病，且活动性乙型肝炎、丙型肝炎或已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清学呈阳性。
  11. 并发充血性心力衰竭或既往有纽约心脏协会 (NYHA) III/IV 级心脏病史。
  12. 研究者或医学监察员认为会危及患者安全或干扰研究药品安全性评估的任何状况或疾病。
  13. 研究者认为无法遵守研究程序。 任何妨碍参与研究或损害给予知情同意能力的医疗或心理状况。
  14. 在入组前 4 周内或至少半衰期的 5 倍内服用研究药物。
  15. 在手术前 4 周内和手术后 4 周内同时进行除计划的研究治疗之外的任何癌症治疗。
  16. IDS 前 5 周内使用贝伐单抗治疗。
  17. 已知对研究药物的任何赋形剂过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制
实验性的：放射球蛋白
药品：Radspherin
Radspherin® 悬浮液由可生物降解的碳酸钙微粒和悬浮液中的 α 发射放射性核素 224Ra 组成。 224Ra 的物理半衰期为 3.6 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存
大体时间：24个月
旨在比较原发性晚期高级别浆液性或高级别子宫内膜样上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌1伴腹膜转移且在 Radspherin® 治疗后 HR 熟练的患者与未治疗的患者的 PFS。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腹膜无进展生存期
大体时间：24个月
比较接受 Radspherin® 治疗与未治疗后 HR 熟练的原发性晚期上皮癌伴腹膜转移患者的腹膜 PFS (PPFS)。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oncoinvent Solutions AS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月15日

初级完成 (估计的)

2028年2月29日

研究完成 (估计的)

2031年2月28日

研究注册日期

首次提交

2024年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月10日

首次发布 (实际的)

2024年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月18日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RAD-18-003

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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