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Un estudio de fase 2, aleatorizado, de Radspherin® en pacientes con cáncer epitelial primario avanzado, con metástasis peritoneales que son competentes en recombinación homóloga y programados para someterse a quimioterapia neoadyuvante y cirugía citorreductora a intervalos

18 de mayo de 2026 actualizado por: Oncoinvent Solutions AS

Un estudio de fase 2, aleatorizado, abierto y multicéntrico de una terapia con radionúclidos emisores de α intraperitoneales (Radspherin®) en pacientes con cáncer primario avanzado de ovario, de trompas de Falopio o de cáncer peritoneal primario, seroso o endometrioide epitelial avanzado de alto grado, con cáncer peritoneal Metástasis que son competentes en recombinación homóloga y programadas para someterse a quimioterapia neoadyuvante y cirugía citorreductora a intervalos

Este es un estudio de fase 2, controlado, aleatorizado, de asignación paralela, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de una única inyección intraperitoneal de Radspherin® en pacientes con cáncer de ovario epitelial endometrioide o seroso primario avanzado de alto grado, cáncer de Falopio trompa, o cáncer peritoneal primario, con metástasis peritoneal que son competentes en recursos humanos y programados para someterse a NACT e IDS. El estudio se realizará en 2 partes; Primero, se reclutará una cohorte inicial de seguridad seguida de la parte aleatoria del estudio. Para ambas partes del estudio, se debe programar que los pacientes se sometan a NACT e IDS y se debe considerar que se puede lograr una resección completa sin tumor residual (R0) durante el estudio de diagnóstico. Los pacientes de ambas partes del estudio se someterán a los mismos procedimientos y evaluaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

114

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anne-Kirsti Aksnes, PhD
  • Número de teléfono: 004722183305
  • Correo electrónico: aksnes@oncoinvent.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
        • Contacto:
          • Els Van Nieuwenhuysen, MD, PhD
  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contacto:
          • Jordi Ponce, MD, PhD
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contacto:
          • Luis M Chiva, MD, PhD
      • Pamplona, España
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contacto:
          • Luis M Chiva, MD, PhD
      • Valencia, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
        • Contacto:
          • Victor Lago Leal, MD, PhD
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contacto:
          • Hye Sook Chon, MD, PhD
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Contacto:
          • Anna Fagotti, MD, PhD
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Reclutamiento
        • The Norwegian Radiumhospital
        • Contacto:
          • Yun Wang, MD, PhD
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contacto:
          • Christina Fotopoulou, MD, PhD
      • Southampton, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • David Constable-Phelps, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz y dispuesto a brindar consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio clínico (CSP).
  2. Mujer de edad ≥ 18 años.
  3. Pacientes con cáncer primario avanzado de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario seroso o endometrioide epitelial de alto grado avanzado (estadio FIGO IIIB/C o IV).
  4. Metástasis peritoneales y otras metástasis elegibles para IDS sin tumor residual.
  5. Los eventos adversos se recuperaron al menos hasta el Grado 1 de los efectos (excluyendo la alopecia) de cualquier tratamiento médico previo para la malignidad.
  6. Competencia en recursos humanos confirmada mediante la prueba Myriad MyChoice CDx.
  7. Completó 3 o 4 ciclos de NACT con regresión o enfermedad estable en el diagnóstico por imágenes y se evaluó que era operable a R0.
  8. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 y el paciente está lo suficientemente en forma para someterse a una IDS y un tratamiento adicional de acuerdo con el estándar de atención.

  9. Función renal adecuada:

    • Aclaramiento de creatinina calculado utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault ≥ 40 ml/min o aclaramiento de creatinina medido ≥ 40 ml/min.

  10. Función hepática adecuada:

    • Bilirrubina sérica <1,5 x límite superior normal (LSN), y
    • Aspartato transaminasa y alanina transaminasa ≤ 3 x LSN.

  11. Función adecuada de la médula ósea:

    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,0 x 10^9/l, y
    • Plaquetas ≥ 100 x 10^9/l, y
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dL.
  12. Para las mujeres en edad fértil, se debe documentar una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción.

  13. Para las mujeres en edad fértil, aceptan utilizar al menos uno de los siguientes métodos anticonceptivos altamente eficaces (tasa de fracaso <1%) durante el período de tratamiento y durante al menos 9 meses si reciben Radspherin®, a menos que se realice una histerectomía u ooforectomía durante la EID. .

    • Abstinencia total (cuando está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del paciente), abstinencia periódica (p. ej. calendario, ovulación, sintotérmico, métodos post ovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.
    • Esterilización femenina (haber tenido ooforectomía quirúrgica bilateral con o sin histerectomía), histerectomía total o ligadura de trompas al menos 6 semanas antes de la inscripción. En caso de ooforectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer haya sido confirmado mediante una evaluación de seguimiento del nivel hormonal.
    • Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales (estrógenos y progesterona), inyectados o implantados o colocación de un dispositivo intrauterino o sistema intrauterino, u otras formas de anticoncepción hormonal que tengan una eficacia comparable (tasa de fracaso < 1%), por ejemplo, anillo vaginal hormonal o Anticoncepción hormonal transdérmica. En caso de utilizar anticonceptivos orales, las mujeres deberían haber permanecido estables con la misma píldora durante un mínimo de 3 meses antes de tomar el tratamiento del estudio.

Nota: Además del uso de un método anticonceptivo altamente eficaz como el mencionado anteriormente, se requiere un condón para todas las parejas masculinas durante el período de tratamiento y durante al menos 9 meses después de la dosis de IMP, a menos que estén vasectomizados al menos 6 meses antes de inscripción.

Criterio de exclusión:

  1. Mutaciones somáticas o germinales conocidas en BRCA1 o BRCA2 o deficiencia confirmada de recursos humanos.
  2. Sospecha de fuga peritoneal, derivación o sospecha de farmacocinética atípica del compartimento diana, según el criterio del investigador, el historial del paciente y las imágenes de diagnóstico.
  3. Tumores epiteliales limítrofes, carcinoma de células claras de ovario, carcinoma de ovario mucinoso, tumores malignos de Brenner, neoplasias malignas de ovario no epiteliales, carcinosarcoma y tumores neuroendocrinos o cáncer de ovario recurrente.
  4. Metástasis sintomática del sistema nervioso central.
  5. Otra neoplasia maligna primaria en los últimos 3 años (excepto cáncer de piel no melanoma, melanoma cutáneo en etapa 1, cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de endometrio previo o sincrónico en etapa IA1 o IA3 de FIGO 2023).
  6. Radioterapia abdominal/pélvica previa.
  7. Progresión de la enfermedad durante 3 a 4 ciclos de NACT.
  8. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
  9. Infecciones activas que requieren antibióticos y/o control médico, o fiebre recurrente > 38,0 ⁰C asociada con un diagnóstico clínico de infección activa.
  10. Enfermedad hepática activa con serología positiva para hepatitis B activa, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido.
  11. Insuficiencia cardíaca congestiva concurrente o antecedentes de enfermedad cardíaca de clase III/IV de la New York Heart Association (NYHA).
  12. Cualquier condición o enfermedad que, a juicio del investigador o del monitor médico, comprometería la seguridad de los pacientes o interferiría con la evaluación de la seguridad del medicamento en investigación.
  13. En opinión del investigador, no puede cumplir con los procedimientos del estudio. Cualquier condición médica o psicológica que impida la participación en el estudio o comprometa la capacidad de dar consentimiento informado.
  14. Administración de un medicamento en investigación dentro de las 4 semanas, o al menos 5 veces la vida media, antes de la inscripción.
  15. Administración simultánea de cualquier terapia contra el cáncer que no sea el tratamiento planificado del estudio dentro de las 4 semanas anteriores y hasta 4 semanas después de la cirugía.
  16. Tratamiento con bevacizumab en las 5 semanas previas a la IDS.
  17. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Experimental: Radesferina
Droga: Radsferina
La suspensión Radspherin® consta de micropartículas de carbonato de calcio biodegradables con el radionúclido emisor de α 224Ra en suspensión. El 224Ra tiene una vida media física de 3,6 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
Comparar la SSP en pacientes con cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario avanzado primario seroso de alto grado o epitelial endometrioide de alto grado1 con metástasis peritoneal que tienen competencia en recursos humanos después del tratamiento con Radspherin® versus ningún tratamiento.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión peritoneal
Periodo de tiempo: 24 meses
Comparar la SSP peritoneal (SPP) en pacientes con cáncer epitelial primario avanzado con metástasis peritoneal que dominan la recursos humanos después del tratamiento con Radspherin® versus ningún tratamiento.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

29 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RAD-18-003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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