Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2, randomisert, studie av Radspherin® hos pasienter med primær avansert epitelkreft, med peritoneal metastaser som er dyktige på homolog rekombinasjon, planlagt til å gjennomgå neoadjuvant kjemoterapi og intervalldebulking-kirurgi

18. mai 2026 oppdatert av: Oncoinvent Solutions AS

En fase 2, randomisert, åpen etikett, multisenterstudie av en intraperitoneal α-emitterende radionuklidterapi (Radspherin®) hos pasienter med primær avansert høygradig serøs eller høygradig endometrioid epitel ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft, med peritonealkreft Metastaser som er dyktige på homolog rekombinasjon og planlagt å gjennomgå neoadjuvant kjemoterapi og intervalldebulking-kirurgi

Dette er en fase 2, kontrollert, randomisert, parallell tildeling, åpen, multisenterstudie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av en enkelt intraperitoneal injeksjon av Radspherin® hos pasienter med primær avansert høygradig serøs eller høygradig endometrioid epitelial eggstokkreft, eggleder. tube, eller primær peritoneal kreft, med peritoneal metastaser som er HR-kompetente og planlagt å gjennomgå NACT og IDS. Studien vil bli gjennomført i 2 deler; først vil en Safety Lead-in Cohort bli rekruttert etterfulgt av den randomiserte delen av studien. For begge deler av studien må pasienter planlegges for å gjennomgå NACT og IDS, og fullstendig reseksjon uten gjenværende tumor (R0) bør anses å være oppnåelig under diagnostisk opparbeiding. Pasienter i begge deler av studien vil gjennomgå samme prosedyrer og vurderinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

114

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Ta kontakt med:
          • Els Van Nieuwenhuysen, MD, PhD
  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Hye Sook Chon, MD, PhD
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Ta kontakt med:
          • Anna Fagotti, MD, PhD
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • The Norwegian Radiumhospital
        • Ta kontakt med:
          • Yun Wang, MD, PhD
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Ta kontakt med:
          • Jordi Ponce, MD, PhD
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ta kontakt med:
          • Luis M Chiva, MD, PhD
      • Pamplona, Spania
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ta kontakt med:
          • Luis M Chiva, MD, PhD
      • Valencia, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
        • Ta kontakt med:
          • Victor Lago Leal, MD, PhD
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Ta kontakt med:
          • Christina Fotopoulou, MD, PhD
      • Southampton, Storbritannia
        • Rekruttering
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • David Constable-Phelps, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne og er villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde den kliniske studieprotokollen (CSP).
  2. Kvinne i alder ≥ 18 år.
  3. Pasienter med primær avansert høygradig serøs eller høygradig endometrioid epitelial ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft (FIGO stadium IIIB/C eller IV).
  4. Peritoneale og andre metastaser kvalifisert for IDS til ingen gjenværende tumor.
  5. Bivirkninger gjenvunnet til minst grad 1 fra effektene (unntatt alopecia) av tidligere medisinsk behandling for malignitet.
  6. Bekreftet HR-kompetanse av Myriad MyChoice CDx-testing.
  7. Fullførte 3 eller 4 sykluser med NACT med regress eller stabil sykdom på diagnostisk bildediagnostikk og vurdert å være operabel til R0.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på 0 til 2 og pasienten er i form nok til å gjennomgå IDS og videre behandling i henhold til standarden for omsorg.

  9. Tilstrekkelig nyrefunksjon:

    • Beregnet kreatininclearance ved å bruke Cockcroft-Gault-formelen ≥ 40 ml/min eller målt kreatininclearance ≥ 40 ml/min.

  10. Tilstrekkelig leverfunksjon:

    • Serumbilirubin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN), og
    • Aspartattransaminase og alanintransaminase ≤ 3 x ULN.

  11. Tilstrekkelig benmargsfunksjon:

    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,0 x 10^9/l, og
    • Blodplater ≥ 100 x 10^9/l, og
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dL.
  12. For kvinner i fertil alder må en negativ graviditetstest dokumenteres før påmelding.

  13. For kvinner i fertil alder er enighet om å bruke minst én av følgende svært effektive (feilrate < 1 %) prevensjonsmetoder under behandlingsperioden og i minst 9 måneder hvis de får Radspherin®, med mindre hysterektomi eller ooforektomi utføres under IDS .

    • Total abstinens (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til pasienten), periodisk abstinens (f.eks. kalender, eggløsning, symptomtermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.
    • Kvinnelig sterilisering (har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi), total hysterektomi eller tubal ligering minst 6 uker før registrering. Ved ooforektomi alene, kun når reproduksjonsstatusen til kvinnen er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering.
    • Bruk av oral (østrogen og progesteron), injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder eller plassering av en intrauterin enhet eller intrauterint system, eller andre former for hormonell prevensjon som har sammenlignbar effekt (sviktrate < 1 %), for eksempel hormon vaginal ring eller transdermal hormonprevensjon. Ved bruk av oral prevensjon bør kvinner ha vært stabile på samme p-pille i minimum 3 måneder før de tok studiebehandling.

Merk: I tillegg til bruken av en svært effektiv prevensjonsmetode som nevnt ovenfor, er kondom nødvendig for alle mannlige partnere under behandlingsperioden og i minst 9 måneder etter dosen av IMP, med mindre vasektomisert minst 6 måneder før registrering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjente somatiske eller kimlinje-BRCA1- eller BRCA2-mutasjoner eller bekreftet HR-mangel.
  2. Mistanke om peritoneal lekkasje, shunt eller på annen måte mistenkt atypisk farmakokinetikk for målkompartment, basert på etterforskerens vurdering, pasienthistorie og diagnostiske bilder.
  3. Epitelial borderline svulster, klarcellet ovariekarsinom, mucinøst ovariekarsinom, ondartede Brenner-svulster, ikke-epiteliale ovariekreft, karsinosarkom og nevroendokrine svulster eller tilbakevendende ovariekreft.
  4. Symptomatisk metastase i sentralnervesystemet.
  5. En annen primær malignitet i løpet av de siste 3 årene (bortsett fra ikke-melanom hudkreft, kutan melanom stadium 1, livmorhalskreft in situ eller FIGO 2023 stadium IA1 eller IA3 tidligere eller synkron endometriekreft).
  6. Tidligere abdominal/bekkenstrålebehandling.
  7. Sykdomsprogresjon i løpet av 3 til 4 sykluser med NACT.
  8. Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
  9. Aktive infeksjoner som krever antibiotika og/eller overvåking av lege, eller tilbakevendende feber > 38,0⁰C assosiert med en klinisk diagnose av aktiv infeksjon.
  10. Aktiv leversykdom med positiv serologi for aktiv hepatitt B, hepatitt C eller kjent humant immunsviktvirus (HIV).
  11. Samtidig kongestiv hjertesvikt eller tidligere historie med New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hjertesykdom.
  12. Enhver tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, ville kompromittere sikkerheten til pasientene eller forstyrre evalueringen av sikkerheten til undersøkelsesmedisinen.
  13. Etter etterforskerens mening ikke i stand til å overholde studieprosedyrene. Enhver medisinsk eller psykologisk tilstand som vil hindre deltakelse i studien eller kompromittere evnen til å gi informert samtykke.
  14. Administrering av et forsøkslegemiddel innen 4 uker, eller minst 5 ganger halveringstiden, før registrering.
  15. Samtidig administrering av annen kreftbehandling enn planlagt studiebehandling innen 4 uker før og opptil 4 uker etter operasjonen.
  16. Behandling med bevacizumab innen 5 uker før IDS.
  17. Kjent overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i studiemedisinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Radspherin
Legemiddel: Radspherin
Radspherin®-suspensjon består av biologisk nedbrytbare kalsiumkarbonat-mikropartikler med den α-emitterende radionukliden 224Ra i suspensjon. 224Ra har en fysisk halveringstid på 3,6 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Å sammenligne PFS hos pasienter med primær avansert høygradig serøs eller høygradig endometrioid epitelial ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft1 med peritonealmetastaser som er HR-kompetente etter Radspherin®-behandling versus ingen behandling.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peritoneal progresjon fri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Å sammenligne peritoneal PFS (PPFS) hos pasienter med primær avansert epitelkreft med peritoneal metastaser som er HR-kompetente etter Radspherin®-behandling versus ingen behandling.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oncoinvent Solutions AS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

29. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAD-18-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Radspherin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere