Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy 2 dotyczące stosowania radspheryny® u pacjentów z pierwotnym zaawansowanym rakiem nabłonkowym, z przerzutami do otrzewnej, u których występuje biegła rekombinacja homologiczna, zaplanowanych do poddania się chemioterapii neoadjuwantowej i interwałowej operacji usuwania objętości

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Oncoinvent Solutions AS

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące dootrzewnowej terapii radionuklidami emitującymi α (Radspherin®) u pacjentów z pierwotnym zaawansowanym surowiczym lub endometrioidalnym nabłonkowym jajnikiem o wysokim stopniu złośliwości, jajowodem lub pierwotnym rakiem otrzewnej z rakiem otrzewnej Przerzuty, które są sprawne w zakresie rekombinacji homologicznej i są zaplanowane do poddania się chemioterapii neoadjuwantowej i interwałowej operacji odciążającej

Jest to kontrolowane, randomizowane, równoległe, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego dootrzewnowego wstrzyknięcia leku Radspherin® u pacjentek z pierwotnym zaawansowanym surowiczym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości lub endometrioidalnym rakiem nabłonkowym jajowodu o wysokim stopniu złośliwości, jajowodem. rurkę lub pierwotny rak otrzewnej z przerzutami do otrzewnej, u których biegły HR i mają przejść badania NACT i IDS. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach; w pierwszej kolejności zostanie wybrana kohorta wiodąca ds. bezpieczeństwa, a następnie zostanie przeprowadzona losowa część badania. W przypadku obu części badania pacjentów należy zakwalifikować do poddania się NACT i IDS, a w trakcie diagnostyki należy uznać, że całkowita resekcja bez guza resztkowego (R0) jest możliwa do osiągnięcia. Pacjenci w obu częściach badania zostaną poddani tym samym procedurom i ocenom.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

114

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Els Van Nieuwenhuysen, MD, PhD
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
          • Jordi Ponce, MD, PhD
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Luis M Chiva, MD, PhD
      • Pamplona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Luis M Chiva, MD, PhD
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
        • Kontakt:
          • Victor Lago Leal, MD, PhD
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • The Norwegian Radiumhospital
        • Kontakt:
          • Yun Wang, MD, PhD
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • Hye Sook Chon, MD, PhD
  • Włochy
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Anna Fagotti, MD, PhD
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Christina Fotopoulou, MD, PhD
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • David Constable-Phelps, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę i przestrzegać protokołu badania klinicznego (CSP).
  2. Kobieta w wieku ≥ 18 lat.
  3. Pacjenci z pierwotnym zaawansowanym surowiczym lub endometrioidalnym nabłonkowym jajnikiem o wysokim stopniu złośliwości, jajowodem lub pierwotnym rakiem otrzewnej (FIGO w stadium IIIB/C lub IV).
  4. Przerzuty do otrzewnej i inne przerzuty kwalifikujące się do IDS bez guza resztkowego.
  5. Działania niepożądane ustąpiły co najmniej do stopnia 1 w wyniku skutków (z wyjątkiem łysienia) jakiejkolwiek wcześniejszej terapii nowotworu złośliwego.
  6. Biegłość w zakresie HR potwierdzona testami Myriad MyChoice CDx.
  7. Ukończono 3 lub 4 cykle NACT z regresją lub stabilną chorobą w diagnostyce obrazowej i uznano, że nadaje się do operacji do R0.
  8. Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2, a pacjent jest w wystarczającej kondycji, aby poddać się IDS i dalszemu leczeniu zgodnie ze standardami opieki.

  9. Prawidłowa czynność nerek:

    • Obliczony klirens kreatyniny za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta ≥ 40 ml/min lub zmierzony klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min.

  10. Odpowiednia funkcja wątroby:

    • Stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5 x górna granica normy (GGN) oraz
    • Transaminaza asparaginianowa i transaminaza alaninowa ≤ 3 x GGN.

  11. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,0 x 10^9/l, oraz
    • Płytki krwi ≥ 100 x 10^9/l oraz
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dL.
  12. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym przed zapisaniem należy udokumentować negatywny wynik testu ciążowego.

  13. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie co najmniej jednej z następujących wysoce skutecznych (wskaźnik niepowodzeń < 1%) metod antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 9 miesięcy, jeśli otrzymują Radspherin®, chyba że podczas IDS zostanie wykonana histerektomia lub wycięcie jajników .

    • Abstynencja całkowita (jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwyczajowym trybem życia pacjenta), abstynencja okresowa (np. kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.
    • Sterylizacja kobiet (które przeszły chirurgiczne obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez), całkowitą histerektomię lub podwiązanie jajowodów co najmniej 6 tygodni przed włączeniem. W przypadku samego wycięcia jajników, jedynie po potwierdzeniu stanu rozrodczego kobiety poprzez kontrolne badanie poziomu hormonów.
    • Stosowanie doustnych (estrogenów i progesteronu), wstrzykiwanych lub wszczepianych hormonalnych metod antykoncepcji lub umieszczania wkładki wewnątrzmacicznej lub systemu wewnątrzmacicznego, bądź innych form antykoncepcji hormonalnej o porównywalnej skuteczności (wskaźnik niepowodzeń < 1%), na przykład hormonalnego pierścienia dopochwowego lub przezskórna antykoncepcja hormonalna. W przypadku stosowania doustnej antykoncepcji kobiety powinny przyjmować tę samą pigułkę przez co najmniej 3 miesiące przed przyjęciem badanego leku.

Uwaga: Oprócz stosowania jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji wymienionej powyżej, wszyscy partnerzy płci męskiej muszą nosić prezerwatywy w okresie leczenia i przez co najmniej 9 miesięcy po podaniu dawki IMP, chyba że dokonano wazektomii co najmniej 6 miesięcy przed zapisy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane mutacje somatyczne lub zarodkowe BRCA1 lub BRCA2 lub potwierdzony niedobór HR.
  2. Podejrzenie przecieku otrzewnej, zastawki lub z innych powodów nietypowej farmakokinetyki przedziału docelowego na podstawie oceny badacza, wywiadu pacjenta i obrazów diagnostycznych.
  3. Nabłonkowe guzy graniczne, rak jasnokomórkowy jajnika, śluzowy rak jajnika, złośliwe guzy Brennera, nienabłonkowe nowotwory jajnika, mięsak raka i guzy neuroendokrynne lub nawracający rak jajnika.
  4. Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  5. Inny pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem raka skóry innego niż czerniak, czerniaka skóry w stadium 1, raka szyjki macicy in situ lub wcześniejszego lub synchronicznego raka endometrium według FIGO 2023 w stopniu IA1 lub IA3).
  6. Wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej/miednicy.
  7. Postęp choroby w ciągu 3 do 4 cykli NACT.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (karmiące).
  9. Aktywne infekcje wymagające antybiotyków i/lub monitorowania lekarza lub nawracająca gorączka > 38,0⁰C powiązana z klinicznym rozpoznaniem aktywnej infekcji.
  10. Aktywna choroba wątroby z dodatnim wynikiem badań serologicznych na aktywne zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
  11. Współistniejąca zastoinowa niewydolność serca lub wcześniejsza choroba serca klasy III/IV New York Heart Association (NYHA).
  12. Każdy stan lub choroba, która w opinii badacza lub monitorującego lekarza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu pacjentów lub zakłócić ocenę bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego.
  13. W opinii badacza nie jest w stanie przestrzegać procedur badawczych. Wszelkie schorzenia lub stany psychiczne, które uniemożliwiają udział w badaniu lub utrudniają wyrażenie świadomej zgody.
  14. Podanie badanego produktu leczniczego w ciągu 4 tygodni lub co najmniej 5-krotności okresu półtrwania przed włączeniem do badania.
  15. Jednoczesne podawanie dowolnej terapii przeciwnowotworowej innej niż planowana badana metoda w ciągu 4 tygodni przed operacją i do 4 tygodni po operacji.
  16. Leczenie bewacyzumabem w ciągu 5 tygodni przed IDS.
  17. Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Radsferyna
Lek: Radsferyna
Zawiesina Radspherin® składa się z biodegradowalnych mikrocząstek węglanu wapnia z emitującym α radionuklidem 224Ra w zawiesinie. 224Ra ma okres półtrwania wynoszący 3,6 dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie PFS u pacjentek z pierwotnym zaawansowanym surowiczym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości lub endometrioidalnym nabłonkowym jajnikiem, jajowodem lub pierwotnym rakiem otrzewnej1 z przerzutami do otrzewnej, u których występuje biegła HR po leczeniu Radspherin® w porównaniu z brakiem leczenia.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji otrzewnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie otrzewnej PFS (PPFS) u pacjentów z pierwotnie zaawansowanym rakiem nabłonkowym z przerzutami do otrzewnej, którzy posiadają biegłość w HR po leczeniu Radspherin® w porównaniu z brakiem leczenia.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oncoinvent Solutions AS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAD-18-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj