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Une étude de phase 2, randomisée, sur Radspherin® chez des patients atteints d'un cancer épithélial primitif avancé, présentant des métastases péritonéales et compétents en recombinaison homologue, devant subir une chimiothérapie néoadjuvante et une chirurgie de réduction d'intervalle

18 mai 2026 mis à jour par: Oncoinvent Solutions AS

Une étude de phase 2, randomisée, ouverte et multicentrique sur une thérapie intrapéritonéale par radionucléides à émission α (Radspherin®) chez des patients atteints d'un cancer épithélial épithélial séreux ou endométrioïde de haut grade primaire avancé de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif, avec cancer péritonéal Métastases compétentes en recombinaison homologue et devant subir une chimiothérapie néoadjuvante et une chirurgie de réduction de volume par intervalles

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 2, contrôlée, randomisée, à assignation parallèle, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une injection intrapéritonéale unique de Radspherin® chez les patients atteints d'un cancer épithélial séreux ou endométrioïde endométrioïde primaire avancé de haut grade de l'ovaire, de Fallope. tube, ou cancer péritonéal primitif, avec métastases péritonéales qui maîtrisent les ressources humaines et qui doivent subir un NACT et un IDS. L'étude sera menée en 2 parties ; tout d'abord, une cohorte d'introduction à la sécurité sera recrutée, suivie de la partie randomisée de l'étude. Pour les deux parties de l'étude, les patients doivent subir un NACT et un IDS et une résection complète sans tumeur résiduelle (R0) doit être considérée comme réalisable pendant le bilan diagnostique. Les patients des deux parties de l'étude subiront les mêmes procédures et évaluations.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

114

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • Recrutement
        • UZ Leuven
        • Contact:
          • Els Van Nieuwenhuysen, MD, PhD
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contact:
          • Jordi Ponce, MD, PhD
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
          • Luis M Chiva, MD, PhD
      • Pamplona, Espagne
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
          • Luis M Chiva, MD, PhD
      • Valencia, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contact:
          • Victor Lago Leal, MD, PhD
  • Italie
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Contact:
          • Anna Fagotti, MD, PhD
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Recrutement
        • The Norwegian Radiumhospital
        • Contact:
          • Yun Wang, MD, PhD
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contact:
          • Christina Fotopoulou, MD, PhD
      • Southampton, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • David Constable-Phelps, MD, PhD
  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
        • Contact:
          • Hye Sook Chon, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer au protocole d'étude clinique (CSP).
  2. Femme âgée de ≥ 18 ans.
  3. Patients atteints d'un cancer épithélial primitif séreux ou endométrioïde de haut grade avancé de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritonéal primaire (FIGO stade IIIB/C ou IV).
  4. Métastases péritonéales et autres éligibles à l'IDS sans tumeur résiduelle.
  5. Les événements indésirables ont récupéré au moins jusqu'au grade 1 à partir des effets (à l'exclusion de l'alopécie) de tout traitement médical antérieur pour une tumeur maligne.
  6. Compétence confirmée en ressources humaines par les tests Myriad MyChoice CDx.
  7. A terminé 3 ou 4 cycles de NACT avec régression ou maladie stable à l'imagerie diagnostique et évalué comme opérable jusqu'à R0.
  8. Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 et patient suffisamment en forme pour subir un IDS et un traitement ultérieur selon la norme de soins.

  9. Fonction rénale adéquate :

    • Clairance de la créatinine calculée à l'aide de la formule Cockcroft-Gault ≥ 40 ml/min ou clairance de la créatinine mesurée ≥ 40 ml/min.

  10. Fonction hépatique adéquate :

    • Bilirubine sérique < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN), et
    • Aspartate transaminase et alanine transaminase ≤ 3 x LSN.

  11. Fonction adéquate de la moelle osseuse :

    • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,0 x 10^9/l, et
    • Plaquettes ≥ 100 x 10^9/l, et
    • Hémoglobine ≥ 9 g/dL.
  12. Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif doit être documenté avant l'inscription.

  13. Pour les femmes en âge de procréer, elles acceptent d'utiliser au moins l'une des méthodes de contraception hautement efficaces (taux d'échec < 1 %) suivantes pendant la période de traitement et pendant au moins 9 mois si elles reçoivent Radspherin®, sauf si une hystérectomie ou une ovariectomie est réalisée pendant l'IDS. .

    • Abstinence totale (lorsque cela correspond au mode de vie préféré et habituel du patient), abstinence périodique (par ex. calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.
    • Stérilisation féminine (ayant subi une ovariectomie chirurgicale bilatérale avec ou sans hystérectomie), une hystérectomie totale ou une ligature des trompes au moins 6 semaines avant l'inscription. En cas d'ovariectomie seule, uniquement lorsque l'état reproductif de la femme a été confirmé par une évaluation de suivi des niveaux d'hormones.
    • Utilisation de méthodes de contraception hormonales orales (œstrogènes et progestérone), injectées ou implantées ou mise en place d'un dispositif intra-utérin ou d'un système intra-utérin, ou d'autres formes de contraception hormonale ayant une efficacité comparable (taux d'échec < 1 %), par exemple un anneau vaginal hormonal ou contraception hormonale transdermique. En cas d'utilisation d'une contraception orale, les femmes doivent être stables sous la même pilule depuis au moins 3 mois avant de prendre le traitement à l'étude.

Remarque : En plus de l'utilisation d'une méthode de contraception hautement efficace mentionnée ci-dessus, le préservatif est requis pour tous les partenaires masculins pendant la période de traitement et pendant au moins 9 mois après la dose d'IMP, à moins qu'ils ne soient vasectomisés au moins 6 mois avant. inscription.

Critère d'exclusion:

  1. Mutations somatiques ou germinales BRCA1 ou BRCA2 connues ou déficit HR confirmé.
  2. Suspicion de fuite péritonéale, de shunt ou de pharmacocinétique atypique du compartiment cible, basée sur le jugement de l'investigateur, les antécédents du patient et les images diagnostiques.
  3. Tumeurs épithéliales limites, carcinome à cellules claires de l'ovaire, carcinome mucineux de l'ovaire, tumeurs malignes de Brenner, tumeurs malignes de l'ovaire non épithéliales, carcinosarcome et tumeurs neuroendocrines ou cancer de l'ovaire récurrent.
  4. Métastases symptomatiques du système nerveux central.
  5. Une autre tumeur maligne primitive au cours des 3 dernières années (sauf pour le cancer de la peau autre que le mélanome, le mélanome cutané de stade 1, le cancer du col de l'utérus in situ ou le cancer de l'endomètre antérieur ou synchrone FIGO 2023 de stade IA1 ou IA3).
  6. Radiothérapie abdominale/pelvienne préalable.
  7. Progression de la maladie pendant 3 à 4 cycles de NACT.
  8. Femmes enceintes ou allaitantes (qui allaitent).
  9. Infections actives nécessitant des antibiotiques et/ou une surveillance médicale, ou fièvre récurrente > 38,0⁰C associée à un diagnostic clinique d'infection active.
  10. Maladie hépatique active avec sérologie positive pour l'hépatite B active, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu.
  11. Insuffisance cardiaque congestive concomitante ou antécédents de maladie cardiaque de classe III/IV de la New York Heart Association (NYHA).
  12. Toute affection ou maladie qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, compromettrait la sécurité des patients ou interférerait avec l'évaluation de la sécurité du médicament expérimental.
  13. De l'avis de l'enquêteur, il n'est pas en mesure de se conformer aux procédures de l'étude. Toute condition médicale ou psychologique qui empêcherait la participation à l'étude ou compromettrait la capacité de donner son consentement éclairé.
  14. Administration d'un médicament expérimental dans les 4 semaines, ou au moins 5 fois la demi-vie, avant l'inscription.
  15. Administration concomitante de tout traitement anticancéreux autre que le traitement prévu à l'étude dans les 4 semaines précédant et jusqu'à 4 semaines après la chirurgie.
  16. Traitement par bevacizumab dans les 5 semaines précédant l'IDS.
  17. Hypersensibilité connue à l'un des excipients du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: Radsphérine
Médicament: Radsphérine
La suspension Radspherin® est constituée de microparticules de carbonate de calcium biodégradables avec le radionucléide émetteur α 224Ra en suspension. Le 224Ra a une demi-vie physique de 3,6 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 24mois
Pour comparer la SSP chez les patients atteints d'un cancer épithélial primitif séreux ou endométrioïde de haut grade avancé de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritonéal primitif1 avec métastases péritonéales qui maîtrisent les ressources humaines après un traitement par Radspherin® par rapport à l'absence de traitement.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression péritonéale
Délai: 24mois
Comparer la SSP péritonéale (PPFS) chez les patients atteints d'un cancer épithélial primitif avancé avec métastases péritonéales et compétents en RH après un traitement par Radspherin® par rapport à l'absence de traitement.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oncoinvent Solutions AS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

29 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2024

Première publication (Réel)

16 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAD-18-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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