Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte Phase-2-Studie zu Radspherin® bei Patienten mit primärem fortgeschrittenem Epithelkrebs mit Peritonealmetastasen, die sich mit der homologen Rekombination auskennen und bei denen eine neoadjuvante Chemotherapie und eine Intervall-Debulking-Operation geplant sind

18. Mai 2026 aktualisiert von: Oncoinvent Solutions AS

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-2-Studie einer intraperitonealen α-emittierenden Radionuklidtherapie (Radspherin®) bei Patienten mit primär fortgeschrittenem hochgradigem serösem oder hochgradigem Endometrioid-Epithel-Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs mit Peritonealkrebs Metastasen, die homologe Rekombination beherrschen und für die eine neoadjuvante Chemotherapie und eine Intervall-Debulking-Operation geplant sind

Dies ist eine kontrollierte, randomisierte, parallele, offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen intraperitonealen Injektion von Radspherin® bei Patienten mit primär fortgeschrittenem hochgradigem serösem oder hochgradigem endometrioidem epithelialem Eierstockkrebs, Eileiter Tube oder primärer Peritonealkrebs mit Peritonealmetastasen, die HR-kompetent sind und für die eine NACT und IDS geplant ist. Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt; Zunächst wird eine Safety-Lead-in-Kohorte rekrutiert, gefolgt vom randomisierten Teil der Studie. Für beide Teile der Studie muss bei den Patienten eine NACT- und IDS-Behandlung eingeplant werden, und bei der diagnostischen Abklärung sollte eine vollständige Resektion bis hin zu keinem Resttumor (R0) als erreichbar angesehen werden. Patienten in beiden Teilen der Studie werden den gleichen Verfahren und Untersuchungen unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

114

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Els Van Nieuwenhuysen, MD, PhD
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Anna Fagotti, MD, PhD
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • The Norwegian Radiumhospital
        • Kontakt:
          • Yun Wang, MD, PhD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
          • Jordi Ponce, MD, PhD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Luis M Chiva, MD, PhD
      • Pamplona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Luis M Chiva, MD, PhD
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
        • Kontakt:
          • Victor Lago Leal, MD, PhD
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • Hye Sook Chon, MD, PhD
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Christina Fotopoulou, MD, PhD
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • David Constable-Phelps, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das klinische Studienprotokoll (CSP) einzuhalten.
  2. Frau im Alter ≥ 18 Jahre.
  3. Patienten mit primär fortgeschrittenem hochgradigem serösem oder hochgradigem endometrioidem epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs (FIGO-Stadium IIIB/C oder IV).
  4. Peritoneale und andere Metastasen, die für IDS in Frage kommen, bis kein Resttumor vorhanden ist.
  5. Die Nebenwirkungen (ausgenommen Alopezie) einer vorangegangenen medikamentösen Behandlung von Malignomen erholten sich auf mindestens Grad 1.
  6. Bestätigte HR-Kenntnisse durch Myriad MyChoice CDx-Tests.
  7. 3 oder 4 NACT-Zyklen mit Regression oder stabiler Erkrankung in der diagnostischen Bildgebung abgeschlossen und als operabel bis R0 beurteilt.
  8. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0 bis 2 und der Patient ist fit genug, um sich einer IDS und einer weiteren Behandlung gemäß dem Pflegestandard zu unterziehen.

  9. Ausreichende Nierenfunktion:

    • Berechnete Kreatinin-Clearance nach der Cockcroft-Gault-Formel ≥ 40 ml/min oder gemessene Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min.

  10. Ausreichende Leberfunktion:

    • Serumbilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und
    • Aspartattransaminase und Alanintransaminase ≤ 3 x ULN.

  11. Ausreichende Knochenmarksfunktion:

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 x 10^9/l und
    • Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/l und
    • Hämoglobin ≥ 9 g/dl.
  12. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Einschreibung ein negativer Schwangerschaftstest dokumentiert werden.

  13. Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 9 Monate, wenn sie Radspherin® erhalten, mindestens eine der folgenden hochwirksamen (Versagensrate < 1 %) Verhütungsmethoden anzuwenden, es sei denn, während der IDS wird eine Hysterektomie oder Oophorektomie durchgeführt .

    • Völlige Abstinenz (sofern dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten vereinbar ist), periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische und Post-Ovulations-Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.
    • Sterilisation der Frau (mindestens 6 Wochen vor der Einschreibung wurde eine chirurgische bilaterale Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie), eine vollständige Hysterektomie oder eine Tubenligatur durchgeführt. Im Falle einer alleinigen Oophorektomie nur, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Beurteilung des Hormonspiegels bestätigt wurde.
    • Verwendung oraler (Östrogen und Progesteron), injizierter oder implantierter hormoneller Verhütungsmethoden oder Platzierung eines Intrauterinpessars oder Intrauterinsystems oder anderer Formen der hormonellen Empfängnisverhütung mit vergleichbarer Wirksamkeit (Versagensrate < 1 %), zum Beispiel Hormon-Vaginalring oder transdermale Hormonverhütung. Im Falle einer oralen Empfängnisverhütung sollten Frauen vor der Einnahme des Studienmedikaments mindestens drei Monate lang die gleiche Pille stabil eingenommen haben.

Hinweis: Zusätzlich zur Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode, wie oben aufgeführt, ist für alle männlichen Partner während des Behandlungszeitraums und für mindestens 9 Monate nach der IMP-Dosis ein Kondom erforderlich, sofern nicht mindestens 6 Monate zuvor eine Vasektomie durchgeführt wurde Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte somatische oder Keimbahn-BRCA1- oder BRCA2-Mutationen oder bestätigter HR-Mangel.
  2. Verdacht auf ein Peritonealleck, einen Shunt oder anderweitig vermutete atypische Pharmakokinetik des Zielkompartiments, basierend auf der Einschätzung des Untersuchers, der Patientengeschichte und diagnostischen Bildern.
  3. Epitheliale Borderline-Tumoren, klarzelliges Ovarialkarzinom, muzinöses Ovarialkarzinom, bösartige Brennertumoren, nicht-epitheliale Ovarialmalignome, Karzinosarkom und neuroendokrine Tumoren oder rezidivierendes Ovarialkarzinom.
  4. Symptomatische Metastasierung des Zentralnervensystems.
  5. Eine weitere primäre bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, kutanem Melanom Stadium 1, Gebärmutterhalskrebs in situ oder FIGO 2023 Stadium IA1 oder IA3 vor oder synchronem Endometriumkarzinom).
  6. Vorherige Strahlentherapie des Abdomens/Beckens.
  7. Krankheitsprogression während 3 bis 4 NACT-Zyklen.
  8. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
  9. Aktive Infektionen, die Antibiotika und/oder ärztliche Überwachung erfordern, oder wiederkehrendes Fieber > 38,0⁰C im Zusammenhang mit der klinischen Diagnose einer aktiven Infektion.
  10. Aktive Lebererkrankung mit positiver Serologie für aktive Hepatitis B, Hepatitis C oder bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV).
  11. Gleichzeitige Herzinsuffizienz oder Vorgeschichte einer Herzerkrankung der Klasse III/IV der New York Heart Association (NYHA).
  12. Jeder Zustand oder jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Beobachters die Sicherheit der Patienten gefährden oder die Bewertung der Sicherheit des Prüfpräparats beeinträchtigen würde.
  13. Nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten. Jeder medizinische oder psychologische Zustand, der die Teilnahme an der Studie ausschließt oder die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt.
  14. Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen oder mindestens dem Fünffachen der Halbwertszeit vor der Einschreibung.
  15. Gleichzeitige Verabreichung einer anderen Krebstherapie als der geplanten Studienbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor und bis zu 4 Wochen nach der Operation.
  16. Behandlung mit Bevacizumab innerhalb von 5 Wochen vor IDS.
  17. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Radspherin
Arzneimittel: Radspherin
Die Radspherin®-Suspension besteht aus biologisch abbaubaren Calciumcarbonat-Mikropartikeln mit dem α-emittierenden Radionuklid 224Ra in Suspension. 224Ra hat eine physikalische Halbwertszeit von 3,6 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich des PFS bei Patienten mit primär fortgeschrittenem hochgradigem serösem oder hochgradigem endometrioidem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs1 mit Peritonealmetastasierung, die nach Radspherin®-Behandlung HR-kompetent sind, im Vergleich zu keiner Behandlung.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peritoneales progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich des peritonealen PFS (PPFS) bei Patienten mit primärem fortgeschrittenem Epithelkarzinom mit peritonealer Metastasierung, die nach einer Radspherin®-Behandlung HR-kompetent sind, im Vergleich zu keiner Behandlung.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oncoinvent Solutions AS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAD-18-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Radspherin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren