Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázisú, randomizált, Radspherin® vizsgálat elsődleges előrehaladott hámrákos, peritoneális metasztázisban szenvedő, homológ rekombinációban jártas betegeknél, akiket neoadjuváns kemoterápián és intervallummentesítési műtéten kell átesni

2026. május 18. frissítette: Oncoinvent Solutions AS

2. fázisú, randomizált, nyílt, többcentrikus vizsgálat intraperitoneális α-kibocsátó radionuklid terápiáról (Radspherin®) elsődleges fejlett, magas fokú savós vagy magas fokú endometrioid petefészek-, petevezeték- vagy peritoneális rákbetegségben szenvedő betegeknél Metasztázisok, amelyek a homológ rekombinációban jártasak, és a tervek szerint neoadjuváns kemoterápián és intervallum-kiegyenlítő műtéten esnek át

Ez egy 2. fázisú, kontrollált, randomizált, párhuzamos beosztású, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a Radspherin® egyszeri intraperitoneális injekciójának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére elsődlegesen előrehaladott, magas fokú savós vagy magas fokú endometrioid epiteliális petefészekrákban szenvedő betegeknél. tubus vagy elsődleges peritoneális rák, peritoneális metasztázisokkal, amelyek HR-ben jártasak, és NACT-n és IDS-en kell átesni. A tanulmány 2 részből áll; először egy biztonsági bevezető kohorsz kerül toborzásra, majd a vizsgálat randomizált része következik. A vizsgálat mindkét részében a betegeket NACT-n és IDS-en kell beütemezni, és a diagnosztikai munka során elérhetőnek kell tekinteni a maradék tumor hiánya (R0) teljes reszekcióját. A vizsgálat mindkét részében részt vevő betegek ugyanazon eljárásokon és értékeléseken mennek keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

114

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium
        • Toborzás
        • UZ Leuven
        • Kapcsolatba lépni:
          • Els Van Nieuwenhuysen, MD, PhD
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christina Fotopoulou, MD, PhD
      • Southampton, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Constable-Phelps, MD, PhD
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • Moffitt Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hye Sook Chon, MD, PhD
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Toborzás
        • The Norwegian Radiumhospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yun Wang, MD, PhD
  • Olaszország
      • Roma, Olaszország
        • Toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anna Fagotti, MD, PhD
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jordi Ponce, MD, PhD
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kapcsolatba lépni:
          • Luis M Chiva, MD, PhD
      • Pamplona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kapcsolatba lépni:
          • Luis M Chiva, MD, PhD
      • Valencia, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kapcsolatba lépni:
          • Victor Lago Leal, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes és hajlandó írásos beleegyezést adni, és megfelelni a klinikai vizsgálati protokollnak (CSP).
  2. ≥ 18 éves nő.
  3. Primer előrehaladott, magas fokú savós vagy magas fokú endometrioid epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarákban szenvedő betegek (FIGO IIIB/C vagy IV stádium).
  4. Peritoneális és egyéb metasztázisok, amelyek alkalmasak IDS-re, visszamaradt daganat hiányáig.
  5. A rosszindulatú daganatok bármely korábbi gyógyszeres kezelésének hatásaiból (kivéve az alopeciát) a nemkívánatos események legalább 1. fokozatra gyógyultak.
  6. A Myriad MyChoice CDx tesztelése által igazolt HR-szakértelem.
  7. 3 vagy 4 NACT ciklus befejezése regresszióval vagy stabil betegséggel a diagnosztikai képalkotáson, és R0-ra működőképesnek értékelték.
  8. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének státusza 0 és 2 között van, és a páciens elég fitt ahhoz, hogy IDS-en és további kezelésen menjen keresztül az ellátás standardjának megfelelően.

  9. Megfelelő veseműködés:

    • A Cockcroft-Gault képlet alapján számított kreatinin-clearance ≥ 40 ml/perc vagy mért kreatinin-clearance ≥ 40 ml/perc.

  10. Megfelelő májfunkció:

    • A szérum bilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN), és
    • Aszpartát transzamináz és alanin transzamináz ≤ 3 x ULN.

  11. A csontvelő megfelelő működése:

    • Abszolút neutrofilszám ≥ 1,0 x 10^9/l, és
    • Vérlemezkék ≥ 100 x 10^9/l, és
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl.
  12. Fogamzóképes nők esetében negatív terhességi tesztet kell dokumentálni a felvétel előtt.

  13. Fogamzóképes korú nők beleegyeznek abba, hogy az alábbi rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek közül legalább egyet alkalmazzanak (a sikertelenség aránya < 1%) a kezelés ideje alatt és legalább 9 hónapig, ha Radspherin®-t kapnak, kivéve, ha az IDS során méheltávolítást vagy peteeltávolítást végeznek .

    • Teljes absztinencia (ha ez összhangban van a beteg preferált és megszokott életmódjával), időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, szimptotermikus, ovuláció utáni módszerek) és a megvonás nem elfogadható fogamzásgátlási módszerek.
    • Nők sterilizálása (műtéti kétoldali petefészek-eltávolításon esett át méheltávolítással vagy anélkül), teljes méheltávolítás vagy petevezeték-lekötés legalább 6 héttel a felvétel előtt. Önmagában végzett peteeltávolítás esetén csak akkor, ha a nő reproduktív állapotát a hormonszint követése igazolta.
    • Orális (ösztrogén és progeszteron), injektált vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek alkalmazása, méhen belüli eszköz vagy méhen belüli rendszer elhelyezése, vagy más hormonális fogamzásgátlási forma, amely hasonló hatású (a sikertelenség aránya < 1%), például hormon hüvelygyűrű ill. transzdermális hormonális fogamzásgátlás. Orális fogamzásgátlás alkalmazása esetén a nőknek stabilan ugyanazt a tablettát kell szedniük legalább 3 hónapig a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.

Megjegyzés: A fent felsorolt ​​egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszeren túlmenően a kezelés ideje alatt és az IMP adagolása után legalább 9 hónapig minden férfi partnernek szüksége van óvszerre, kivéve, ha a kezelést megelőzően legalább 6 hónappal vazektómiát végeztek. beiratkozás.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert szomatikus vagy csíravonali BRCA1 vagy BRCA2 mutációk vagy igazolt HR-hiány.
  2. Peritoneális szivárgás, sönt vagy más módon gyanított atipikus célkompartment farmakokinetika gyanúja a vizsgáló megítélése, a beteg anamnézisén és a diagnosztikai képeken alapul.
  3. Epiteliális határdaganatok, petefészek tiszta sejtes karcinóma, nyálkahártya petefészekrák, rosszindulatú Brenner-daganatok, nem epiteliális petefészek rosszindulatú daganatok, carcinosarcoma és neuroendokrin daganatok vagy visszatérő petefészekrák.
  4. Tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázis.
  5. Egy másik elsődleges rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben (kivéve a nem melanómás bőrrákot, a bőr melanoma 1. stádiumát, a méhnyakrákot in situ vagy a FIGO 2023 IA1 vagy IA3 stádiumú korábbi vagy szinkron endometriumrákot).
  6. Előzetes hasi/kismedencei radioterápia.
  7. A betegség progressziója a NACT 3-4 ciklusa alatt.
  8. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.
  9. Aktív fertőzések, amelyek antibiotikumot és/vagy orvosi felügyeletet igényelnek, vagy visszatérő 38,0 ⁰C feletti láz aktív fertőzés klinikai diagnózisával összefüggésben.
  10. Aktív májbetegség aktív hepatitis B-re, hepatitis C-re vagy ismert humán immundeficiencia vírusra (HIV) pozitív szerológiával.
  11. Egyidejű pangásos szívelégtelenség vagy a New York Heart Association (NYHA) III/IV. osztályú szívbetegsége.
  12. Minden olyan állapot vagy betegség, amely a vizsgáló vagy az orvosi megfigyelő véleménye szerint veszélyezteti a betegek biztonságát, vagy zavarja a vizsgálati készítmény biztonságosságának értékelését.
  13. A vizsgáló véleménye szerint nem tudja betartani a vizsgálati eljárásokat. Bármilyen orvosi vagy pszichológiai állapot, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt vagy veszélyezteti a tájékozott beleegyezés megadásának képességét.
  14. Vizsgálati készítmény beadása a felvételt megelőző 4 héten belül, vagy a felezési idő legalább ötszöröse.
  15. A tervezett vizsgálati kezeléstől eltérő bármely rákterápia egyidejű alkalmazása a műtétet megelőző 4 héten belül és legfeljebb 4 héttel azt követően.
  16. Bevacizumab kezelés az IDS előtt 5 héten belül.
  17. Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszer bármely segédanyagával szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Kísérleti: Radspherin
Drog: Radspherin
A Radspherin® szuszpenzió biológiailag lebomló kalcium-karbonát mikrorészecskékből áll, szuszpenzióban α-kibocsátó 224Ra radionukliddal. A 224Ra fizikai felezési ideje 3,6 nap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
A PFS összehasonlítása elsődlegesen előrehaladott, magas fokú savós vagy magas fokú endometrioid epithelialis petefészek-, petevezeték- vagy primer peritoneális daganatban1 peritoneális metasztázisban szenvedő betegeknél, akiknél a Radspherin®-kezelést követően a HR-ben jártasak, illetve a kezelés nélküli betegeknél.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Peritoneális progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
Összehasonlítani a peritoneális PFS-t (PPFS) primer előrehaladott hámrákban és peritoneális metasztázisban szenvedő betegeknél, akiknél a HR jártas Radspherin®-kezelést követően, illetve a kezelés nélküli betegeknél.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oncoinvent Solutions AS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RAD-18-003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel