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Um estudo de fase 2, randomizado, de Radspherin® em pacientes com câncer epitelial primário avançado, com metástase peritoneal que são proficientes em recombinação homóloga, programados para serem submetidos a quimioterapia neoadjuvante e cirurgia de citorredução de intervalo

18 de maio de 2026 atualizado por: Oncoinvent Solutions AS

Um estudo de fase 2, randomizado, aberto e multicêntrico de uma terapia intraperitoneal com radionuclídeos emissores de α (Radspherin®) em pacientes com câncer epitelial primário seroso de alto grau ou endometrioide de alto grau de ovário, trompa de falópio ou peritoneal primário, com peritoneal Metástases que são proficientes em recombinação homóloga e programadas para serem submetidas a quimioterapia neoadjuvante e cirurgia de redução de volume de intervalo

Este é um estudo de Fase 2, controlado, randomizado, paralelo, aberto, multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de uma única injeção intraperitoneal de Radspherin® em pacientes com câncer de ovário epitelial endometrioide seroso ou endometrioide primário avançado de alto grau, falópio tubo, ou câncer peritoneal primário, com metástase peritoneal que são proficientes em RH e programados para serem submetidos a NACT e IDS. O estudo será realizado em 2 partes; primeiro, uma coorte de introdução de segurança será recrutada, seguida pela parte randomizada do estudo. Para ambas as partes do estudo, os pacientes devem ser submetidos a NACT e IDS e a ressecção completa sem tumor residual (R0) deve ser considerada alcançável durante a investigação diagnóstica. Os pacientes em ambas as partes do estudo serão submetidos aos mesmos procedimentos e avaliações.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

114

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Recrutamento
        • UZ Leuven
        • Contato:
          • Els Van Nieuwenhuysen, MD, PhD
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contato:
          • Jordi Ponce, MD, PhD
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contato:
          • Luis M Chiva, MD, PhD
      • Pamplona, Espanha
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contato:
          • Luis M Chiva, MD, PhD
      • Valencia, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
        • Contato:
          • Victor Lago Leal, MD, PhD
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contato:
          • Hye Sook Chon, MD, PhD
  • Itália
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Contato:
          • Anna Fagotti, MD, PhD
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Recrutamento
        • The Norwegian Radiumhospital
        • Contato:
          • Yun Wang, MD, PhD
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contato:
          • Christina Fotopoulou, MD, PhD
      • Southampton, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • David Constable-Phelps, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo de estudo clínico (CSP).
  2. Mulher com idade ≥ 18 anos.
  3. Pacientes com câncer epitelial de ovário, trompa de Falópio ou peritoneal primário, seroso avançado de alto grau ou endometrioide de alto grau (estágio FIGO IIIB/C ou IV).
  4. Metástases peritoneais e outras elegíveis para IDS sem tumor residual.
  5. Os eventos adversos recuperaram pelo menos Grau 1 dos efeitos (excluindo alopecia) de qualquer terapia médica anterior para malignidade.
  6. Proficiência em RH confirmada pelos testes Myriad MyChoice CDx.
  7. Completou 3 ou 4 ciclos de NACT com regressão ou doença estável em diagnóstico por imagem e avaliado como operável até R0.
  8. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 e paciente apto o suficiente para se submeter a IDS e tratamento adicional de acordo com o padrão de atendimento.

  9. Função renal adequada:

    • Depuração de creatinina calculada usando a fórmula de Cockcroft-Gault ≥ 40 ml/min ou depuração de creatinina medida ≥ 40 ml/min.

  10. Função hepática adequada:

    • Bilirrubina sérica <1,5 x limite superior do normal (LSN) e
    • Aspartato transaminase e alanina transaminase ≤ 3 x LSN.

  11. Função adequada da medula óssea:

    • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 x 10^9/le
    • Plaquetas ≥ 100 x 10^9/le
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dL.
  12. Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez negativo deve ser documentado antes da inscrição.

  13. Para mulheres com potencial para engravidar, concordem em usar pelo menos um dos seguintes métodos contraceptivos altamente eficazes (taxa de falha <1%) durante o período de tratamento e por pelo menos 9 meses se receberem Radspherin®, a menos que histerectomia ou ooforectomia sejam realizadas durante IDS .

    • Abstinência total (quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do paciente), abstinência periódica (por ex. calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação) e coito interrompido não são métodos contraceptivos aceitáveis.
    • Esterilização feminina (fez ooforectomia cirúrgica bilateral com ou sem histerectomia), histerectomia total ou laqueadura tubária pelo menos 6 semanas antes da inscrição. No caso de ooforectomia apenas, apenas quando o estado reprodutivo da mulher tiver sido confirmado pela avaliação do nível hormonal de acompanhamento.
    • Uso de métodos contraceptivos hormonais orais (estrogênio e progesterona), injetados ou implantados ou colocação de um dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino, ou outras formas de contracepção hormonal que tenham eficácia comparável (taxa de falha <1%), por exemplo, anel vaginal hormonal ou contracepção hormonal transdérmica. No caso de uso de contracepção oral, as mulheres deveriam estar estáveis ​​com a mesma pílula por um mínimo de 3 meses antes de iniciar o tratamento do estudo.

Nota: Além do uso de um método contraceptivo altamente eficaz, conforme listado acima, é necessário um preservativo para todos os parceiros masculinos durante o período de tratamento e por pelo menos 9 meses após a dose de MI, a menos que sejam vasectomizados pelo menos 6 meses antes da dose. inscrição.

Critério de exclusão:

  1. Mutações somáticas ou germinativas conhecidas de BRCA1 ou BRCA2 ou deficiência de RH confirmada.
  2. Suspeita de vazamento peritoneal, shunt ou outra suspeita de farmacocinética atípica do compartimento-alvo, com base no julgamento do investigador, histórico do paciente e imagens de diagnóstico.
  3. Tumores epiteliais limítrofes, carcinoma de células claras do ovário, carcinoma mucinoso do ovário, tumores malignos de Brenner, malignidades ovarianas não epiteliais, carcinossarcoma e tumores neuroendócrinos ou câncer de ovário recorrente.
  4. Metástase sintomática do sistema nervoso central.
  5. Outra malignidade primária nos últimos 3 anos (exceto câncer de pele não melanoma, melanoma cutâneo estágio 1, câncer cervical in situ ou câncer endometrial anterior ou síncrono FIGO 2023 estágio IA1 ou IA3).
  6. Radioterapia abdominal/pélvica prévia.
  7. Progressão da doença durante 3 a 4 ciclos de NACT.
  8. Mulheres grávidas ou lactantes (amamentando).
  9. Infecções ativas que requerem antibióticos e/ou monitoramento médico ou febre recorrente > 38,0⁰C associada a diagnóstico clínico de infecção ativa.
  10. Doença hepática ativa com sorologia positiva para hepatite B ativa, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido.
  11. Insuficiência cardíaca congestiva concomitante ou história prévia de doença cardíaca classe III/IV da New York Heart Association (NYHA).
  12. Qualquer condição ou doença que, na opinião do investigador ou do monitor médico, comprometa a segurança dos pacientes ou interfira na avaliação da segurança do medicamento experimental.
  13. Na opinião do investigador, não é capaz de cumprir os procedimentos do estudo. Qualquer condição médica ou psicológica que possa impedir a participação no estudo ou comprometer a capacidade de dar consentimento informado.
  14. Administração de um medicamento experimental dentro de 4 semanas, ou pelo menos 5 vezes a meia-vida, antes da inscrição.
  15. Administração simultânea de qualquer terapia contra o câncer, exceto o tratamento planejado do estudo, nas 4 semanas anteriores e até 4 semanas após a cirurgia.
  16. Tratamento com bevacizumabe nas 5 semanas anteriores à IDS.
  17. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos excipientes do medicamento em estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: Radesferina
Medicamento: Radesferina
A suspensão Radspherin® consiste em micropartículas biodegradáveis ​​de carbonato de cálcio com o radionuclídeo emissor de α 224Ra em suspensão. O 224Ra tem meia-vida física de 3,6 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 24 meses
Comparar a PFS em pacientes com câncer epitelial de ovário primário seroso ou endometrioide de alto grau avançado, trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário1 com metástase peritoneal com proficiência em RH após tratamento com Radspherin® versus nenhum tratamento.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão peritoneal
Prazo: 24 meses
Comparar PFS peritoneal (PPFS) em pacientes com câncer epitelial primário avançado com metástase peritoneal que são proficientes em RH após tratamento com Radspherin® versus nenhum tratamento.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

29 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RAD-18-003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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