Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2, рандомизированное исследование Радсферина® у пациентов с первичным распространенным эпителиальным раком, с перитонеальными метастазами, которые обладают способностью к гомологичной рекомбинации, которым запланировано пройти неоадъювантную химиотерапию и интервальную операцию по уменьшению объема

18 мая 2026 г. обновлено: Oncoinvent Solutions AS

Фаза 2, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование внутрибрюшинной α-излучающей радионуклидной терапии (радсферин®) у пациентов с первичным распространенным серозным раком высокой степени злокачественности или эндометриоидным эпителиоидным раком яичников высокой степени злокачественности, маточной трубы или первичным раком брюшины с перитонеальным раком. Метастазы, способные к гомологичной рекомбинации и подлежащие неоадъювантной химиотерапии и интервальной операции по уменьшению объема

Это контролируемое, рандомизированное, параллельное, открытое, многоцентровое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности однократной внутрибрюшинной инъекции Радсферина® у пациенток с первично-распространенным серозным или эндометриоидным эпителиоидным раком яичников высокой степени злокачественности, маточных желез. трубку или первичный рак брюшины с метастазами в брюшину, которые хорошо подходят для HR и которым запланировано пройти NACT и IDS. Исследование будет проводиться в 2 частях; сначала будет набрана ведущая когорта по безопасности, после чего будет проведена рандомизированная часть исследования. Для обеих частей исследования пациентам необходимо запланировать проведение NACT и IDS, а полную резекцию без остаточной опухоли (R0) следует считать достижимой во время диагностического обследования. Пациенты в обеих частях исследования будут проходить одни и те же процедуры и обследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

114

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anne-Kirsti Aksnes, PhD
  • Номер телефона: 004722183305
  • Электронная почта: aksnes@oncoinvent.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Trine Jensen Gjertsen
  • Номер телефона: 004722183305
  • Электронная почта: gjertsen@oncoinvent.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:
          • Els Van Nieuwenhuysen, MD, PhD
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Контакт:
          • Jordi Ponce, MD, PhD
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Контакт:
          • Luis M Chiva, MD, PhD
      • Pamplona, Испания
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Контакт:
          • Luis M Chiva, MD, PhD
      • Valencia, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
        • Контакт:
          • Victor Lago Leal, MD, PhD
  • Италия
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Контакт:
          • Anna Fagotti, MD, PhD
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Рекрутинг
        • The Norwegian Radiumhospital
        • Контакт:
          • Yun Wang, MD, PhD
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Контакт:
          • Christina Fotopoulou, MD, PhD
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • David Constable-Phelps, MD, PhD
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Контакт:
          • Hye Sook Chon, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способен и готов предоставить письменное информированное согласие и соблюдать протокол клинического исследования (CSP).
  2. Женщина в возрасте ≥ 18 лет.
  3. Пациенты с первично-распространенным серозным раком высокой степени злокачественности или эндометриоидным эпителиоидным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины (стадия IIIB/C или IV по Фигу).
  4. Перитонеальные и другие метастазы, подходящие для ИДС, без остаточной опухоли.
  5. Нежелательные явления восстановились как минимум до 1 степени от эффектов (за исключением алопеции) любого предшествующего медикаментозного лечения злокачественных новообразований.
  6. Подтверждено знание HR по результатам тестирования Myriad MyChoice CDx.
  7. Завершены 3 или 4 цикла NACT с регрессом или стабильностью заболевания по данным диагностической визуализации и оценены как работоспособные до R0.
  8. Оценка статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2, пациент достаточно пригоден для прохождения IDS и дальнейшего лечения в соответствии со стандартами медицинской помощи.

  9. Адекватная функция почек:

    • Рассчитанный клиренс креатинина по формуле Кокрофта-Голта ≥ 40 мл/мин или измеренный клиренс креатинина ≥ 40 мл/мин.

  10. Адекватная функция печени:

    • Сывороточный билирубин < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) и
    • Аспартаттрансаминаза и аланинтрансаминаза ≤ 3 x ВГН.

  11. Адекватная функция костного мозга:

    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,0 x 10^9/л и
    • Тромбоциты ≥ 100 x 10^9/л и
    • Гемоглобин ≥ 9 г/дл.
  12. Для женщин детородного возраста до включения в программу необходимо документально подтвердить отрицательный результат теста на беременность.

  13. Для женщин детородного возраста согласие на использование хотя бы одного из следующих высокоэффективных (частота неудач < 1%) методов контрацепции в течение периода лечения и в течение как минимум 9 месяцев, если они получают Радсферин®, за исключением случаев, когда во время ИДС проводится гистерэктомия или овариэктомия. .

    • Полное воздержание (если оно соответствует предпочитаемому и обычному образу жизни пациента), периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермический, постовуляционный методы) и отмены не являются приемлемыми методами контрацепции.
    • Женская стерилизация (перенесшая хирургическую двустороннюю овариэктомию с гистерэктомией или без нее), тотальную гистерэктомию или перевязку маточных труб не менее чем за 6 недель до включения в исследование. В случае только овариэктомии – только тогда, когда репродуктивный статус женщины подтвержден последующей оценкой уровня гормонов.
    • Использование пероральных (эстроген и прогестерон), инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции или установки внутриматочной спирали или внутриматочной системы или других форм гормональной контрацепции, которые имеют сопоставимую эффективность (частота неудач < 1%), например, гормональные вагинальные кольца или трансдермальная гормональная контрацепция. В случае использования пероральных контрацептивов женщины должны были стабильно принимать одну и ту же таблетку в течение как минимум 3 месяцев до начала приема исследуемого лечения.

Примечание. В дополнение к использованию одного высокоэффективного метода контрацепции, как указано выше, презерватив необходим всем партнерам-мужчинам в течение периода лечения и в течение как минимум 9 месяцев после введения дозы ИЛП, если только вазэктомия не была проведена по крайней мере за 6 месяцев до зачисление.

Критерий исключения:

  1. Известные соматические или зародышевые мутации BRCA1 или BRCA2 или подтвержденный дефицит HR.
  2. Подозрение на перитонеальную утечку, шунтирование или иное подозрение на атипичную фармакокинетику целевого отдела на основании заключения исследователя, истории болезни пациента и диагностических изображений.
  3. Эпителиальные пограничные опухоли, светлоклеточная карцинома яичника, муцинозная карцинома яичника, злокачественные опухоли Бреннера, неэпителиальные злокачественные новообразования яичников, карциносаркома и нейроэндокринные опухоли или рецидивирующий рак яичников.
  4. Симптоматические метастазы в центральную нервную систему.
  5. Другое первичное злокачественное новообразование в течение последних 3 лет (за исключением немеланомного рака кожи, меланомы кожи 1-й стадии, рака шейки матки in situ или предшествующего или синхронного рака эндометрия стадии IA1 или IA3 по фиг.2023).
  6. Предыдущая лучевая терапия брюшной/тазовой области.
  7. Прогрессирование заболевания в течение 3–4 циклов NACT.
  8. Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
  9. Активные инфекции, требующие применения антибиотиков и/или наблюдения врача, или рецидивирующая лихорадка > 38,0⁰C, связанная с клиническим диагнозом активной инфекции.
  10. Активное заболевание печени с положительной серологией на активный гепатит В, гепатит С или известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  11. Сопутствующая застойная сердечная недостаточность или предшествующее заболевание сердца III/IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  12. Любое состояние или заболевание, которое, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, может поставить под угрозу безопасность пациентов или помешать оценке безопасности исследуемого лекарственного препарата.
  13. По мнению следователя, не в состоянии соблюдать процедуры исследования. Любое медицинское или психологическое состояние, которое препятствует участию в исследовании или ставит под угрозу возможность дать информированное согласие.
  14. Прием исследуемого лекарственного препарата в течение 4 недель или по меньшей мере в 5 раз превышающий период полувыведения до включения в исследование.
  15. Одновременное применение любого противоракового лечения, кроме запланированного исследуемого лечения, в течение 4 недель до и до 4 недель после операции.
  16. Лечение бевацизумабом в течение 5 недель до ИДС.
  17. Известная гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Экспериментальный: Радсферин
Лекарство: Радсферин
Суспензия Радсферин® состоит из биоразлагаемых микрочастиц карбоната кальция с α-излучающим радионуклидом 224Ra в суспензии. Физический период полураспада 224Ra составляет 3,6 дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
Сравнить ВБП у пациентов с первично-распространенным серозным раком высокой степени злокачественности или эндометриоидным эпителиоидным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины1 с метастазами в брюшину, у которых наблюдается HR-компетентность после лечения Радсферином®, по сравнению с отсутствием лечения.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без перитонеального прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
Сравнить перитонеальную ВБП (ППФС) у пациентов с первично-распространенным эпителиальным раком с перитонеальными метастазами, которые обладают HR-эффективностью после лечения Радсферином®, по сравнению с отсутствием лечения.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oncoinvent Solutions AS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RAD-18-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак яичников

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться