Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2, randomiserad, studie av Radspherin® hos patienter med primär avancerad epitelial cancer, med peritoneal metastaser som är homologa rekombinationskunniga, planerad att genomgå neoadjuvant kemoterapi och intervalldebulkingskirurgi

18 maj 2026 uppdaterad av: Oncoinvent Solutions AS

En fas 2, randomiserad, öppen, multicenterstudie av en intraperitoneal α-emitterande radionuklidterapi (Radspherin®) hos patienter med primär avancerad höggradig serös eller höggradig endometrioid epitelial äggstocks-, äggledar- eller primär peritonealcancer med peritonealcancer Metastaser som är homologa rekombinationskunniga och planerade att genomgå neoadjuvant kemoterapi och intervalldebulkingskirurgi

Detta är en fas 2, kontrollerad, randomiserad, parallell tilldelning, öppen, multicenterstudie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av en enstaka intraperitoneal injektion av Radspherin® hos patienter med primär avancerad höggradig serös eller höggradig endometrioid epitelial äggstockscancer, äggledare tub, eller primär peritoneal cancer, med peritoneal metastaser som är HR-kunniga och planerade att genomgå NACT och IDS. Studien kommer att genomföras i 2 delar; först kommer en Safety Lead-in Cohort att rekryteras följt av den randomiserade delen av studien. För båda delarna av studien måste patienterna schemaläggas att genomgå NACT och IDS och fullständig resektion till ingen kvarvarande tumör (R0) ska anses vara möjlig under diagnostisk upparbetning. Patienter i båda delarna av studien kommer att genomgå samma procedurer och bedömningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

114

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekrytering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Els Van Nieuwenhuysen, MD, PhD
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • Hye Sook Chon, MD, PhD
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Anna Fagotti, MD, PhD
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekrytering
        • The Norwegian Radiumhospital
        • Kontakt:
          • Yun Wang, MD, PhD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
          • Jordi Ponce, MD, PhD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Luis M Chiva, MD, PhD
      • Pamplona, Spanien
        • Rekrytering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Luis M Chiva, MD, PhD
      • Valencia, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
          • Victor Lago Leal, MD, PhD
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Christina Fotopoulou, MD, PhD
      • Southampton, Storbritannien
        • Rekrytering
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • David Constable-Phelps, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke och att följa det kliniska studieprotokollet (CSP).
  2. Kvinna i åldern ≥ 18 år.
  3. Patienter med primär avancerad höggradig serös eller höggradig endometrioid epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer (FIGO Steg IIIB/C eller IV).
  4. Peritoneala och andra metastaser kvalificerade för IDS till ingen kvarvarande tumör.
  5. Biverkningar återhämtade sig till minst grad 1 från effekterna (exklusive alopeci) av någon tidigare medicinsk behandling för malignitet.
  6. Bekräftad HR-kunnig genom Myriad MyChoice CDx-testning.
  7. Genomförde 3 eller 4 cykler av NACT med regress eller stabil sjukdom på diagnostisk bildbehandling och bedömdes fungera till R0.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 till 2 och patienten är tillräckligt vältränad för att genomgå IDS och ytterligare behandling enligt vårdstandard.

  9. Tillräcklig njurfunktion:

    • Beräknat kreatininclearance med Cockcroft-Gaults formel ≥ 40 ml/min eller uppmätt kreatininclearance ≥ 40 ml/min.

  10. Tillräcklig leverfunktion:

    • Serumbilirubin < 1,5 x övre normalgräns (ULN), och
    • Aspartattransaminas och alanintransaminas ≤ 3 x ULN.

  11. Tillräcklig benmärgsfunktion:

    • Absolut neutrofilantal ≥ 1,0 x 10^9/l, och
    • Blodplättar ≥ 100 x 10^9/l, och
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dL.
  12. För kvinnor i fertil ålder måste ett negativt graviditetstest dokumenteras innan inskrivningen.

  13. För kvinnor i fertil ålder är överens om att använda minst en av följande mycket effektiva preventivmetoder (felfrekvens < 1 %) under behandlingsperioden och i minst 9 månader om de får Radspherin®, såvida inte hysterektomi eller ooforektomi utförs under IDS .

    • Total abstinens (när detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil), periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska, efter ägglossningsmetoder) och abstinens är inte acceptabla preventivmedel.
    • Kvinnlig sterilisering (har genomgått kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi), total hysterektomi eller tubal ligering minst 6 veckor före inskrivningen. Enbart vid ooforektomi, endast när kvinnans reproduktionsstatus har bekräftats genom uppföljande bedömning av hormonnivån.
    • Användning av orala (östrogen och progesteron), injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder eller placering av en intrauterin enhet eller ett intrauterint system, eller andra former av hormonellt preventivmedel som har jämförbar effekt (felfrekvens < 1 %), till exempel hormon vaginal ring eller transdermal hormon preventivmedel. Vid användning av p-piller bör kvinnor ha varit stabila på samma piller i minst 3 månader innan studiebehandling.

Obs: Förutom användningen av en mycket effektiv preventivmetod enligt listan ovan, krävs en kondom för alla manliga partners under behandlingsperioden och i minst 9 månader efter dosen av IMP, såvida inte vasektomerad minst 6 månader före inskrivning.

Exklusions kriterier:

  1. Kända somatiska eller könscellers BRCA1- eller BRCA2-mutationer eller bekräftad HR-brist.
  2. Misstanke om peritonealt läckage, shunt eller på annat sätt misstänkt atypisk farmakokinetik för målkompartment, baserat på utredarens bedömning, patienthistoria och diagnostiska bilder.
  3. Epiteliala borderlinetumörer, ovariecellscancer, mucinös ovariecancer, maligna Brenner-tumörer, icke-epitelial ovarialcancer, karcinosarkom och neuroendokrina tumörer eller återkommande äggstockscancer.
  4. Symtomatisk metastasering i centrala nervsystemet.
  5. En annan primär malignitet under de senaste 3 åren (förutom icke-melanom hudcancer, kutant melanom stadium 1, livmoderhalscancer in situ eller FIGO 2023 stadium IA1 eller IA3 tidigare eller synkron endometriecancer).
  6. Tidigare buk/bäcken strålbehandling.
  7. Sjukdomsprogression under 3 till 4 cykler av NACT.
  8. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
  9. Aktiva infektioner som kräver antibiotika och/eller övervakning av läkare, eller återkommande feber > 38,0⁰C i samband med en klinisk diagnos av aktiv infektion.
  10. Aktiv leversjukdom med positiv serologi för aktiv hepatit B, hepatit C eller känt humant immunbristvirus (HIV).
  11. Samtidig kongestiv hjärtsvikt eller tidigare historia av New York Heart Association (NYHA) klass III/IV hjärtsjukdom.
  12. Alla tillstånd eller sjukdomar som, enligt utredarens eller den medicinska övervakarens åsikt, skulle äventyra patienternas säkerhet eller störa utvärderingen av läkemedlets säkerhet.
  13. Enligt utredarens uppfattning inte kunna följa studieprocedurer. Alla medicinska eller psykologiska tillstånd som skulle hindra deltagande i studien eller äventyra förmågan att ge informerat samtycke.
  14. Administrering av ett prövningsläkemedel inom 4 veckor, eller minst 5 gånger halveringstiden, före registrering.
  15. Samtidig administrering av annan cancerterapi än planerad studiebehandling inom 4 veckor före och upp till 4 veckor efter operationen.
  16. Behandling med bevacizumab inom 5 veckor före IDS.
  17. Känd överkänslighet mot något av hjälpämnena i studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Experimentell: Radsfärin
Läkemedel: Radsfärin
Radspherin® suspension består av biologiskt nedbrytbara kalciumkarbonatmikropartiklar med den α-emitterande radionukliden 224Ra i suspension. 224Ra har en fysisk halveringstid på 3,6 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
Att jämföra PFS hos patienter med primär avancerad höggradig serös eller höggradig endometrioid epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer1 med peritoneala metastaser som är HR-kunniga efter Radspherin®-behandling kontra ingen behandling.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peritoneal progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
Att jämföra peritoneal PFS (PPFS) hos patienter med primär avancerad epitelcancer med peritoneal metastaser som är HR-kunniga efter Radspherin®-behandling kontra ingen behandling.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oncoinvent Solutions AS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

29 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2024

Första postat (Faktisk)

16 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RAD-18-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera