Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2, randomiseret undersøgelse af Radspherin® hos patienter med primær avanceret epitelkræft, med peritoneal metastaser, der er homologe rekombinationsdygtige, planlagt til at gennemgå neoadjuverende kemoterapi og interval debulking kirurgi

18. maj 2026 opdateret af: Oncoinvent Solutions AS

Et fase 2, randomiseret, åbent, multicenter-studie af en intraperitoneal α-emitterende radionuklidterapi (Radspherin®) hos patienter med primær avanceret højgradig serøs eller højgradig endometrioid epitel ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer med peritoneal cancer Metastaser, der er dygtige til homolog rekombination og planlagt til at gennemgå neoadjuverende kemoterapi og interval debulking-kirurgi

Dette er en fase 2, kontrolleret, randomiseret, parallel tildeling, open label, multicenterundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt intraperitoneal injektion af Radspherin® hos patienter med primær avanceret højgradig serøs eller højgradig endometrioid epitelial ovariecancer, æggeleder. tube eller primær peritoneal cancer med peritoneal metastaser, der er HR-kyndige og planlagt til at gennemgå NACT og IDS. Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 dele; først vil en Safety Lead-in Cohort blive rekrutteret efterfulgt af den randomiserede del af undersøgelsen. For begge dele af undersøgelsen skal patienterne planlægges til at gennemgå NACT og IDS, og fuldstændig resektion til ingen resterende tumor (R0) bør anses for at være opnåelig under diagnostisk oparbejdning. Patienter i begge dele af undersøgelsen vil gennemgå de samme procedurer og vurderinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

114

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Els Van Nieuwenhuysen, MD, PhD
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Christina Fotopoulou, MD, PhD
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • David Constable-Phelps, MD, PhD
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • Hye Sook Chon, MD, PhD
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Anna Fagotti, MD, PhD
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • The Norwegian Radiumhospital
        • Kontakt:
          • Yun Wang, MD, PhD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
          • Jordi Ponce, MD, PhD
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Luis M Chiva, MD, PhD
      • Pamplona, Spanien
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Luis M Chiva, MD, PhD
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
        • Kontakt:
          • Victor Lago Leal, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde den kliniske undersøgelsesprotokol (CSP).
  2. Kvinde i alderen ≥ 18 år.
  3. Patienter med primær fremskreden højgradig serøs eller højgradig endometrioid epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer (FIGO trin IIIB/C eller IV).
  4. Peritoneale og andre metastaser kvalificerede til IDS til ingen resterende tumor.
  5. Bivirkninger restituerede til mindst grad 1 fra virkningerne (eksklusive alopeci) af enhver tidligere medicinsk behandling for malignitet.
  6. Bekræftet HR dygtig af Myriad MyChoice CDx test.
  7. Fuldførte 3 eller 4 cyklusser af NACT med regress eller stabil sygdom på billeddiagnostik og vurderet til at fungere til R0.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 2 og patienten er fit nok til at gennemgå IDS og yderligere behandling i henhold til standarden for pleje.

  9. Tilstrækkelig nyrefunktion:

    • Beregnet kreatininclearance ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen ≥ 40 ml/min eller målt kreatininclearance ≥ 40 ml/min.

  10. Tilstrækkelig leverfunktion:

    • Serumbilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), og
    • Aspartattransaminase og alanintransaminase ≤ 3 x ULN.

  11. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion:

    • Absolut neutrofiltal ≥ 1,0 x 10^9/l, og
    • Blodplader ≥ 100 x 10^9/l, og
    • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL.
  12. For kvinder i den fødedygtige alder skal en negativ graviditetstest dokumenteres før tilmelding.

  13. For kvinder i den fødedygtige alder er enighed om at bruge mindst én af følgende yderst effektive (fejlrate < 1%) præventionsmetoder i behandlingsperioden og i mindst 9 måneder, hvis de får Radspherin®, medmindre hysterektomi eller ooforektomi udføres under IDS .

    • Total abstinens (når dette er i overensstemmelse med patientens foretrukne og sædvanlige livsstil), periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, efter ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.
    • Kvindelig sterilisation (har haft kirurgisk bilateral oophorektomi med eller uden hysterektomi), total hysterektomi eller tubal ligering mindst 6 uger før indskrivning. I tilfælde af ooforektomi alene, kun når kvindens reproduktive status er bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveauet.
    • Brug af oral (østrogen og progesteron), injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder eller anbringelse af en intrauterin enhed eller intrauterint system eller andre former for hormonel prævention, der har sammenlignelig effekt (fejlrate < 1 %), for eksempel hormon vaginal ring eller transdermal hormonprævention. I tilfælde af brug af oral prævention bør kvinder have været stabile på den samme pille i minimum 3 måneder, før de tog undersøgelsesbehandling.

Bemærk: Ud over brugen af ​​en yderst effektiv præventionsmetode som anført ovenfor, er kondom påkrævet til alle mandlige partnere i behandlingsperioden og i mindst 9 måneder efter dosis af IMP, medmindre det er vasektomieret mindst 6 måneder før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendte somatiske eller kimlinie BRCA1- eller BRCA2-mutationer eller bekræftet HR-mangel.
  2. Mistanke om peritoneal lækage, shunt eller på anden måde mistænkt atypisk target compartment farmakokinetik baseret på investigators vurdering, patienthistorie og diagnostiske billeder.
  3. Epitelial borderline tumorer, ovarie clear cell carcinom, mucinøst ovarie carcinom, maligne Brenner tumorer, non-epitelial ovarie maligniteter, carcinosarcoma og neuroendokrine tumorer eller tilbagevendende ovariecancer.
  4. Symptomatisk metastase i centralnervesystemet.
  5. En anden primær malignitet inden for de seneste 3 år (bortset fra ikke-melanom hudkræft, kutan melanom stadie 1, livmoderhalskræft in situ eller FIGO 2023 stadie IA1 eller IA3 tidligere eller synkron endometriecancer).
  6. Forudgående strålebehandling af abdominal/bækken.
  7. Sygdomsprogression i løbet af 3 til 4 cyklusser af NACT.
  8. Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
  9. Aktive infektioner, der kræver antibiotika og/eller overvågning af lægen, eller tilbagevendende feber > 38,0⁰C forbundet med en klinisk diagnose af aktiv infektion.
  10. Aktiv leversygdom med positiv serologi for aktiv hepatitis B, hepatitis C eller kendt human immundefektvirus (HIV).
  11. Samtidig kongestiv hjertesvigt eller tidligere hjertesygdom i New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV.
  12. Enhver tilstand eller sygdom, der efter investigatorens eller den medicinske monitors mening ville kompromittere patienternes sikkerhed eller forstyrre evalueringen af ​​det forsøgsmedicinske lægemiddels sikkerhed.
  13. Efter investigators mening ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer. Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen eller kompromittere evnen til at give informeret samtykke.
  14. Administration af et forsøgslægemiddel inden for 4 uger eller mindst 5 gange halveringstiden før tilmelding.
  15. Samtidig administration af enhver anden cancerterapi end planlagt undersøgelsesbehandling inden for 4 uger før og op til 4 uger efter operationen.
  16. Behandling med bevacizumab inden for 5 uger før IDS.
  17. Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Radspherin
Medicin: Radspherin
Radspherin® suspension består af bionedbrydelige calciumcarbonatmikropartikler med det α-emitterende radionuklid 224Ra i suspension. 224Ra har en fysisk halveringstid på 3,6 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
At sammenligne PFS hos patienter med primær avanceret højgradig serøs eller højgradig endometrioid epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer1 med peritoneal metastaser, der er HR-dygtige efter Radspherin®-behandling versus ingen behandling.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peritoneal progression fri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
At sammenligne peritoneal PFS (PPFS) hos patienter med primær fremskreden epitelcancer med peritoneal metastaser, der er HR-dygtige efter Radspherin®-behandling versus ingen behandling.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oncoinvent Solutions AS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAD-18-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Radspherin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner