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Uno studio di fase 2, randomizzato, su Radspherin® in pazienti con cancro epiteliale primario avanzato, con metastasi peritoneali competenti in ricombinazione omologa, programmati per essere sottoposti a chemioterapia neoadiuvante e intervento chirurgico di debulking a intervalli

18 maggio 2026 aggiornato da: Oncoinvent Solutions AS

Uno studio multicentrico di Fase 2, randomizzato, in aperto, su una terapia intraperitoneale con radionuclidi α-emittenti (Radspherin®) in pazienti con cancro ovarico epiteliale endometrioide di alto grado, tumore delle tube di Falloppio o cancro peritoneale primario avanzato, sieroso di alto grado, con cancro peritoneale Metastasi che sono competenti nella ricombinazione omologa e programmate per essere sottoposte a chemioterapia neoadiuvante e intervento chirurgico di debulking a intervalli

Questo è uno studio di Fase 2, controllato, randomizzato, ad assegnazione parallela, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola iniezione intraperitoneale di Radspherin® in pazienti con cancro ovarico epiteliale endometrioide primario avanzato di alto grado o sieroso di alto grado, cancro dell'ovaio di Falloppio tubo, o cancro peritoneale primario, con metastasi peritoneali che sono competenti in termini di HR e programmati per essere sottoposti a NACT e IDS. Lo studio sarà condotto in 2 parti; in primo luogo, verrà reclutata una coorte di lead-in per la sicurezza, seguita dalla parte randomizzata dello studio. Per entrambe le parti dello studio, i pazienti devono essere sottoposti a NACT e IDS e la resezione completa fino all'assenza di tumore residuo (R0) deve essere considerata realizzabile durante l'iter diagnostico. I pazienti in entrambe le parti dello studio saranno sottoposti alle stesse procedure e valutazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

114

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
        • Contatto:
          • Els Van Nieuwenhuysen, MD, PhD
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Contatto:
          • Anna Fagotti, MD, PhD
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • The Norwegian Radiumhospital
        • Contatto:
          • Yun Wang, MD, PhD
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contatto:
          • Christina Fotopoulou, MD, PhD
      • Southampton, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • David Constable-Phelps, MD, PhD
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contatto:
          • Jordi Ponce, MD, PhD
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contatto:
          • Luis M Chiva, MD, PhD
      • Pamplona, Spagna
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contatto:
          • Luis M Chiva, MD, PhD
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
        • Contatto:
          • Victor Lago Leal, MD, PhD
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contatto:
          • Hye Sook Chon, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare il protocollo dello studio clinico (CSP).
  2. Donne di età ≥ 18 anni.
  3. Pazienti con cancro ovarico epiteliale endometrioide primario avanzato di alto grado, sieroso o di alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario (stadio FIGO IIIB/C o IV).
  4. Metastasi peritoneali e altre metastasi eleggibili per IDS senza tumore residuo.
  5. Gli eventi avversi sono recuperati almeno al Grado 1 dagli effetti (esclusa l'alopecia) di qualsiasi precedente terapia medica per tumori maligni.
  6. Competenza in ambito HR confermata dai test Myriad MyChoice CDx.
  7. Completato 3 o 4 cicli di NACT con regressione o stabilità della malattia all'imaging diagnostico e valutato operabile a R0.
  8. Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2 e paziente abbastanza idoneo da sottoporsi a IDS e ulteriore trattamento secondo lo standard di cura.

  9. Funzionalità renale adeguata:

    • Clearance della creatinina calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault ≥ 40 ml/min o clearance della creatinina misurata ≥ 40 ml/min.

  10. Funzionalità epatica adeguata:

    • Bilirubina sierica < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) e
    • Aspartato transaminasi e alanina transaminasi ≤ 3 x ULN.

  11. Funzione adeguata del midollo osseo:

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,0 x 10^9/l, e
    • Piastrine ≥ 100 x 10^9/l, e
    • Emoglobina ≥ 9 g/dl.
  12. Per le donne in età fertile, prima dell'arruolamento deve essere documentato un test di gravidanza negativo.

  13. Per le donne in età fertile concordare di utilizzare almeno uno dei seguenti metodi contraccettivi altamente efficaci (tasso di fallimento < 1%) durante il periodo di trattamento e per almeno 9 mesi se ricevono Radspherin®, a meno che non venga eseguita un'isterectomia o un'ovariectomia durante l'IDS .

    • Astinenza totale (quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del paziente), astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, metodi sintotermici, post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.
    • Sterilizzazione femminile (sottoposte a ovariectomia chirurgica bilaterale con o senza isterectomia), isterectomia totale o legatura delle tube almeno 6 settimane prima dell'arruolamento. In caso di sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up.
    • Uso di metodi contraccettivi ormonali orali (estrogeni e progesterone), iniettati o impiantati o posizionamento di un dispositivo intrauterino o di un sistema intrauterino, o altre forme di contraccezione ormonale che abbiano un'efficacia comparabile (tasso di fallimento < 1%), ad esempio anello vaginale ormonale o contraccezione ormonale transdermica. In caso di utilizzo di contraccettivi orali, le donne dovrebbero essere rimaste stabili sulla stessa pillola per un minimo di 3 mesi prima di assumere il trattamento in studio.

Nota: oltre all'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace come sopra elencato, è richiesto l'uso del preservativo per tutti i partner maschi durante il periodo di trattamento e per almeno 9 mesi dopo la dose di IMP, a meno che non siano stati vasectomizzati almeno 6 mesi prima della dose di IMP. iscrizione.

Criteri di esclusione:

  1. Mutazioni BRCA1 o BRCA2 somatiche o germinali note o deficit di HR confermato.
  2. Sospetto di perdita peritoneale, shunt o altrimenti sospetta farmacocinetica atipica del compartimento bersaglio, sulla base del giudizio dello sperimentatore, dell'anamnesi del paziente e delle immagini diagnostiche.
  3. Tumori epiteliali borderline, carcinoma ovarico a cellule chiare, carcinoma ovarico mucinoso, tumori maligni di Brenner, neoplasie ovariche non epiteliali, carcinosarcoma e tumori neuroendocrini o cancro ovarico ricorrente.
  4. Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale.
  5. Un altro tumore maligno primario negli ultimi 3 anni (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, del melanoma cutaneo di stadio 1, del cancro della cervice in situ o del cancro dell'endometrio FIGO 2023 Stadio IA1 o IA3 precedente o sincrono).
  6. Precedente radioterapia addominale/pelvica.
  7. Progressione della malattia durante 3-4 cicli di NACT.
  8. Donne in gravidanza o in allattamento (allattamento).
  9. Infezioni attive che richiedono antibiotici e/o monitoraggio medico o febbre ricorrente > 38,0⁰C associata a una diagnosi clinica di infezione attiva.
  10. Malattia epatica attiva con sierologia positiva per epatite B attiva, epatite C o virus noto dell'immunodeficienza umana (HIV).
  11. Concomitante insufficienza cardiaca congestizia o precedente storia di malattia cardiaca di classe III/IV della New York Heart Association (NYHA).
  12. Qualsiasi condizione o malattia che, a giudizio dello sperimentatore o del supervisore medico, potrebbe compromettere la sicurezza dei pazienti o interferire con la valutazione della sicurezza del medicinale sperimentale.
  13. A giudizio dello sperimentatore non in grado di rispettare le procedure dello studio. Qualsiasi condizione medica o psicologica che precluda la partecipazione allo studio o comprometta la capacità di fornire il consenso informato.
  14. Somministrazione di un medicinale sperimentale entro 4 settimane, o almeno 5 volte l'emivita, prima dell'arruolamento.
  15. Somministrazione concomitante di qualsiasi terapia antitumorale diversa dal trattamento previsto in studio entro 4 settimane prima e fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico.
  16. Trattamento con bevacizumab nelle 5 settimane precedenti l'IDS.
  17. Ipersensibilità nota ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Radsferina
Droga: Radsferina
La sospensione Radspherin® è costituita da microparticelle biodegradabili di carbonato di calcio con in sospensione il radionuclide α-emettitore 224Ra. 224Ra ha un'emivita fisica di 3,6 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
Confrontare la PFS in pazienti con cancro ovarico epiteliale endometrioide primario, delle tube di Falloppio o peritoneale primario in stadio avanzato di alto grado, sieroso o di alto grado,1 con metastasi peritoneali che sono HR competenti dopo il trattamento con Radspherin® rispetto a nessun trattamento.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione peritoneale
Lasso di tempo: 24 mesi
Confrontare la sopravvivenza libera da progressione peritoneale (PPFS) in pazienti con cancro epiteliale primario avanzato con metastasi peritoneali che hanno una buona risposta HR dopo il trattamento con Radspherin® rispetto a nessun trattamento.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oncoinvent Solutions AS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

29 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAD-18-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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