Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde fase 2-studie van Radspherin® bij patiënten met primaire gevorderde epitheliale kanker, met peritoneale metastasen die bedreven zijn in homologe recombinatie en die gepland zijn om neoadjuvante chemotherapie en intervaldebulkingchirurgie te ondergaan

18 mei 2026 bijgewerkt door: Oncoinvent Solutions AS

Een fase 2, gerandomiseerde, open label, multicentrische studie van een intraperitoneale α-emitterende radionuclidetherapie (Radspherin®) bij patiënten met primaire geavanceerde hoogwaardige sereuze of hoogwaardige endometrioïde epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker, met peritoneale kanker Metastasen die homologe recombinatie bedreven zijn en die gepland zijn om neoadjuvante chemotherapie en intervaldebulkingchirurgie te ondergaan

Dit is een fase 2, gecontroleerde, gerandomiseerde, parallelle opdracht, open label, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een enkele intraperitoneale injectie van Radspherin® bij patiënten met primaire gevorderde hoogwaardige sereuze of hoogwaardige endometrioïde epitheliale eierstokkanker, eileiderkanker. buis- of primaire peritoneale kanker, met peritoneale metastasen die HR-bekwaam zijn en gepland zijn om NACT en IDS te ondergaan. Het onderzoek zal in 2 delen worden uitgevoerd; eerst zal een Safety Lead-in Cohort worden gerekruteerd, gevolgd door het gerandomiseerde deel van het onderzoek. Voor beide delen van het onderzoek moeten patiënten worden gepland om NACT en IDS te ondergaan en moet tijdens de diagnostische werkzaamheden worden aangenomen dat volledige resectie zonder resterende tumor (R0) haalbaar is. Patiënten in beide delen van het onderzoek zullen dezelfde procedures en beoordelingen ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

114

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • Werving
        • UZ Leuven
        • Contact:
          • Els Van Nieuwenhuysen, MD, PhD
  • Italië
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Contact:
          • Anna Fagotti, MD, PhD
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Werving
        • The Norwegian Radiumhospital
        • Contact:
          • Yun Wang, MD, PhD
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contact:
          • Jordi Ponce, MD, PhD
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
          • Luis M Chiva, MD, PhD
      • Pamplona, Spanje
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
          • Luis M Chiva, MD, PhD
      • Valencia, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
        • Contact:
          • Victor Lago Leal, MD, PhD
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contact:
          • Christina Fotopoulou, MD, PhD
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • David Constable-Phelps, MD, PhD
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
        • Contact:
          • Hye Sook Chon, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het klinische studieprotocol (CSP).
  2. Vrouw ≥ 18 jaar oud.
  3. Patiënten met primaire, gevorderde, hoogwaardige sereuze of hoogwaardige endometrioïde epitheelkanker van de eierstokken, eileiders of primaire peritoneale kanker (FIGO stadium IIIB/C of IV).
  4. Peritoneale en andere metastasen die in aanmerking komen voor IDS, zonder resterende tumor.
  5. Bijwerkingen herstelden tot ten minste graad 1 als gevolg van de effecten (exclusief alopecia) van een eerdere medische behandeling voor maligniteit.
  6. Bevestigde HR-bekwaamheid door Myriad MyChoice CDx-testen.
  7. 3 of 4 cycli NACT voltooid met regressie of stabiele ziekte op diagnostische beeldvorming en beoordeeld als operabel tot R0.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score van 0 tot 2 en patiënt fit genoeg om IDS te ondergaan en verdere behandeling volgens de zorgstandaard.

  9. Voldoende nierfunctie:

    • Berekende creatinineklaring met behulp van de Cockcroft-Gault-formule ≥ 40 ml/min of gemeten creatinineklaring ≥ 40 ml/min.

  10. Voldoende leverfunctie:

    • Serumbilirubine < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), en
    • Aspartaattransaminase en alaninetransaminase ≤ 3 x ULN.

  11. Adequate beenmergfunctie:

    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,0 x 10^9/l, en
    • Bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/l, en
    • Hemoglobine ≥ 9 g/dl.
  12. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, moet vóór inschrijving een negatieve zwangerschapstest worden gedocumenteerd.

  13. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten overeenkomen om ten minste één van de volgende zeer effectieve anticonceptiemethoden (mislukkingspercentage < 1%) te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 9 maanden als zij Radspherin® krijgen, tenzij hysterectomie of ovariëctomie wordt uitgevoerd tijdens IDS .

    • Totale onthouding (wanneer dit aansluit bij de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de patiënt), periodieke onthouding (bijv. kalender, ovulatie, symptothermale, post-ovulatiemethoden) en onttrekkingsmethoden zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.
    • Sterilisatie van vrouwen (die een chirurgische bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie hebben ondergaan), totale hysterectomie of afbinden van de eileiders ten minste 6 weken vóór inschrijving. In het geval van alleen een ovariëctomie, alleen als de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door een vervolgbeoordeling van de hormoonspiegels.
    • Gebruik van orale (oestrogeen en progesteron), geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden of het plaatsen van een spiraaltje of intra-uterien systeem, of andere vormen van hormonale anticonceptie die een vergelijkbare werkzaamheid hebben (falenpercentage < 1%), bijvoorbeeld een hormoon-vaginale ring of transdermale hormonale anticonceptie. Bij gebruik van orale anticonceptie moeten vrouwen minimaal 3 maanden stabiel zijn geweest met dezelfde pil voordat zij de onderzoeksbehandeling kregen.

Opmerking: Naast het gebruik van één zeer effectieve anticonceptiemethode, zoals hierboven vermeld, is een condoom vereist voor alle mannelijke partners tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 9 maanden na de dosis IMP, tenzij ze ten minste 6 maanden vóór de behandeling zijn gesteriliseerd. inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende somatische of kiembaan BRCA1- of BRCA2-mutaties of bevestigde HR-deficiëntie.
  2. Vermoeden van peritoneale lekkage, shunt of anderszins vermoedelijke atypische farmacokinetiek van het doelcompartiment, gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker, de geschiedenis van de patiënt en diagnostische beelden.
  3. Epitheliale borderline-tumoren, heldercellig ovariumcarcinoom, mucineus ovariumcarcinoom, kwaadaardige Brenner-tumoren, niet-epitheliale ovariummaligniteiten, carcinosarcoom en neuro-endocriene tumoren of recidiverende eierstokkanker.
  4. Symptomatische metastase van het centrale zenuwstelsel.
  5. Een andere primaire maligniteit in de afgelopen 3 jaar (behalve niet-melanoom huidkanker, huidmelanoom stadium 1, baarmoederhalskanker in situ of FIGO 2023 stadium IA1 of IA3 eerdere of synchrone endometriumkanker).
  6. Eerdere buik-/bekkenradiotherapie.
  7. Ziekteprogressie gedurende 3 tot 4 cycli NACT.
  8. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
  9. Actieve infecties waarvoor antibiotica nodig zijn en/of controle door een arts, of terugkerende koorts > 38,0⁰C geassocieerd met een klinische diagnose van actieve infectie.
  10. Actieve leverziekte met positieve serologie voor actieve hepatitis B, hepatitis C of bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  11. Gelijktijdig congestief hartfalen of een voorgeschiedenis van hartziekte klasse III/IV van de New York Heart Association (NYHA).
  12. Elke aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker of de medische toezichthouder, de veiligheid van de patiënten in gevaar zou brengen of de evaluatie van de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel zou verstoren.
  13. Naar de mening van de onderzoeker niet in staat om te voldoen aan de onderzoeksprocedures. Elke medische of psychologische aandoening die deelname aan het onderzoek zou uitsluiten of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar zou brengen.
  14. Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken, of minimaal 5 maal de halfwaardetijd, voorafgaand aan inschrijving.
  15. Gelijktijdige toediening van een andere kankertherapie dan de geplande onderzoeksbehandeling binnen 4 weken vóór en tot 4 weken na de operatie.
  16. Behandeling met bevacizumab binnen 5 weken voorafgaand aan IDS.
  17. Bekende overgevoeligheid voor één van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: Radspherin
Geneesmiddel: Radspherin
Radspherin®-suspensie bestaat uit biologisch afbreekbare microdeeltjes van calciumcarbonaat met de α-emitterende radionuclide 224Ra in suspensie. 224Ra heeft een fysieke halfwaardetijd van 3,6 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
Om PFS te vergelijken bij patiënten met primaire gevorderde hoogwaardige sereuze of hoogwaardige endometrioïde epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker1 met peritoneale metastasen die HR-bekwaam zijn na behandeling met Radspherin® versus geen behandeling.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peritoneale progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
Om peritoneale PFS (PPFS) te vergelijken bij patiënten met primaire gevorderde epitheliale kanker met peritoneale metastasen die HR-bekwaam zijn na behandeling met Radspherin® versus geen behandeling.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oncoinvent Solutions AS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

29 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAD-18-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Radspherin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren