Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2, satunnaistettu, Radspherin® -tutkimus potilailla, joilla on primaarinen pitkälle edennyt epiteelisyöpä, joilla on vatsakalvon etäpesäkkeitä ja jotka ovat taitavia homologisessa rekombinaatiossa ja joille on määrä tehdä neoadjuvanttikemoterapia ja intervallileikkaus

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Oncoinvent Solutions AS

Vaihe 2, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus vatsaontelonsisäisestä α:ta emittoivasta radionuklidihoidosta (Radspherin®) potilailla, joilla on primaarinen kehittynyt korkea-asteinen seroottinen tai korkea-asteen endometrioidiepiteelin munasarja, munanjohdin tai primaarinen peritoneaalinen syöpä Metastaasit, jotka ovat taitavia homologisessa rekombinaatiossa ja joille on määrä tehdä neoadjuvanttikemoterapia ja intervallileikkaus

Tämä on vaiheen 2, kontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaistehtävä, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan yhden vatsaontelonsisäisen Radspherin®-injektion tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen pitkälle edennyt korkea-asteinen seroottinen tai korkea-asteinen endometrioidinen epiteeli munasarjasyöpä. putki tai primaarinen vatsakalvosyöpä, jolla on vatsakalvon etäpesäkkeitä, jotka ovat HR-taitoja ja joille on määrä tehdä NACT ja IDS. Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa; Ensin rekrytoidaan turvallisuuteen johtava kohortti ja sen jälkeen satunnaistettu osa tutkimuksesta. Tutkimuksen molemmissa osissa potilaille on ajoitettava NACT ja IDS, ja täydellinen resektio ilman jäännöskasvainta (R0) on katsottava saavutettavissa olevan diagnostisen työn aikana. Tutkimuksen molemmissa osissa olevat potilaat käyvät läpi samat menettelyt ja arvioinnit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

114

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
          • Els Van Nieuwenhuysen, MD, PhD
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jordi Ponce, MD, PhD
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luis M Chiva, MD, PhD
      • Pamplona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luis M Chiva, MD, PhD
      • Valencia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
        • Ottaa yhteyttä:
          • Victor Lago Leal, MD, PhD
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anna Fagotti, MD, PhD
  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Rekrytointi
        • The Norwegian Radiumhospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yun Wang, MD, PhD
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christina Fotopoulou, MD, PhD
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Constable-Phelps, MD, PhD
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hye Sook Chon, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa kliinistä tutkimusprotokollaa (CSP).
  2. Nainen ikä ≥ 18 vuotta.
  3. Potilaat, joilla on primaarinen pitkälle edennyt korkea-asteinen seroosinen tai korkea-asteinen endometrioidiepiteelin munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä (FIGO-vaihe IIIB/C tai IV).
  4. Peritoneaaliset ja muut etäpesäkkeet, jotka ovat kelvollisia IDS:lle ilman jäännöskasvainta.
  5. Haittatapahtumat toipuivat vähintään asteeseen 1 minkä tahansa aiemman pahanlaatuisen kasvaimen lääkehoidon vaikutuksista (lukuun ottamatta hiustenlähtöä).
  6. Myriad MyChoice CDx -testauksen vahvistama HR-taito.
  7. Saatiin päätökseen 3 tai 4 NACT-sykliä regression tai stabiilin taudin kanssa diagnostisessa kuvantamisessa ja arvioitiin olevan käyttökelpoinen R0:lle.
  8. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–2 ja potilas on riittävän hyvässä kunnossa IDS:n ja jatkohoidon suorittamiseksi hoidon standardin mukaisesti.

  9. Riittävä munuaisten toiminta:

    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma käyttäen Cockcroft-Gault-kaavaa ≥ 40 ml/min tai mitattu kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min.

  10. Riittävä maksan toiminta:

    • Seerumin bilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) ja
    • Aspartaattitransaminaasi ja alaniinitransaminaasi ≤ 3 x ULN.

  11. Riittävä luuytimen toiminta:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,0 x 10^9/l ja
    • Verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l ja
    • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl.
  12. Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin negatiivinen tulos on dokumentoitava ennen ilmoittautumista.

  13. Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään vähintään yhtä seuraavista erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä (epäonnistumisprosentti < 1 %) hoidon aikana ja vähintään 9 kuukauden ajan, jos he saavat Radspherin®-hoitoa, ellei kohdun tai munanpoistoa tehdä IDS:n aikana .

    • Täydellinen raittius (kun tämä on potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista), jaksollinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, symptotermiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
    • Naisten sterilisaatio (on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto leikatulla kohdunpoistolla tai ilman), täydellinen kohdunpoisto tai munanjohtimen ligaatio vähintään 6 viikkoa ennen ilmoittautumista. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on varmistettu seurantahormonitason arvioinnilla.
    • Suun kautta otettavien (estrogeeni ja progesteroni), injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö tai kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen järjestelmän asentaminen tai muut hormonaaliset ehkäisymenetelmät, joilla on vastaava teho (epäonnistumisprosentti < 1 %), esimerkiksi hormonaalinen emätinrengas tai transdermaalinen hormoniehkäisy. Suun kautta otettavaa ehkäisyä käytettäessä naisten olisi pitänyt olla vakaana samalla pillerillä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista.

Huomautus: Yhden yllä mainitun erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käytön lisäksi kondomi vaaditaan kaikilta miespuolisilta hoitojakson aikana ja vähintään 9 kuukauden ajan IMP-annoksen jälkeen, ellei vasektomia ole tehty vähintään 6 kuukautta ennen hoitoa. ilmoittautuminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnetut somaattiset tai ituradan BRCA1- tai BRCA2-mutaatiot tai vahvistettu HR-puutos.
  2. Epäily vatsakalvon vuodosta, shuntista tai muuten epätyypillisestä kohdeosaston farmakokinetiikasta, joka perustuu tutkijan arvioon, potilashistoriaan ja diagnostisiin kuviin.
  3. Epiteelin rajakasvaimet, munasarjakirkassolusyöpä, limakalvosyöpä, pahanlaatuiset Brennerin kasvaimet, ei-epiteeliset munasarjakasvaimet, karsinosarkooma ja neuroendokriiniset kasvaimet tai toistuva munasarjasyöpä.
  4. Oireellinen keskushermoston etäpesäke.
  5. Toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä viimeisen 3 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, ihon melanooma vaihe 1, kohdunkaulan syöpä in situ tai FIGO 2023:n vaihe IA1 tai IA3 aikaisempi tai synkroninen kohdun limakalvosyöpä).
  6. Aiempi vatsan/lantion alueen sädehoito.
  7. Taudin eteneminen 3–4 NACT-syklin aikana.
  8. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
  9. Aktiiviset infektiot, jotka vaativat antibiootteja ja/tai lääkärin seurantaa, tai toistuva yli 38,0 ⁰C kuume, joka liittyy aktiivisen infektion kliiniseen diagnoosiin.
  10. Aktiivinen maksasairaus, jonka serologia on positiivinen aktiiviselle hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai tunnetulle ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  11. Samanaikainen sydämen vajaatoiminta tai aiempi New York Heart Associationin (NYHA) luokan III/IV sydänsairaus.
  12. Mikä tahansa tila tai sairaus, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai häiritsisi tutkittavan lääkkeen turvallisuuden arviointia.
  13. Tutkijan mielestä ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä. Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen tai vaarantaisi kyvyn antaa tietoinen suostumus.
  14. Tutkimuslääkkeen anto 4 viikon sisällä tai vähintään 5 kertaa puoliintumisaika ennen rekisteröintiä.
  15. Minkä tahansa muun kuin suunnitellun tutkimushoidon samanaikainen antaminen 4 viikkoa ennen leikkausta ja enintään 4 viikkoa sen jälkeen.
  16. Hoito bevasitsumabilla 5 viikon sisällä ennen IDS:ää.
  17. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kokeellinen: Radspherin
Lääke: Radspherin
Radspherin®-suspensio koostuu biohajoavista kalsiumkarbonaattimikrohiukkasista, joissa on suspensiossa α-säteilyä lähettävää radionuklidia 224Ra. 224Ra:n fyysinen puoliintumisaika on 3,6 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PFS:n vertaaminen potilailla, joilla on primaarinen pitkälle edennyt seroosinen tai korkea-asteinen endometrioidiepiteeli munasarja-, munanjohtime- tai primaarinen vatsakalvosyöpä1 ja vatsakalvon etäpesäke ja jotka ovat HR-taitoisia Radspherin®-hoidon jälkeen verrattuna hoitoon puuttumiseen.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peritoneaalisen etenemisen vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Peritoneaalisen PFS:n (PPFS) vertailu potilailla, joilla on primaarinen pitkälle edennyt epiteelisyöpä ja vatsakalvon etäpesäke ja joilla on HR-taito Radspherin®-hoidon jälkeen verrattuna ei hoitoa.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oncoinvent Solutions AS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 29. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RAD-18-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa