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상동 재조합에 능숙하고 복막 전이가 있는 원발성 진행성 상피암 환자를 대상으로 Radspherin®에 대한 제2상 무작위 연구, 선행 화학요법 및 간격 용적축소 수술 예정

2026년 5월 18일 업데이트: Oncoinvent Solutions AS

복막이 있는 원발성 고급 장액성 또는 고급 자궁내막상피 난소암, 나팔관 또는 원발성 복막암 환자를 대상으로 한 복강 내 α 방출 방사성 핵종 요법(Radspherin®)에 대한 제2상, 무작위, 공개 라벨, 다기관 연구 상동 재조합에 능숙하고 선행 화학요법 및 간격 축소 수술을 받을 예정인 전이

이는 원발성 진행성 고급 장액성 또는 고급 자궁내막양 상피성 난소암, 나팔관 환자를 대상으로 Radspherin®의 단일 복강내 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 대조, 무작위, 병행 배정, 공개 라벨, 다기관 연구입니다. HR에 능숙하고 NACT 및 IDS를 받을 예정인 복막 전이가 있는 관 또는 원발성 복막암. 연구는 2부분으로 진행됩니다. 먼저 안전 도입 코호트(Safety Lead-in Cohort)를 모집한 후 연구의 무작위 부분을 모집합니다. 연구의 두 부분 모두에서 환자는 NACT 및 IDS를 받도록 일정을 잡아야 하며 잔여 종양(R0)이 없는 완전한 절제는 진단 정밀 검사 중에 달성 가능한 것으로 간주되어야 합니다. 연구의 두 부분 모두에서 환자는 동일한 절차와 평가를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

114

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이
        • 모병
        • The Norwegian Radiumhospital
        • 연락하다:
          • Yun Wang, MD, PhD
  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 연락하다:
          • Hye Sook Chon, MD, PhD
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에
        • 모병
        • UZ Leuven
        • 연락하다:
          • Els Van Nieuwenhuysen, MD, PhD
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • 연락하다:
          • Jordi Ponce, MD, PhD
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Clinica Universidad de Navarra
        • 연락하다:
          • Luis M Chiva, MD, PhD
      • Pamplona, 스페인
        • 모병
        • Clinica Universidad de Navarra
        • 연락하다:
          • Luis M Chiva, MD, PhD
      • Valencia, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
        • 연락하다:
          • Victor Lago Leal, MD, PhD
  • 영국
      • London, 영국
        • 모병
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • 연락하다:
          • Christina Fotopoulou, MD, PhD
      • Southampton, 영국
        • 모병
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
          • David Constable-Phelps, MD, PhD
  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • 연락하다:
          • Anna Fagotti, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공하고 임상 연구 프로토콜(CSP)을 준수할 능력과 의지가 있습니다.
  2. 18세 이상의 여성.
  3. 원발성 진행성 고급 장액성 또는 고급 자궁내막 상피 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암(FIGO 단계 IIIB/C 또는 IV) 환자.
  4. 잔류 종양이 없는 IDS에 적합한 복막 및 ​​기타 전이.
  5. 악성종양에 대한 이전 의학적 치료의 효과(탈모증 제외)로부터 최소 1등급으로 회복된 이상반응.
  6. Myriad MyChoice CDx 테스트를 통해 HR 능숙도를 확인했습니다.
  7. 진단 영상에서 퇴행 또는 안정 질환이 있는 NACT의 3~4주기를 완료하고 R0으로 작동 가능한 것으로 평가되었습니다.
  8. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수는 0~2이고 환자는 표준 치료에 따라 IDS 및 추가 치료를 받을 만큼 충분히 건강합니다.

  9. 적절한 신장 기능:

    • Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 40 ml/min 또는 측정된 크레아티닌 청소율 ≥ 40 ml/min.

  10. 적절한 간 기능:

    • 혈청 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN), 그리고
    • 아스파르테이트 트랜스아미나제 및 알라닌 트랜스아미나제 ≤ 3 x ULN.

  11. 적절한 골수 기능:

    • 절대 호중구 수 ≥ 1.0 x 10^9/l, 및
    • 혈소판 ≥ 100 x 10^9/l, 및
    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL.
  12. 가임기 여성의 경우, 등록 전에 음성 임신 테스트 결과를 기록해야 합니다.

  13. 가임기 여성의 경우 치료 기간 동안 그리고 Radspherin®을 투여하는 경우 최소 9개월 동안 다음과 같은 매우 효과적인(실패율 < 1%) 피임 방법 중 하나 이상을 사용하는 데 동의합니다. 단, IDS 동안 자궁절제술이나 난소 절제술을 시행하지 않는 한 .

    • 완전 금욕(환자가 선호하는 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우), 주기적 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 중단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
    • 등록하기 최소 6주 전에 불임수술(자궁절제술 유무에 관계없이 외과적 양측 난소절제술을 받은 적이 있음), 자궁적출술 또는 난관 결찰술을 받은 적이 있습니다. 난소절제술만 단독으로 시행하는 경우, 후속 호르몬 수치 평가를 통해 여성의 생식 상태가 확인된 경우에만 가능합니다.
    • 경구(에스트로겐 및 프로게스테론), 주사 또는 이식된 호르몬 피임법 또는 자궁내 장치나 자궁내 시스템의 배치, 또는 유사한 효능(실패율 < 1%)을 갖는 다른 형태의 호르몬 피임법(예: 호르몬 질 링 또는 경피 호르몬 피임. 경구 피임약을 사용하는 경우, 여성은 연구 치료제를 복용하기 전 최소 3개월 동안 동일한 약을 복용하여 안정적이어야 합니다.

참고: 위에 나열된 한 가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 것 외에도, 치료 기간 중 및 IMP 투여 후 최소 9개월 동안 모든 남성 파트너에게 콘돔이 필요합니다. 단, 정관수술을 하기 최소 6개월 전에 수술하지 않는 한 등록.

제외 기준:

  1. 알려진 체세포 또는 생식선 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이 또는 확인된 HR 결핍.
  2. 연구자의 판단, 환자 병력 및 진단 영상을 토대로 복막 누출, 션트 또는 비정형 표적 구획 약동학이 의심되는 경우.
  3. 상피 경계성 종양, 난소 투명 세포 암종, 점액성 난소 암종, 악성 브레너 종양, 비상피성 난소 악성 종양, 암육종 및 신경내분비 종양 또는 재발성 난소암.
  4. 증상이 있는 중추신경계 전이.
  5. 지난 3년 이내의 또 다른 원발성 악성종양(비흑색종 피부암, 피부 흑색종 1기, 상피내 자궁경부암 또는 FIGO 2023 IA1기 또는 IA3기 이전 또는 동기성 자궁내막암 제외).
  6. 이전 복부/골반 방사선 치료.
  7. NACT의 3~4주기 동안 질병 진행.
  8. 임신 또는 수유(수유) 여성.
  9. 항생제 및/또는 의사의 모니터링이 필요한 활동성 감염 또는 활동성 감염의 임상 진단과 관련된 38.0⁰C 이상의 재발성 발열.
  10. 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청검사가 양성인 활동성 간 질환.
  11. 동시 울혈성 심부전 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III/IV 심장 질환의 병력.
  12. 시험자 또는 의료 모니터자의 의견으로 환자의 안전을 위협하거나 시험용 의약품의 안전성 평가를 방해할 수 있는 모든 상태 또는 질병.
  13. 조사자의 의견으로는 연구 절차를 준수할 수 없습니다. 연구 참여를 방해하거나 사전 동의를 제공하는 능력을 손상시키는 모든 의학적 또는 심리적 상태.
  14. 등록 전 4주 이내 또는 반감기의 최소 5배 이내에 시험용 의약품을 투여합니다.
  15. 수술 전 4주 이내, 수술 후 최대 4주 이내에 계획된 연구 치료 이외의 모든 암 치료법을 동시에 투여합니다.
  16. IDS 발생 전 5주 이내에 베바시주맙으로 치료합니다.
  17. 연구 약물의 부형제에 대해 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
실험적: 라드스페린
의약품: 라드스페린
Radspherin® 현탁액은 현탁액에 α 방출 방사성 핵종 224Ra가 포함된 생분해성 탄산칼슘 미세 입자로 구성됩니다. 224Ra의 물리적 반감기는 3.6일입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 24개월
Radspherin® 치료 후 HR 능숙한 복막 전이가 있는 원발성 진행성 고급 장액성 또는 고급 자궁내막양 상피 난소암, 나팔관 또는 원발성 복막암1 환자의 무진행생존(PFS)과 치료 없음을 비교합니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복막 무진행 생존
기간: 24개월
Radspherin® 치료 후 HR 능숙한 복막 전이가 있는 원발 진행성 상피암 환자와 치료 없음 환자의 복막 PFS(PPFS)를 비교합니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oncoinvent Solutions AS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 29일

연구 완료 (추정된)

2031년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RAD-18-003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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